UDI de Brasil: claves para fabricantes de dispositivos médicos

Este video explica los nuevos requisitos de Identificación Única de Dispositivos (UDI) de Brasil y lo que los fabricantes deben hacer para prepararse para el cumplimiento bajo el marco regulatorio en evolución de ANVISA. Conocido como SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), el sistema nacional de UDI de Brasil está entrando en su fase final de implementación, y el primer plazo de etiquetado entra en vigor el 10 de julio de 2025 para los dispositivos de Clase IV.

Los temas cubiertos en este video incluyen:

• Una visión general del nuevo marco UDI de Brasil y sus plazos
• Requisitos de etiquetado para UDI-DI y UDI-PI, incluidos portadores y formatos
• Cómo funciona el SIUD y qué campos de datos deben enviarse
• Pasos para preparar su portafolio de productos para el cumplimiento
• Cómo Pure Global apoya a las empresas con la planificación de UDI, el etiquetado y los envíos al SIUD

Bajo la RDC 591/2021, todos los dispositivos médicos vendidos en Brasil necesitarán un UDI registrado, y la RDC 884/2024 ha confirmado los plazos escalonados de cumplimiento. Estos ahora se establecen por clase de dispositivo: dispositivos de Clase IV para julio de 2025, Clase III para enero de 2026, Clase II para enero de 2027 y Clase I para enero de 2028. Para los dispositivos reutilizables que requieren marcado directo, el requisito entra en vigor dos años después del plazo respectivo.

El video también presenta el SIUD, la base de datos centralizada de ANVISA, que los fabricantes utilizarán para registrar y gestionar la información del UDI-DI. Las funciones del SIUD incluyen el envío de datos, las actualizaciones y el retiro de identificadores de dispositivos. Cada modelo de dispositivo debe registrarse individualmente, con borradores de envío disponibles durante 180 días. Los fabricantes pueden otorgar acceso controlado a terceros, pero todos los cambios quedan trazados.

Con los plazos de UDI de Brasil acercándose rápidamente, ahora es el momento de que los fabricantes confirmen sus clasificaciones de dispositivos, actualicen el etiquetado, validen los procesos de UDI y se preparen para enviar datos a través del SIUD. Obtenga más información sobre el etiquetado de dispositivos médicos en Brasil.