巴西 UDI：医疗器械制造商关键洞察

本视频将为您详细解析巴西医疗器械唯一标识（UDI）的最新要求，并探讨在 ANVISA 不断演进的监管框架下，制造商应如何做好合规准备。巴西国家 UDI 系统名为 SIUD（Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos），目前正进入最终实施阶段，针对 IV 类器械的首个标签合规截止日期已于 2025 年 7 月 10 日起正式生效。

本视频主要涵盖以下内容：

• 巴西新 UDI 框架及分阶段合规截止日期概览
• UDI-DI 与 UDI-PI 的标签要求，包括数据载体与格式
• SIUD 的运作机制及须提交的数据字段
• 推进产品组合合规的准备步骤
• Pure Global 如何在 UDI 规划、标签合规和 SIUD 申报提交方面为企业提供支持

根据 RDC 591/2021 法规要求，所有在巴西销售的医疗器械均须注册并关联 UDI，而 RDC 884/2024 则确认了分阶段的合规期限。具体合规截止日期按器械管理类别设定：IV 类器械为 2025 年 7 月，III 类为 2026 年 1 月，II 类为 2027 年 1 月，I 类为 2028 年 1 月。针对需要直接标识的可重复使用器械，相关合规要求将在对应类别截止日期的两年后生效。

视频还介绍了 ANVISA 的集中式数据库 SIUD，制造商将使用该平台注册和管理 UDI-DI 信息。SIUD 的核心功能包括数据提交、更新以及器械标识的停用/注销。每个器械型号均须单独注册，草稿在提交前可保留 180 天。虽然制造商可以授予受控的第三方访问权限，但系统内的所有变更均可追溯。

随着巴西 UDI 合规截止日期的日益临近，制造商当下应尽快确认产品分类、更新标签、验证 UDI 流程，并着手准备通过 SIUD 提交数据。了解更多关于巴西医疗器械标签要求。