EUDAMED: lo que los fabricantes deben saber ahora

EUDAMED explicado: lo que los fabricantes deben saber

En esta presentación grabada, la especialista en asuntos regulatorios Giulia Guerreschi ofrece una explicación clara y práctica sobre EUDAMED, la base de datos centralizada de la Comisión Europea para dispositivos médicos y de diagnóstico in vitro (IVD). Desarrollada bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR), EUDAMED se está convirtiendo en un requisito indispensable para todo fabricante que comercialice sus productos en la Unión Europea.

Esta sesión fue diseñada para profesionales de asuntos regulatorios, fabricantes y representantes autorizados que necesitan comprender cómo funciona EUDAMED, los requisitos para su cumplimiento y por qué la preparación no admite demoras. Ante la confirmación de la Comisión Europea de que varios módulos de EUDAMED serán obligatorios para el tercer trimestre de 2026, el tiempo apremia. Giulia explica cómo está estructurado el sistema, qué funciones están operativas actualmente y qué deben hacer los fabricantes ahora mismo para garantizar un cumplimiento normativo fluido y un acceso al mercado sin interrupciones.

Los temas cubiertos incluyen:

• ¿Qué es EUDAMED y por qué se creó?
  Conozca cómo EUDAMED consolida bases de datos nacionales dispersas en un sistema único y armonizado que mejora la trazabilidad de los dispositivos, la transparencia y la comunicación en todo el mercado de la UE.
• Los seis módulos de EUDAMED, explicados:
  Obtenga claridad sobre la función y el estado de cada módulo, desde el Registro de Actores y el Registro de UDI/Dispositivos hasta los Certificados de Organismos Notificados, Investigaciones Clínicas, Vigilancia y Control del Mercado.
• ¿Quién es responsable de qué?
  Comprenda las obligaciones específicas de los fabricantes, los organismos notificados y otros operadores económicos, y cómo están cambiando estas funciones bajo la nueva estructura regulatoria.
• Cómo registrarse y navegar por el sistema:
  Una guía paso a paso sobre cómo los fabricantes pueden comenzar, que incluye cómo obtener el Número de Registro Único (SRN), crear un usuario en EU Login y asignar roles dentro de su organización.
• Por qué es crucial la calidad de los datos:
  Descubra cómo un registro deficiente de los datos puede generar riesgos regulatorios y de reputación, y por qué la precisión, la trazabilidad y la actualización oportuna son esenciales en un sistema de acceso público.
• Qué viene después:
  Una visión prospectiva sobre la evolución de EUDAMED, los plazos más críticos y cómo la transición desde las bases de datos nacionales afectará su estrategia de comercialización en la UE.

Ya sea que esté comenzando su proceso con EUDAMED o busque optimizar su estrategia de registro sanitario, esta sesión le proporcionará conocimientos prácticos y claridad experta. Para las empresas que requieran apoyo adicional, Pure Global ofrece acompañamiento práctico para navegar cada etapa del registro en EUDAMED y garantizar su cumplimiento normativo.