EUDAMED：メーカーが今知るべきこと

EUDAMED徹底解説：製造業者が押さえるべき重要ポイント

本プレゼンテーション（録画）では、薬事スペシャリストであるGiulia Guerreschiが、欧州委員会（EC）が管轄する医療機器・体外診断用医療機器（IVD）の中央データベースである「EUDAMED」について、分かりやすく実務的な観点から解説します。欧州の医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）に基づいて構築されたEUDAMEDは、欧州連合（EU）市場に製品を販売するすべての製造業者（メーカー）にとって、ビジネスの存続に関わる不可欠な基本要件となっています。

本セッションは、EUDAMEDの仕組み、適合のために求められる要件、そしてなぜ対応準備を急がなければならないのかを理解したい薬事関係者、製造業者、および欧州授権代理人を対象として設計されています。欧州委員会はすでに、2026年第3四半期までに複数のEUDAMEDモジュールを段階的に義務化するスケジュールを確認しており、対応に向けた猶予は残り少なくなっています。本セッションでは、システムの構成や現時点で稼働している機能に加え、円滑なコンプライアンス対応とEU市場へのアクセス維持のために、製造業者が今すぐ着手すべき具体的なアクションについてGiuliaが詳しく説明します。

主な解説トピックは以下の通りです。

• EUDAMEDの概要と設立背景：
  EU加盟各国で個別に運用されていたデータベースを単一の調和されたシステムへ統合することで、EU市場全体における医療機器のトレーサビリティ、透明性、および情報共有がどのように向上するのかを解説します。
• 6つのEUDAMEDモジュール解説：
  「アクター登録」や「UDI/機器登録」から、「認証機関・証明書」、「臨床試験・性能評価試験」、「ビジランス（不具合報告等）」、「市場監視」に至るまで、各モジュールの具体的な機能と現在の運用ステータスを整理します。
• 各ステークホルダーの役割と責任範囲：
  製造業者、認証機関、およびその他の経済事業者がそれぞれ負うべき具体的な義務と、新たな規制枠組みの下でそれらの役割がどのように変化しているかを紐解きます。
• 登録手続きとシステムの操作方法：
  単一登録番号（SRN）の取得、EUログインアカウントの作成、組織内でのユーザー権限の設定など、製造業者が登録手続きを開始するための手順をステップバイステップで案内します。
• データ精度の重要性：
  不正確なデータ入力がどのような規制上のリスクや企業レピュテーションの低下を招くのかを説明し、一般公開されるデータベースにおいて情報の正確性、トレーサビリティ、および迅速な更新がいかに重要であるかを解説します。
• 今後のロードマップと影響：
  EUDAMEDの今後の開発ロードマップ、最重要デッドライン、そして各国独自のデータベースからEUDAMEDへの移行がEUにおける市場参入戦略にどのような影響を与えるかを展望します。

EUDAMED対応にこれから着手する段階にある企業様から、登録戦略のさらなる最適化を目指す企業様まで、本セッションは実務に直結する専門的な知見と明確なガイドラインを提供します。より詳細なサポートをお求めの企業様に向けて、Pure GlobalではEUDAMED登録および各種コンプライアンス対応のあらゆるフェーズを支援する、実践的なハンズオンサービスを提供しています。