巴西 UDI：医疗器械制造商关键洞察

本视频讲解巴西新的医疗器械唯一标识（UDI）要求，以及制造商在 ANVISA 不断演进的监管框架下为实现合规必须做哪些准备。巴西的国家 UDI 系统称为 SIUD（Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos），目前正进入最终实施阶段，首个标签合规期限将于 2025 年 7 月 10 日对 IV 类器械生效。

本视频涵盖的主题包括：

• 巴西新 UDI 框架及各阶段期限概览
• UDI-DI 与 UDI-PI 的标签要求，包括载体与格式
• SIUD 的运作方式及须提交的数据字段
• 为产品组合合规做准备的步骤
• Pure Global 如何在 UDI 规划、标签和 SIUD 提交方面为企业提供支持

根据 RDC 591/2021，所有在巴西销售的医疗器械都必须具有已注册的 UDI，而 RDC 884/2024 确认了分阶段的合规期限。这些期限现按器械类别设定：IV 类器械为 2025 年 7 月，III 类为 2026 年 1 月，II 类为 2027 年 1 月，I 类为 2028 年 1 月。对于需要直接标识的可重复使用器械，该要求在相应期限两年后生效。

视频还介绍了 ANVISA 的集中式数据库 SIUD，制造商将使用它注册和管理 UDI-DI 信息。SIUD 的功能包括数据提交、更新以及器械标识的注销。每个器械型号都必须单独注册，草稿提交可保留 180 天。制造商可以授予受控的第三方访问权限，但所有变更均可追溯。

随着巴西 UDI 期限的快速临近，制造商现在就应确认器械分类、更新标签、验证 UDI 流程，并准备通过 SIUD 提交数据。进一步了解巴西医疗器械标签要求。