欧盟EUDAMED医疗器械和IVD注册

什么是 EUDAMED？

欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和体外诊断医疗器械法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 引入了对名为 欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED) 的综合电子数据库的要求。该平台由 European Commission 开发，旨在提高欧盟市场上医疗器械和 IVD 的透明度、可获取性及可追溯性。EUDAMED 系统将供经济运营商、公告机构、成员国主管当局、医疗保健专业人员以及公众使用，用以获取关键的器械信息。

EUDAMED 包含以下六个核心模块：

• 参与者注册 (Actor Registration)
• 唯一器械标识 (UDI) 与器械注册
• 公告机构和证书
• 临床试验与性能研究
• 警戒与上市后监管
• 市场监管

何时需要进行 EUDAMED 注册？

实施决定 (EU) 2025/2371 确认了 EUDAMED 前四个模块（参与者注册、UDI 与器械注册、公告机构和证书，以及市场监管）的完整功能，从而开启了为期六个月的过渡期。自 2026 年 5 月 28 日起强制要求使用。

EUDAMED 注册的重要日期：

• 2025 年 11 月 27 日：功能获得正式确认；开启为期六个月的过渡期。
• 2026 年 5 月 28 日：强制启用 EUDAMED 前四个模块。
• 2026 年 11 月 28 日：已上市“遗留器械”的注册截止日期。
• 2027 年第二季度：预计强制启用警戒模块。

如何在 EUDAMED 注册您的公司

制造商（包括欧盟和非欧盟制造商）、系统/程序包生产商 (SPPP)、授权代表 (AR) 以及进口商，均须在 EUDAMED 中注册为“参与者”（Actor）。若要使用 Actor 模块进行注册，您必须在 EUDAMED 中创建一个 EU Login 账户，并提供公司的基本信息，例如地址和联系信息。如果您不在欧盟境内，您还必须指定关键的法规人员，包括您的 AR；这其中包括指派您的合规负责人 (PRRC)。

提交申请后，系统将根据您所在的欧盟成员国位置，将您的参与者注册信息分发至您的 AR 或主管当局进行审核与批准。一旦获得批准，您将收到一个单一注册号 (SRN)，并且您的公司信息将在 EUDAMED 公共数据库中公开公布。

如何在 EUDAMED 中注册您的器械

所有获得 CE 标记的医疗器械和 IVD 都必须在 EUDAMED 中进行注册，包括进行自我认证的器械（如 I 类医疗器械、A 类 IVD 或遗留器械）。若要使用 UDI/器械模块注册器械或 IVD，您需要提供该器械的详细信息，包括：

• UDI（Basic UDI、UDI-DI 和 UDI-PI）
• UDI 发行机构名称
• 器械参考号 / 目录号
• 欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 编码
• 器械商品名称或型号名称
• 器械分类
• 器械描述及特征（一次性使用、无菌性、储存条件、警示说明）
• 关于器械中是否存在人类或动物组织、细胞或其衍生物的器械信息
• 提供该器械的所有欧盟成员国

UDI 模块中的器械信息对公众开放。若器械的关键信息或特征发生变更，可能需要申请新的 UDI 并更新 EUDAMED 中的注册信息。