EUDAMED: 제조사가 지금 알아야 할 사항

EUDAMED 가이드: 제조사가 알아야 할 필수 사항

본 웨비나 녹화본에서 규제 전문가 Giulia Guerreschi는 유럽집행위원회(EC)의 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD) 통합 데이터베이스인 EUDAMED에 대해 명확하고 실무적인 가이드를 제공합니다. 유럽 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단의료기기 규정(IVDR)에 따라 구축된 EUDAMED는 유럽연합(EU) 시장에 진출하는 제조사라면 반드시 준수해야 하는 필수 요건이 되고 있습니다.

이번 세션은 EUDAMED의 작동 방식과 준수 요건을 파악하고, 왜 사전 준비를 서둘러야 하는지 이해가 필요한 규제 업무(RA) 전문가, 제조사, 유럽 대리인(Authorized Representative)을 위해 마련되었습니다. 유럽집행위원회가 EUDAMED의 여러 모듈에 대한 의무화 시점을 2026년 3분기로 확정하면서 대비할 수 있는 시간이 얼마 남지 않았습니다. 발표자인 Giulia는 시스템의 구조와 현재 사용 가능한 기능은 물론, 원활한 규제 준수와 중단 없는 EU 시장 진입을 위해 제조사가 지금 즉시 실행해야 할 조치들을 설명합니다.

다루는 주제:

• EUDAMED란 무엇이며 왜 도입되었는가?
  EUDAMED가 각 회원국의 개별 데이터베이스를 하나의 조화된 시스템으로 통합하여 EU 시장 전반의 기기 추적성, 투명성, 정보 공유를 개선하는 방식을 알아봅니다.
• EUDAMED의 6대 모듈 상세 해설:
  주체 등록(Actor Registration) 및 UDI/기기 등록부터 인증기관(Notified Body) 인증서, 임상시험 및 성능 연구, 안전성 감시(Vigilance), 시장 감시에 이르기까지 각 모듈의 기능과 개발 현황을 명확하게 짚어봅니다.
• 누가 어떤 책임을 지는가?
  제조사, 인증기관 및 기타 경제운영자(Economic Operator)의 구체적인 의무와 새로운 규제 체계 하에서 각 주체별 역할이 어떻게 변화하고 있는지 파악합니다.
• 시스템 등록 및 포털 사용법:
  단일등록번호(SRN) 취득, EU 로그인 계정 생성, 조직 내 사용자 권한 지정 등 제조사가 EUDAMED를 시작하기 위한 단계를 차근차근 안내합니다.
• 데이터 품질이 중요한 이유:
  부정확한 데이터 입력이 초래할 수 있는 규제적 위험 및 기업 평판 리스크를 살펴보고, 대중에게 공개되는 시스템에서 데이터의 정확성, 추적성, 신속한 업데이트가 왜 필수적인지 알아봅니다.
• 향후 로드맵과 전망:
  EUDAMED의 향후 로드맵, 가장 중요하게 대비해야 할 마감 시한, 그리고 각 회원국 기존 데이터베이스에서 EUDAMED로의 전환이 EU 시장 진출 전략에 어떤 영향을 미치는지 분석합니다.

EUDAMED 준비를 이제 막 시작하셨거나 기존 등록 전략을 최적화하고자 하는 기업 모두에게 본 세션은 실질적인 인사이트와 전문가의 명확한 가이드를 제공할 것입니다. 보다 전문적인 지원이 필요한 기업을 위해, Pure Global은 EUDAMED 등록부터 규제 준수(Compliance)에 이르는 전 과정에 걸쳐 밀착 컨설팅을 제공하고 있습니다.