ANVISA 巴西标签、IFU与UDI要求

ANVISA 巴西医疗器械标签要求

RDC 751/2022第6章概述了医疗器械标签要求。该法规于2023生效；然而，标签要求基本与前一法规保持一致。

医疗器械必须附有传递安全使用该医疗器械所需信息的标签。在可能的情况下，标签必须标示在医疗器械本体上或其独立包装的标签上。否则，必须标示在其销售包装的标签上。如果无法对每个单元进行独立包装，则该信息必须包含在器械附带的使用说明书中。

与其他市场一样，巴西的“labeling”一词是指随附医疗器械的信息，包括器械标签本身和使用说明书（IFU），即使以电子形式（即电子标签，e-Labeling）提供也是如此。

标签和使用说明书上的信息必须用葡萄牙语书写。

​器械标签必须包含以下信息：​

• 法定制造商的公司名称和地址，前面须冠以“manufacturer”（制造商）字样或等效符号
• 备案或注册持有人的公司名称和地址
• 产品的商品名称，并在适用时注明型号
• 序列号或可实现设备追溯的其他标识符
• “Sterile”（无菌）字样及灭菌方法（如适用）
• 批代码（前面冠以“Lot”字样）或序列号（视适用情况而定）
• 生产日期以及失效日期或医疗器械必须使用的截止日期
• 注明该医疗器械为一次性使用（如适用）
• 产品储存、保存和搬运处理的特殊条件
• 医疗器械操作及/或使用的特殊说明
• 应采取的所有警告和注意事项
• 依法具备相应任职资格的技术责任人姓名
• 医疗器械的备案或注册编号

巴西医疗器械使用说明书（IFU）要求

所有医疗器械都必须在其包装中附带IFU，或者如果通过电子方式或互联网提供，则须指明如何获取这些文件。IFU提供关于如何在何种条件下操作器械的信息，以及其他必要安全信息，例如：

• 器械的预期用途和适应症
• 任何可能的不良副作用或禁忌症
• 关于规避与器械相关的特定风险的信息
• 如何正确安装或连接该器械以便与其他器械配合使用
• 如何正确维护和校准器械以确保安全使用
• 灭菌方法说明（如适用）
• 适宜的重复使用程序和重复使用次数的说明（如适用）
• 有关该器械所给药物的信息（如适用）

如果有充分证据证明在没有IFU的情况下也能确保这些产品的安全使用，则I类和II类器械可免于在包装中提供IFU。

ANVISA 巴西医疗器械电子标签要求

只要符合ANVISA的所有要求，IFU即可通过物理介质、互联网或其他电子格式提供。但是，电子标签必须遵守确保可及性的附加要求，包括：

• 在器械的外标签上提供有关如何获取电子IFU的说明。
• 向用户免费提供纸质版IFU的获取途径以及如何获取该版本的说明。
• 确保在器械使用期间电子IFU持续可用。
• 明确用户阅读IFU所需的资源。

如果您通过互联网提供IFU，则还必须遵守关于可及性、版本控制和安全性的附加要求。

标签放行与UDI数据密切相关但相互独立

ANVISA的UDI门户明确了自2026年3月1日起的SIUD运行，并提供了实施指南的链接。切勿将过时的“按日历年分类别”时间表同时用于标签和数据提交。IVD标签遵循RDC 830/2023；应确认eIFU适用资格及须保留的实体信息，而非假定每种器械均可替代纸质说明书。将变更与分类及PMS相衔接。