Regulatory Overview
ANVISA巴西医疗器械标签要求
RDC 751/2022) 第 6 章概述了医疗器械标签要求。该法规于 2023 年生效；但是，标签要求大多与之前的法规保持一致。
医疗器械必须带有标签，以传达安全使用医疗器械所需的信息。只要有可能，标签必须出现在医疗器械本身或其单个包装的标签上。否则，它必须出现在其商业包装的标签上。如果无法单独包装每个单元，则该信息必须包含在设备随附的使用说明中。
与其他市场一样，巴西的“标签”一词是指医疗器械附带的信息，包括器械标签本身和使用说明 (IFU)，即使以电子形式提供（即电子标签）。
标签和使用说明上的信息必须用葡萄牙语书写。
设备标签必须包含以下信息：
- 合法制造商的公司名称和地址，前面带有术语“制造商”或等效符号
- 通知或注册持有人的公司名称和地址
- 产品的商业名称，表明型号（如果适用）
- 序列号或其他可追溯设备的标识符
- “无菌”和灭菌方法（如果适用）
- 批次代码，前面带有“Lot”一词或序列号（如果适用）
- 制造日期和失效日期或必须使用医疗器械的日期
- 表明医疗器械为一次性使用（如果适用）
- 产品储存、保存和处理的具体条件
- 医疗器械操作和：或使用的特殊说明
- 应采取的所有警告和预防措施
- 具有合法资格的技术负责人姓名
- 医疗器械通知号或注册号
巴西医疗器械的使用说明 (IFU) 要求
所有医疗器械的包装中都必须包含 IFU，或者参考如何获取这些文件（如果以电子方式或通过互联网交付）。 IFU 提供有关如何操作设备、在什么条件下操作设备的信息，以及其他基本安全信息，例如：
- 设备的预期用途和使用说明
- 任何可能的不良副作用或禁忌症
- 有关避免与设备相关的某些风险的信息
- 如何正确安装或连接设备以与其他设备一起使用
- 如何正确维护和校准设备以确保安全使用
- 灭菌方法说明（如果适用）
- 描述适当的再利用程序和再利用次数（如果适用）
- 有关设备管理的药物的信息（如果适用）
如果有足够的证据表明 IFU 和 II 类设备无需在包装中提供 IFU，则可以保证这些产品的安全使用。
ANVISA巴西医疗器械电子标签要求
IFU 可以通过物理介质、互联网或其他电子格式提供，只要它满足所有 ANVISA要求。但是，电子标签必须遵守其他要求以确保可访问性，包括：
- 在设备外部标签上提供有关如何获取电子 IFU 的说明。
- 免费向用户提供印刷版 IFU 的访问权限以及如何获取它的说明。
- 确保在设备使用期间电子 IFU 的可用性。
- 指定用户阅读 IFU 所需的资源。
如果您通过互联网提供 IFU，则必须遵循其他可访问性、版本控制和安全要求。
