ブラジルUDI：医療機器メーカー向け重要ポイント

この動画では、ブラジルの新しい機器固有識別（UDI）要件と、進化を続けるANVISAの規制枠組みの下でコンプライアンスに備えるためにメーカーが取り組むべき事項を解説します。SIUD（Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos）として知られるブラジルの国家UDIシステムは最終導入段階に入っており、最初のラベル表示期限は2025年7月10日にクラスIV機器に対して発効します。

この動画で取り上げるトピック：

• ブラジルの新しいUDI枠組みと期限の概要
• キャリアやフォーマットを含む、UDI-DIおよびUDI-PIのラベル表示要件
• SIUDの仕組みと提出が必要なデータ項目
• コンプライアンスに向けて製品ポートフォリオを準備するステップ
• Pure GlobalによるUDI計画、ラベル表示、SIUD提出の支援内容

RDC 591/2021に基づき、ブラジルで販売されるすべての医療機器には登録済みのUDIが必要となり、RDC 884/2024により段階的な遵守期限が確定しました。期限は機器クラスごとに設定されており、クラスIVは2025年7月、クラスIIIは2026年1月、クラスIIは2027年1月、クラスIは2028年1月です。ダイレクトマーキングが必要な再使用可能機器については、それぞれの期限の2年後に要件が適用されます。

動画では、メーカーがUDI-DI情報の登録・管理に使用するANVISAの中央データベースであるSIUDも紹介します。SIUDの機能には、データの提出、更新、機器識別子の廃止が含まれます。各機器モデルは個別に登録する必要があり、ドラフト提出は180日間保持されます。メーカーは管理された第三者アクセスを付与できますが、すべての変更は追跡可能です。

ブラジルのUDI期限が急速に迫る中、メーカーは今こそ機器分類を確認し、ラベル表示を更新し、UDIプロセスを検証し、SIUDを通じたデータ提出の準備を進めるべき時です。詳しくはブラジルにおける医療機器のラベル表示をご覧ください。