EUDAMED：制造商现在需要了解的事项

EUDAMED 解读：制造商需要了解的事项

在本次录制的讲座中，法规事务专家 Giulia Guerreschi 对欧盟委员会面向医疗器械和 IVD 的集中式数据库 EUDAMED 进行了清晰、实用的讲解。EUDAMED 依据欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）建立，正逐步成为所有向欧盟销售产品的制造商的一项基础性要求。

本次课程面向需要了解 EUDAMED 如何运作、合规需要满足哪些要求、以及为何不能推迟准备工作的法规专业人员、制造商和授权代表。欧盟委员会已确认多个 EUDAMED 模块将于 2026 年第三季度前成为强制要求，时间日益紧迫。Giulia 讲解了系统的架构、目前已可使用的功能，以及制造商现在需要采取哪些行动，以确保顺利合规和不间断的市场准入。

涵盖的主题包括：

• 什么是 EUDAMED，为何设立？
  了解 EUDAMED 如何将分散的各国数据库整合为一个统一、协调的系统，从而提升欧盟市场中器械的可追溯性、透明度和信息沟通。
• 六大 EUDAMED 模块详解：
  清晰了解每个模块的功能和当前状态，涵盖参与者注册、UDI/器械注册、公告机构证书、临床研究、警戒以及市场监督。
• 谁负责什么？
  了解制造商、公告机构和其他经济运营商各自的具体义务，以及这些角色在新的监管架构下正如何变化。
• 如何注册并使用该系统：
  分步指导制造商如何着手，包括如何获取单一注册号（SRN）、创建 EU Login 账户，以及在组织内部分配用户。
• 数据质量为何重要：
  了解不当的数据录入会带来怎样的监管与声誉风险，以及在一个面向公众的系统中，为什么准确性、可追溯性和及时更新至关重要。
• 接下来会发生什么：
  前瞻性地展望 EUDAMED 的演进方向、最需要关注的时间节点，以及从各国数据库过渡将如何影响您在欧盟的市场进入策略。

无论您刚开始 EUDAMED 之旅，还是希望优化注册策略，本次课程都能提供可操作的洞见和专家级的清晰解读。对于需要更多支持的企业，Pure Global 可提供实操性指导，协助您完成 EUDAMED 注册与合规的每个阶段。