ANVISA巴西医疗器械标签要求

ANVISA 巴西医疗器械标签要求

RDC 751/2022 第 6 章规定了医疗器械的标签要求。该法规于 2023 年正式生效；不过，其大部分标签要求与先前的法规保持一致。

医疗器械必须附带标签，以传达安全使用该器械所必需的信息。在可行的情况下，标签必须置于医疗器械本身或其单件包装的标签上；否则，必须置于其商业包装的标签上。如果无法对每个单元进行独立包装，则此信息必须包含在随附的使用说明中。

与其他市场类似，巴西法规中的“标签”（labeling）是指随附于医疗器械的所有信息，包括器械标签本身以及使用说明（IFU），即使是以电子形式（即电子标签/e-Labeling）提供也是如此。

标签和使用说明中的信息必须使用葡萄牙语书写。

器械标签必须包含以下信息：

• 法定制造商的公司名称和地址，且前置注明“manufacturer”（制造商）或等效符号
• 通知或注册持有人的公司名称和地址
• 产品的商品名称，并在适用时注明型号
• 序列号或其他可用于追溯器械的标识符
• 在适用时注明“无菌”（Sterile）字样及灭菌方法
• 在适用时注明批次代码（前置“Lot”字样）或序列号
• 生产日期和失效日期，或医疗器械的使用期限
• 如适用，须注明医疗器械为一次性使用
• 产品储存、保管及处置的特定条件
• 关于医疗器械操作和/或使用的特殊说明
• 须采取的所有警告和注意事项
• 具备法定资质的技术负责人的姓名
• 医疗器械的通知号或注册号

巴西医疗器械的使用说明 (IFU) 要求

所有医疗器械在包装中必须包含 IFU，若以电子方式或通过互联网提供，则必须注明如何获取这些文件。IFU 提供了有关如何以及在何种条件下操作器械的信息，以及其他关键的安全信息，例如：

• 器械的预期用途和适应症
• 任何可能的不良副作用或禁忌症
• 有关规避与器械相关特定风险的信息
• 如何正确安装或连接该器械以与其他器械协同使用
• 如何正确维护和校准器械以确保安全使用
• 如适用，灭菌方法的说明
• 如适用，关于适当重复使用程序及重复使用次数的说明
• 如适用，关于通过该器械给药的信息

如果确有充分证据表明在没有 IFU 的情况下仍能保证产品的安全使用，则 I 类和 II 类医疗器械可免于在包装中提供 IFU。

ANVISA 巴西医疗器械电子标签要求

只要满足所有 ANVISA 的要求，IFU 可以通过物理介质、互联网或其他电子格式提供。然而，电子标签还必须遵守其他要求以确保可访问性，包括：

• 在器械的外部标签上提供有关如何获取电子版 IFU 的说明。
• 免费向用户提供纸质版 IFU，并提供关于如何获取该纸质版的说明。
• 确保在器械使用期间，电子版 IFU 始终可用。
• 明确说明用户阅读 IFU 所需的必要资源。

如果通过互联网提供 IFU，则还必须遵循关于可访问性、版本控制以及安全性的额外要求。