EUDAMED: was Hersteller jetzt wissen müssen

EUDAMED erklärt: Was Hersteller wissen müssen

In dieser aufgezeichneten Präsentation liefert Regulatory-Affairs-Spezialistin Giulia Guerreschi eine klare, praxisnahe Erklärung von EUDAMED, der zentralen Datenbank der Europäischen Kommission für Medizinprodukte und IVDs. EUDAMED wurde unter der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) entwickelt und wird zu einer grundlegenden Anforderung für jeden Hersteller, der in die Europäische Union verkauft.

Diese Session richtet sich an Regulatory-Fachleute, Hersteller und Bevollmächtigte, die verstehen müssen, wie EUDAMED funktioniert, was für die Compliance erforderlich ist und warum die Vorbereitung nicht aufgeschoben werden darf. Nachdem die Europäische Kommission bestätigt hat, dass mehrere EUDAMED-Module bis Q3 2026 verpflichtend werden, drängt die Zeit. Giulia erklärt, wie das System aufgebaut ist, was heute bereits funktionsfähig ist und was Hersteller jetzt tun müssen, um eine reibungslose Compliance und einen ununterbrochenen Marktzugang sicherzustellen.

Behandelte Themen:

• Was ist EUDAMED und warum wurde es geschaffen?
  Erfahren Sie, wie EUDAMED verstreute nationale Datenbanken in einem einzigen, harmonisierten System zusammenführt, das die Rückverfolgbarkeit von Produkten, die Transparenz und die Kommunikation im EU-Markt verbessert.
• Die sechs EUDAMED-Module, erklärt:
  Verschaffen Sie sich Klarheit über Funktion und Status jedes Moduls – von der Akteursregistrierung und der UDI-/Produktregistrierung über die Zertifikate der Benannten Stellen bis hin zu klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung.
• Wer ist wofür verantwortlich?
  Verstehen Sie die spezifischen Pflichten von Herstellern, Benannten Stellen und anderen Wirtschaftsakteuren – und wie sich diese Rollen unter der neuen regulatorischen Struktur verändern.
• Registrierung und Navigation im System:
  Schritt-für-Schritt-Anleitung für den Einstieg, einschließlich der Beantragung einer Single Registration Number (SRN), der Erstellung eines EU-Logins und der Zuweisung von Nutzern innerhalb Ihrer Organisation.
• Warum Datenqualität entscheidend ist:
  Erfahren Sie, wie fehlerhafte Dateneingaben regulatorische Risiken und Reputationsrisiken schaffen können und warum Genauigkeit, Nachvollziehbarkeit und zeitnahe Aktualisierungen in einem öffentlich einsehbaren System unerlässlich sind.
• Wie es weitergeht:
  Ein Ausblick darauf, wie sich EUDAMED weiterentwickeln wird, welche Fristen am wichtigsten sind und wie sich der Übergang weg von den nationalen Datenbanken auf Ihre Go-to-Market-Strategie in der EU auswirken wird.

Ob Sie gerade erst mit EUDAMED beginnen oder Ihre Registrierungsstrategie optimieren möchten – diese Session liefert umsetzbare Erkenntnisse und Expertenklarheit. Für Unternehmen, die zusätzliche Unterstützung suchen, bietet Pure Global praxisnahe Begleitung durch jede Phase der EUDAMED-Registrierung und Compliance.