EUDAMED: 제조사가 지금 알아야 할 사항

EUDAMED 해설: 제조사가 알아야 할 사항

이 녹화 발표에서 규제 업무 전문가 Giulia Guerreschi는 의료기기 및 IVD를 위한 유럽집행위원회의 중앙 데이터베이스인 EUDAMED를 명확하고 실무적으로 설명합니다. 의료기기 규정(MDR)과 체외진단 의료기기 규정(IVDR)에 따라 구축된 EUDAMED는 유럽연합에 제품을 판매하는 모든 제조사에게 기본 요구사항으로 자리 잡고 있습니다.

이 세션은 EUDAMED의 작동 방식, 준수에 필요한 사항, 그리고 준비를 미룰 수 없는 이유를 이해해야 하는 규제 전문가, 제조사, 위임대리인을 위해 마련되었습니다. 유럽집행위원회가 여러 EUDAMED 모듈이 2026년 3분기까지 의무화된다고 확정하면서 남은 시간이 많지 않습니다. Giulia는 시스템의 구조, 현재 운영 중인 기능, 그리고 원활한 준수와 중단 없는 시장 접근을 보장하기 위해 제조사가 지금 해야 할 일을 설명합니다.

다루는 주제:

• EUDAMED란 무엇이며 왜 만들어졌는가?
  EUDAMED가 분산된 각국 데이터베이스를 하나의 조화된 시스템으로 통합하여 EU 시장 전반의 기기 추적성, 투명성, 커뮤니케이션을 개선하는 방식을 알아봅니다.
• 6개 EUDAMED 모듈 해설:
  주체 등록(Actor Registration)과 UDI/기기 등록부터 인증기관(Notified Body) 인증서, 임상시험, 안전성 감시(Vigilance), 시장 감시까지 각 모듈의 기능과 현황을 명확히 파악합니다.
• 누가 무엇을 책임지는가?
  제조사, 인증기관, 기타 경제운영자의 구체적인 의무와 새로운 규제 구조에서 이러한 역할이 어떻게 변화하고 있는지 이해합니다.
• 시스템 등록 및 활용 방법:
  단일등록번호(SRN) 취득, EU 로그인 생성, 조직 내 사용자 지정 등 제조사가 시작하는 방법을 단계별로 안내합니다.
• 데이터 품질이 중요한 이유:
  부정확한 데이터 입력이 규제 및 평판 리스크를 초래할 수 있는 이유와, 공개 시스템에서 정확성, 추적성, 적시 업데이트가 필수적인 이유를 알아봅니다.
• 다음에 일어날 일:
  EUDAMED의 향후 발전 방향, 가장 중요한 기한, 그리고 각국 데이터베이스에서의 전환이 EU 시장 진출 전략에 미칠 영향에 대한 전망입니다.

EUDAMED 여정을 이제 막 시작했든 등록 전략을 최적화하려 하든, 이 세션은 실행 가능한 인사이트와 전문가의 명확한 해설을 제공합니다. 추가 지원이 필요한 기업을 위해 Pure Global은 EUDAMED 등록과 컴플라이언스의 모든 단계에서 실질적인 지원을 제공합니다.