ANVISA 巴西医疗器械标签要求

ANVISA 巴西医疗器械标签要求

RDC 751/2022 第 6 章概述了医疗器械标签要求。该法规于 2023 生效；不过，标签要求在很大程度上与先前法规保持一致。

医疗器械必须附有传达安全使用该医疗器械所必需信息的标签。只要有可能，标签必须出现在医疗器械本身或其独立包装的标签上。否则，必须出现在其商业包装的标签上。如果无法对每个单位进行独立包装，则此类信息必须包含在器械随附的使用说明中。

与其他市场一样，巴西的“标签”（labeling）一词指的是随附医疗器械的信息，包括器械标签本身和使用说明（IFU），即使是以电子形式（即电子标签）提供也是如此。

标签和使用说明上的信息必须用葡萄牙语撰写。

​器械标签必须包含以下信息：​

• 法定制造商的公司名称和地址，前缀为“制造商”字样或等效符号
• 备案或注册持有人的公司名称和地址
• 产品的商业名称，并在适用时注明型号
• 序列号或允许设备追溯的其他标识符
• “无菌”字样及灭菌方法（如适用）
• 批号（前缀为“Lot”字样）或序列号（按适用情况）
• 生产日期和失效日期，或该医疗器械必须在此之前使用的日期
• 表明该医疗器械为一次性使用的标识（如适用）
• 产品的贮存、保存和处理的具体条件
• 医疗器械操作和/或使用的特殊说明
• 需采取的所有警告和注意事项
• 具备法律资格胜任该岗位的技术负责人姓名
• 医疗器械的备案或注册编号

巴西医疗器械使用说明（IFU）要求

所有医疗器械都必须在其包装中包含使用说明（IFU），或者如果是通过电子方式或互联网提供，则须指明获取这些文件的方式。使用说明（IFU）提供了有关如何以及在何种条件下操作器械的信息，以及其他必要的安全信息，例如：

• 器械的预期用途和适应症
• 任何可能的不良副作用或禁忌症
• 关于规避与该器械相关特定风险的信息
• 如何正确安装或连接该器械以与其他器械配合使用
• 如何正确维护和校准该器械以确保安全使用
• 灭菌方法的说明（如适用）
• 妥当重复使用程序及可重复使用次数的说明（如适用）
• 通过该器械给药的药品信息（如适用）

若有充分证据表明在没有使用说明（IFU）的情况下仍可保证这些产品的安全使用，则 I 类和 II 类器械可豁免在包装中提供使用说明（IFU）。

ANVISA 巴西医疗器械电子标签要求

只要符合 ANVISA 的所有要求，使用说明（IFU）可以通过物理介质、互联网或其他电子格式提供。然而，电子标签必须遵循额外的要求以确保可获取性，包括：

• 在器械的外标签上提供如何获取电子版使用说明（IFU）的说明。
• 向用户免费提供纸质版使用说明（IFU）的获取途径以及如何获取该版本的说明。
• 确保在器械使用期间，电子版使用说明（IFU）始终可用。
• 明确用户阅读使用说明（IFU）所需的资源。

如果您通过互联网提供使用说明（IFU），则必须遵守额外的可获取性、版本控制和安全性要求。