欧盟EUDAMED医疗器械与IVD注册

什么是 EUDAMED？

《医疗器械法规》(EU) 2017/745 (MDR) 和《体外诊断医疗器械法规》(EU) 2017/746 (IVDR) 提出了建立被称为欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED)的综合电子数据库的要求。这一由欧盟委员会开发的平台旨在提高欧盟市场内医疗器械和 IVD 的透明度、可及性和可追溯性。经济主体、公告机构、成员国主管当局、医疗卫生专业人员和公众均可使用 EUDAMED 来获取器械及证书信息。

EUDAMED 由六个核心模块组成：

• 参与方注册
• 唯一器械标识 (UDI) 和器械注册
• 公告机构和证书
• 临床研究与性能研究
• 警戒与上市后监管
• 市场监管

何时需要进行 EUDAMED 注册？

欧盟委员会决定 (EU) 2025/2371 确认了前四个 EUDAMED 模块（参与方注册、UDI 与器械注册、公告机构与证书，以及市场监管）的功能性，开启了为期六个月的过渡期。自 2026 年 5 月 28 日起强制使用。

重要的 EUDAMED 注册日期：

• 2025 年 11 月 27 日：功能性官方确认；六个月过渡期开始。
• 2026 年 5 月 28 日：强制使用前四个 EUDAMED 模块。
• 2026 年 11 月 28 日：注册仍投放市场的“遗留”器械的截止日期。
• 2027 年第 2 季度：预计强制使用警戒模块。

如何在 EUDAMED 中注册您的公司

制造商（欧盟和非欧盟）、系统/程序包生产者 (SPPP)、授权代表 (AR) 和进口商均须在 EUDAMED 中注册为参与方。要使用参与方模块进行注册，您必须在 EUDAMED 中创建一个 EU Login 账户，并提供公司的基本信息，例如地址和联系信息。您还必须指定关键法规人员；如果您不在欧盟境内，则还必须指定您的授权代表 (AR)。这包括指定您的合规负责人 (PRRC)。

提交后，根据您在相应欧盟成员国的位置，您的参与方注册申请将发送至您的授权代表 (AR) 或主管当局进行审核与批准。一旦批准，您将获得一个单一注册码 (SRN)，且您的公司信息将发布在 EUDAMED 公开数据库中。

如何在 EUDAMED 中注册您的器械

所有贴附 CE 标志的医疗器械和 IVD 都必须在 EUDAMED 中进行注册，包括自我认证器械（I 类医疗器械、A 类 IVD 或遗留器械）。要使用 UDI/器械模块注册器械或 IVD，您需要提供有关器械的详细信息，包括：

• UDI（基础 UDI、UDI-DI 和 UDI-PI）
• UDI 发行机构名称
• 器械参考号 / 货号
• 欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 代码
• 器械商品名或型号名称
• 器械分类
• 器械描述与特征（一次性使用、无菌性、储存条件、警告事项）
• 关于是否存在人体或动物组织和细胞及其衍生物的器械信息
• 该器械上市销售的所有欧盟成员国

UDI 模块中的器械信息是对外公开的。关键器械信息或特征的变更可能需要申请新的 UDI 并更新 EUDAMED 中的注册信息。