EUDAMED: was Hersteller jetzt wissen müssen

EUDAMED erklärt: Was Hersteller wissen müssen

In dieser aufgezeichneten Präsentation gibt Giulia Guerreschi, Spezialistin für Regulatory Affairs, eine klare und praxisnahe Einführung in EUDAMED – die zentrale Datenbank der Europäischen Kommission für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs). EUDAMED wurde unter der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) entwickelt und etabliert sich rasch als grundlegende Compliance-Anforderung für alle Hersteller, die auf dem EU-Markt aktiv sind.

Dieser Vortrag richtet sich an Regulatory-Experten, Hersteller und europäische Bevollmächtigte, die ein fundiertes Verständnis der Funktionsweise von EUDAMED, der Compliance-Anforderungen sowie der Dringlichkeit einer rechtzeitigen Vorbereitung benötigen. Da die Europäische Kommission bestätigt hat, dass mehrere EUDAMED-Module bis zum dritten Quartal 2026 (Q3 2026) verbindlich vorgeschrieben sein werden, läuft die Zeit davon. Giulia Guerreschi erläutert den Aufbau des Systems, den aktuellen Funktionsumfang der Module und die konkreten Schritte, die Hersteller jetzt einleiten müssen, um eine reibungslose Compliance und den ununterbrochenen Marktzugang zu sichern.

Die behandelten Themen im Überblick:

• Was ist EUDAMED und warum wurde es geschaffen?
  Erfahren Sie, wie EUDAMED die ehemals getrennten nationalen Datenbanken in einem einzigen, harmonisierten System zusammenführt, um die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die Transparenz und die Kommunikation auf dem gesamten EU-Markt zu verbessern.
• Die sechs EUDAMED-Module erklärt:
  Erhalten Sie einen präzisen Überblick über die Funktion und den aktuellen Status der einzelnen Module – von der Akteursregistrierung und der UDI-/Produktregistrierung über Zertifikate der Benannten Stellen bis hin zu klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung.
• Wer ist wofür verantwortlich?
  Verstehen Sie die spezifischen Pflichten von Herstellern, Benannten Stellen und anderen Wirtschaftsakteuren und wie sich diese Rollen unter der neuen regulatorischen Struktur verändern.
• Registrierung und Navigation im System:
  Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Einstieg – einschließlich der Beantragung der Single Registration Number (SRN), der Erstellung eines EU-Logins und der Zuweisung von Benutzerrechten innerhalb Ihrer Organisation.
• Warum Datenqualität entscheidend ist:
  Erfahren Sie, wie fehlerhafte Dateneingaben regulatorische und Reputationsrisiken bergen und warum Genauigkeit, Rückverfolgbarkeit und zeitnahe Aktualisierungen in einem öffentlich einsehbaren System unerlässlich sind.
• Wie es weitergeht:
  Ein Ausblick darauf, wie sich EUDAMED weiterentwickeln wird, welche Fristen entscheidend sind und wie sich der Übergang weg von den nationalen Datenbanken auf Ihre Go-to-Market-Strategie in der EU auswirken wird.

Ganz gleich, ob Sie am Anfang Ihrer EUDAMED-Implementierung stehen oder Ihre bestehende Registrierungsstrategie optimieren möchten: Diese Session liefert Ihnen direkt umsetzbare Erkenntnisse und fundiertes Expertenwissen. Für Unternehmen, die zusätzliche Unterstützung suchen, bietet Pure Global praxisnahe Begleitung durch alle Phasen der EUDAMED-Registrierung und des gesamten Compliance-Prozesses.