EUDAMED: lo que los fabricantes deben saber ahora

Explicación de EUDAMED: lo que los fabricantes deben saber

En esta presentación grabada, la especialista en asuntos regulatorios Giulia Guerreschi ofrece una explicación clara y práctica de EUDAMED, la base de datos centralizada de la Comisión Europea para dispositivos médicos e IVD. Desarrollada bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR), EUDAMED se está convirtiendo en un requisito fundamental para cualquier fabricante que venda en la Unión Europea.

Esta sesión fue diseñada para profesionales regulatorios, fabricantes y representantes autorizados que necesitan entender cómo funciona EUDAMED, qué se requiere para cumplir y por qué la preparación no puede posponerse. Con la Comisión Europea confirmando que varios módulos de EUDAMED serán obligatorios para el tercer trimestre de 2026, el tiempo apremia. Giulia explica cómo está estructurado el sistema, qué está operativo hoy y qué deben hacer los fabricantes ahora mismo para garantizar un cumplimiento fluido y un acceso ininterrumpido al mercado.

Los temas cubiertos incluyen:

• ¿Qué es EUDAMED y por qué se creó?
  Conozca cómo EUDAMED consolida bases de datos nacionales dispares en un sistema único y armonizado que mejora la trazabilidad de los dispositivos, la transparencia y la comunicación en todo el mercado de la UE.
• Los seis módulos de EUDAMED, explicados:
  Obtenga claridad sobre la función y el estado de cada módulo, desde el Registro de Actores y el Registro de UDI/Dispositivos hasta los Certificados de Organismos Notificados, las Investigaciones Clínicas, la Vigilancia y la Supervisión del Mercado.
• ¿Quién es responsable de qué?
  Comprenda las obligaciones específicas de los fabricantes, los organismos notificados y otros operadores económicos, y cómo esos roles están cambiando bajo la nueva estructura regulatoria.
• Cómo registrarse y navegar el sistema:
  Orientación paso a paso sobre cómo los fabricantes pueden comenzar, incluido cómo obtener un Número de Registro Único (SRN), crear un acceso EU Login y asignar usuarios dentro de su organización.
• Por qué importa la calidad de los datos:
  Descubra cómo una carga de datos deficiente puede generar riesgos regulatorios y reputacionales, y por qué la exactitud, la trazabilidad y las actualizaciones oportunas son esenciales en un sistema de acceso público.
• Qué viene después:
  Una mirada prospectiva sobre cómo evolucionará EUDAMED, qué plazos son los más importantes y cómo la transición desde las bases de datos nacionales afectará su estrategia de salida al mercado en la UE.

Ya sea que esté comenzando su camino con EUDAMED o buscando optimizar su estrategia de registro, esta sesión ofrece información accionable y claridad experta. Para las empresas que buscan apoyo adicional, Pure Global ofrece acompañamiento práctico para navegar cada fase del registro en EUDAMED y su cumplimiento.