UDI de Brasil: claves para fabricantes de dispositivos médicos

Este video explica los nuevos requisitos de Identificación Única de Dispositivos (UDI) en Brasil y las medidas que deben tomar los fabricantes para prepararse para cumplir con el cambiante marco regulatorio de ANVISA. Conocido como SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), el sistema nacional de UDI de Brasil está entrando en su fase final de implementación; el primer plazo de etiquetado entrará en vigor el 10 de julio de 2025 para los dispositivos de Clase IV.

Los temas tratados en este video incluyen:

• Una descripción general del nuevo marco de UDI de Brasil y sus plazos de cumplimiento
• Requisitos de etiquetado para UDI-DI y UDI-PI, incluyendo portadores y formatos
• El funcionamiento del SIUD y los campos de datos que deben presentarse
• Pasos clave para preparar su portafolio de productos para el cumplimiento normativo
• Cómo apoya Pure Global a las empresas en la planificación de UDI, el etiquetado y los envíos al SIUD

Conforme a la RDC 591/2021, todos los dispositivos médicos comercializados en Brasil requerirán un UDI registrado, y la RDC 884/2024 ha confirmado los plazos escalonados de cumplimiento. Estos ahora se establecen según la clase de dispositivo: Clase IV para julio de 2025, Clase III para enero de 2026, Clase II para enero de 2027 y Clase I para enero de 2028. Para los dispositivos reutilizables que requieren marcado directo, la exigencia entrará en vigor dos años después del plazo correspondiente.

El video también presenta el SIUD, la base de datos centralizada de ANVISA que los fabricantes utilizarán para registrar y gestionar la información del UDI-DI. Las funciones del SIUD abarcan la presentación de datos, las actualizaciones y el retiro de identificadores de dispositivos. Cada modelo de dispositivo debe registrarse de forma individual, y los borradores de registro estarán disponibles durante 180 días. Aunque los fabricantes pueden otorgar acceso controlado a terceros, todos los cambios son completamente trazables.

Dado que los plazos de la UDI en Brasil se aproximan rápidamente, ahora es el momento de que los fabricantes confirmen la clasificación de sus dispositivos, actualicen el etiquetado, validen sus procesos de UDI y se preparen para enviar datos a través del SIUD. Obtenga más información sobre el etiquetado de dispositivos médicos en Brasil.