Brasiliens UDI: wichtige Einblicke für Medizinproduktehersteller

Dieses Video erläutert die neuen Anforderungen Brasiliens zur eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identification, UDI) und zeigt auf, wie sich Hersteller auf die Einhaltung der Vorgaben (Compliance) unter dem sich stetig weiterentwickelnden regulatorischen Rahmen der ANVISA vorbereiten müssen. Das nationale UDI-System Brasiliens, bekannt als SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), tritt nun in seine finale Umsetzungsphase ein: Die erste Kennzeichnungsfrist für Medizinprodukte der Klasse IV tritt bereits am 10. Juli 2025 in Kraft.

Dieses Video behandelt folgende Themen:

• Überblick über den neuen UDI-Rechtsrahmen Brasiliens und die anstehenden Fristen
• Anforderungen an die Kennzeichnung für UDI-DI und UDI-PI, einschließlich Datenträger und Formate
• Funktionsweise von SIUD und die einzureichenden Datenfelder
• Schritte zur Vorbereitung Ihres Produktportfolios auf die Einhaltung der Anforderungen
• Wie Pure Global Unternehmen bei der UDI-Planung, Kennzeichnung und den SIUD-Einreichungen unterstützt

Gemäß RDC 591/2021 müssen alle in Brasilien vertriebenen Medizinprodukte über eine registrierte UDI verfügen. RDC 884/2024 hat die gestaffelten Fristen für die Umsetzung bestätigt, die sich nach der jeweiligen Risikoklasse des Produkts richten: Klasse IV bis Juli 2025, Klasse III bis Januar 2026, Klasse II bis Januar 2027 und Klasse I bis Januar 2028. Für wiederverwendbare Produkte, die eine Direktmarkierung erfordern, tritt diese Pflicht jeweils zwei Jahre nach der entsprechenden Frist in Kraft.

Das Video stellt zudem SIUD vor – die zentrale Datenbank der ANVISA, die Hersteller zur Registrierung und Verwaltung von UDI-DI-Informationen nutzen. Die Funktionen von SIUD umfassen die Datenübermittlung, die Aktualisierung sowie die Deaktivierung von Produktidentifikatoren. Jedes Produktmodell muss einzeln registriert werden; Entwürfe bleiben für 180 Tage im System gespeichert. Hersteller können Dritten einen kontrollierten Zugriff gewähren, wobei sämtliche Änderungen lückenlos nachvollziehbar bleiben.

Da die UDI-Fristen in Brasilien rasch näher rücken, ist es für Hersteller jetzt an der Zeit, ihre Produktklassifizierungen zu überprüfen, die Kennzeichnung zu aktualisieren, UDI-Prozesse zu validieren und die Datenübermittlung über SIUD vorzubereiten. Erfahren Sie mehr über die Kennzeichnung von Medizinprodukten in Brasilien.