브라질 UDI: 의료기기 제조사를 위한 핵심 인사이트

본 영상에서는 브라질의 새로운 고유기기식별(UDI) 규제 요구사항과 함께, 급변하는 ANVISA 규제 프레임워크에 대응하여 제조사가 준비해야 할 필수 컴플라이언스 단계를 설명합니다. 브라질의 국가 UDI 시스템인 SIUD(Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos)는 현재 최종 시행 단계에 돌입했으며, 2025년 7월 10일부터 Class IV 의료기기를 대상으로 첫 번째 라벨링 의무화 조치가 시행됩니다.

본 영상에서 다루는 주제는 다음과 같습니다.

• 브라질 UDI 신규 규제 프레임워크 및 단계별 기한 개요
• UDI 캐리어 및 포맷을 포함한 UDI-DI 및 UDI-PI 라벨링 요구사항
• SIUD 작동 방식 및 필수 제출 데이터 항목
• 제품 포트폴리오의 컴플라이언스 준비 단계
• Pure Global의 UDI 전략 수립, 라벨링 및 SIUD 제출 지원 방안

RDC 591/2021 규정에 따라 브라질 내에서 판매되는 모든 의료기기는 UDI 등록이 의무화되었으며, RDC 884/2024를 통해 단계별 시행 기한이 확정되었습니다. 등급별 규제 준수 기한은 Class IV 의료기기는 2025년 7월, Class III 의료기기는 2026년 1월, Class II 의료기기는 2027년 1월, Class I 의료기기는 2028년 1월까지입니다. 직접 표시(direct marking)가 요구되는 재사용 의료기기의 경우, 해당 등급별 시행 기한으로부터 2년 후에 규정이 적용됩니다.

또한 본 영상에서는 제조사가 UDI-DI 정보를 등록하고 관리하는 데 사용하게 될 ANVISA의 중앙 데이터베이스인 SIUD에 대해서도 소개합니다. SIUD의 주요 기능으로는 데이터 제출, 정보 업데이트 및 식별자 폐기 등이 있습니다. 각 의료기기 모델은 개별적으로 등록해야 하며, 임시 저장(draft) 상태의 제출 데이터는 180일 동안 유효합니다. 제조사는 권한을 제어하여 제3자에게 접근 권한을 부여할 수 있으나, 모든 변경 사항은 이력이 철저하게 추적됩니다.

브라질의 UDI 시행 기한이 빠르게 다가오고 있는 만큼, 지금은 제조사가 제품 등급 분류를 재확인하고, 라벨링을 업데이트하며, UDI 프로세스를 검증하고, SIUD를 통한 데이터 제출을 준비해야 할 적기입니다. 브라질 의료기기 라벨링에 대해 자세히 알아보시기 바랍니다.