ブラジルUDI：医療機器メーカー向け重要ポイント

この動画では、ブラジルにおける新たな医療機器固有識別（UDI）要件と、改正が進むANVISAの規制枠組みの下で、メーカーが規制対応（コンプライアンス）に向けて準備すべき事項について解説します。ブラジル独自の国家UDIシステムである「SIUD（Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos）」は最終導入フェーズを迎えており、2025年7月10日には、クラスIV機器を対象とする最初のラベル表示義務化期限が到来します。

この動画で取り上げる主なトピック：

• ブラジルの新たなUDI制度の概要と対応期限
• UDI-DIおよびUDI-PIのラベル表示要件（データキャリアやフォーマットを含む）
• SIUDの仕組みと登録・提出が必要なデータ項目
• 規制対応に向けた製品ポートフォリオの準備ステップ
• Pure GlobalによるUDI計画策定、ラベル表示、およびSIUD申請の支援体制

RDC 591/2021に基づき、ブラジル国内で販売されるすべての医療機器に対してUDIの登録が義務付けられており、RDC 884/2024によって段階的な対応期限が確定しました。期限は機器のクラスごとに設定されており、クラスIVは2025年7月まで、クラスIIIは2026年1月まで、クラスIIは2027年1月まで、クラスIは2028年1月までとなっています。なお、ダイレクトマーキング（直接表示）が必要な再使用可能機器については、それぞれの期限の2年後から本要件が適用されます。

また動画内では、製造業者がUDI-DI情報の登録・管理に使用するANVISAの一元管理データベース「SIUD」についても紹介しています。SIUDの主な機能には、データの申請、情報の更新、および機器識別子の廃止（登録抹消）が含まれます。各機器モデルは個別に登録する必要があり、一時保存された下書き（ドラフト）は180日間保持されます。製造業者はアクセス権限を制御した上で第三者にアクセスを許可できますが、すべての変更履歴は追跡可能です。

ブラジルのUDI対応期限が急速に迫る中、メーカー各社は今こそ、自社製品のクラス分類の確認、ラベル表示の更新、UDIプロセスの検証、およびSIUDを通じたデータ申請の準備を本格化すべきタイミングです。詳細については、ブラジルにおける医療機器のラベル表示をご覧ください。