브라질 UDI: 의료기기 제조사를 위한 핵심 인사이트

이 영상은 브라질의 새로운 고유기기식별(UDI) 요구사항과, ANVISA의 변화하는 규제 체계에서 준수를 위해 제조사가 해야 할 일을 설명합니다. SIUD(Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos)로 알려진 브라질의 국가 UDI 시스템은 최종 시행 단계에 진입하고 있으며, 첫 라벨링 기한은 IV등급 기기를 대상으로 2025년 7월 10일에 발효됩니다.

이 영상에서 다루는 주제:

• 브라질의 새로운 UDI 체계와 기한 개요
• 캐리어와 형식을 포함한 UDI-DI 및 UDI-PI 라벨링 요구사항
• SIUD의 작동 방식과 제출해야 하는 데이터 필드
• 제품 포트폴리오의 준수 준비 단계
• Pure Global이 UDI 계획, 라벨링, SIUD 제출을 지원하는 방법

RDC 591/2021에 따라 브라질에서 판매되는 모든 의료기기에는 등록된 UDI가 필요하며, RDC 884/2024는 단계별 준수 기한을 확정했습니다. 기한은 기기 등급별로 설정되어 있습니다. IV등급 기기는 2025년 7월, III등급은 2026년 1월, II등급은 2027년 1월, I등급은 2028년 1월까지입니다. 직접 표시(direct marking)가 필요한 재사용 기기의 경우, 해당 기한으로부터 2년 후에 요구사항이 적용됩니다.

이 영상은 또한 제조사가 UDI-DI 정보를 등록하고 관리하는 데 사용하게 될 ANVISA의 중앙 데이터베이스인 SIUD를 소개합니다. SIUD의 기능에는 데이터 제출, 업데이트, 기기 식별자 폐기가 포함됩니다. 각 기기 모델은 개별적으로 등록해야 하며, 임시 저장 상태의 제출 건은 180일 동안 유지됩니다. 제조사는 제3자에게 통제된 접근 권한을 부여할 수 있지만, 모든 변경 사항은 추적됩니다.

브라질의 UDI 기한이 빠르게 다가오는 지금이야말로 제조사가 기기 분류를 확인하고, 라벨링을 업데이트하며, UDI 프로세스를 검증하고, SIUD를 통한 데이터 제출을 준비해야 할 때입니다. 브라질 의료기기 라벨링에 대해 자세히 알아보세요.