什么是EUDAMED？
医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 和IVD法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 引入了对名为 欧洲医疗器械数据库 (EUDAMED).) 的综合电子数据库的要求。该平台由European Commission开发，旨在提高透明度、可访问性和安全性。欧盟市场上医疗器械和IVDs的可追溯性EUDAMED系统将被经济运营商、认证机构、成员国当局、医疗保健专业人员甚至公众用来访问关键设备信息。
EUDAMED分为六个核心模块：
- 演员注册
- 唯一设备标识 (UDI) 和器械注册
- 公告机构和证书
- 临床调查和性能研究
- 警惕和上市后监督
- 市场监管
EUDAMED什么时候需要注册？
实施决定 (EU) 2025/2371 确认了前四个EUDAMED模块（参与者注册、UDI 和器械注册、公告机构和证书以及市场监督）的功能，启动了为期六个月的过渡期。自 2026 年 5 月 28 日起必须强制使用。
重要的EUDAMED注册日期：
- 2025 年 11 月 27 日：正式确认功能；六个月的过渡开始。
- 2026 年 5 月 28 日：强制使用前四个EUDAMED模块。
- 2026 年 11 月 28 日：注册市场上已有“传统”设备的截止日期。
- 2027 年第二季度：预计强制使用警戒模块。
如何在EUDAMED注册您的公司
制造商（欧盟和非欧盟）以及系统/程序包生产商 (SPPP)、授权代表 (AR) 和进口商必须在EUDAMED中注册为参与者。要使用 Actor 模块注册，您必须在EUDAMED中创建一个 EU 登录帐户，并提供有关您公司的基本信息，例如地址和联系信息。如果您不在欧盟，您还必须指定关键监管人员的姓名，包括您的 AR。这包括任命您的监管合规负责人 (PRRC)。
提交后，您的演员注册将转至您的 AR 或您的主管机构进行审查和批准，具体取决于您在相应欧盟成员国的位置。一旦获得批准，您将收到一个单一注册号 (SRN)，并且您的公司将在EUDAMED公共数据库中发布。
如何在EUDAMED中注册您的设备
所有CE Mark医疗器械和IVDs都必须在EUDAMED中注册，包括自我认证设备（I 类医疗器械、A 类IVDs或传统设备）。要使用 UDI/设备模块注册设备或IVD，您需要提供有关设备的详细信息，包括：
- UDI（基本 UDI、UDI-DI 和 UDI-PI）
- UDI 颁发机构名称
- 设备参考/目录号
- 欧洲医疗器械命名法 (EMDN) 代码
- 设备商品名称或型号名称
- 器械分类
- 设备描述和特性（一次性使用、无菌、储存条件、警告）
- 有关人类或动物组织和细胞或其衍生物存在的设备信息
- 提供该设备的所有欧盟成员国
UDI 模块中的设备信息可公开访问。关键设备信息或特性的更改可能需要新的 UDI 并在EUDAMED中更新注册。
