EUDAMED：制造商现在需要了解的事项

EUDAMED 详解：制造商须知

在本次录制的视频演讲中，法规事务专家 Giulia Guerreschi 对欧盟委员会面向医疗器械与体外诊断医疗器械（IVD）的集中式数据库 EUDAMED 进行了清晰、实用的讲解。作为依据欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）建立的配套数据库，EUDAMED 正逐步成为所有向欧盟市场出口产品的制造商必须满足的一项基础性合规要求。

本场专题分享专为法规事务专员、医疗器械制造商以及欧盟授权代表（AR）打造，旨在帮助各方深刻理解 EUDAMED 的运行机制、具体合规要求以及尽早启动准备工作的重要性。随着欧盟委员会确认多个 EUDAMED 模块将于 2026 年第三季度起转为强制性要求，合规倒计时已经拉响。Giulia 在本期视频中详细剖析了该系统的架构组成、目前已开放的功能模块，以及制造商当前亟需采取的行动，以确保产品顺利合规并实现无缝的市场准入。

涵盖的主题包括：

• EUDAMED 的定义与设立背景
  了解 EUDAMED 如何将各成员国原本分散的数据库整合为一个统一协调的系统，从而显著提升医疗器械在整个欧盟市场中的可追溯性、透明度以及信息沟通效率。
• EUDAMED 六大模块详解：
  清晰掌握六大模块的功能定位和最新进展，涵盖参与者注册（Actor Registration）、UDI/器械注册（UDI/Device Registration）、公告机构证书（Notified Body Certificates）、临床研究（Clinical Investigations）、警戒（Vigilance）以及市场监督（Market Surveillance）。
• 各方合规职责分工
  明确制造商、公告机构以及其他经济运营商各自承担的具体义务，以及在全新监管框架下这些角色定位的变化。
• 系统注册与操作指南：
  获取手把手的实操指导，助您快速起步，包括如何申请单一注册号（SRN）、创建 EU Login 账户以及在组织内部分配用户权限。
• 数据质量的重要性：
  分析数据录入失误可能带来的监管与声誉风险，并剖析在一个面向公众开放的系统中，确保数据准确性、可追溯性以及及时更新的核心原因。
• 后续推进计划与时间节点：
  前瞻性地展望 EUDAMED 的未来演进路径、关键时间节点，以及从各成员国数据库向统一平台的过渡将如何影响您在欧盟的上市准入策略。

无论您是刚刚开启 EUDAMED 合规之旅，还是希望优化现有的注册策略，本场专题分享都将为您提供切实可行的见解和专家级清晰指导。若您的企业需要更多专业支持，Pure Global 随时可提供定制化实操指导，协助您应对 EUDAMED 注册与合规的每一个阶段。