Brasiliens UDI: wichtige Einblicke für Medizinproduktehersteller

Dieses Video erklärt Brasiliens neue Anforderungen zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification, UDI) und was Hersteller tun müssen, um die Compliance im sich weiterentwickelnden regulatorischen Rahmen der ANVISA sicherzustellen. Brasiliens nationales UDI-System, bekannt als SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), tritt in seine finale Implementierungsphase ein: Die erste Kennzeichnungsfrist gilt ab dem 10. Juli 2025 für Produkte der Klasse IV.

Themen in diesem Video:

• Ein Überblick über Brasiliens neuen UDI-Rahmen und die Fristen
• Kennzeichnungsanforderungen für UDI-DI und UDI-PI, einschließlich Datenträger und Formate
• Wie SIUD funktioniert und welche Datenfelder übermittelt werden müssen
• Schritte zur Vorbereitung Ihres Produktportfolios auf die Compliance
• Wie Pure Global Unternehmen bei UDI-Planung, Kennzeichnung und SIUD-Einreichungen unterstützt

Gemäß RDC 591/2021 benötigen alle in Brasilien verkauften Medizinprodukte eine registrierte UDI, und RDC 884/2024 hat die gestaffelten Compliance-Fristen bestätigt. Diese richten sich nun nach der Produktklasse: Produkte der Klasse IV bis Juli 2025, Klasse III bis Januar 2026, Klasse II bis Januar 2027 und Klasse I bis Januar 2028. Für wiederverwendbare Produkte, die eine Direktmarkierung erfordern, gilt die Anforderung zwei Jahre nach der jeweiligen Frist.

Das Video stellt außerdem SIUD vor, die zentrale Datenbank der ANVISA, über die Hersteller UDI-DI-Informationen registrieren und verwalten. Zu den Funktionen von SIUD gehören die Datenübermittlung, Aktualisierungen und die Stilllegung von Produktidentifikatoren. Jedes Produktmodell muss einzeln registriert werden; Entwurfseinreichungen bleiben 180 Tage lang verfügbar. Hersteller können Dritten kontrollierten Zugriff gewähren, alle Änderungen bleiben jedoch nachvollziehbar.

Da Brasiliens UDI-Fristen schnell näher rücken, sollten Hersteller jetzt ihre Produktklassifizierungen bestätigen, die Kennzeichnung aktualisieren, UDI-Prozesse validieren und die Datenübermittlung über SIUD vorbereiten. Erfahren Sie mehr über die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Brasilien.