EUDAMED：メーカーが今知るべきこと

EUDAMED徹底解説：メーカーが知っておくべきこと

この録画プレゼンテーションでは、薬事スペシャリストのGiulia Guerreschiが、欧州委員会の医療機器・IVD向け中央データベースであるEUDAMEDをわかりやすく実務的に解説します。医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）の下で開発されたEUDAMEDは、欧州連合に製品を販売するあらゆるメーカーにとって基盤となる要件になりつつあります。

このセッションは、EUDAMEDの仕組み、遵守に必要な事項、そして準備を先送りできない理由を理解する必要がある薬事担当者、メーカー、欧州代理人向けに設計されています。欧州委員会が複数のEUDAMEDモジュールを2026年第3四半期までに義務化すると確認しており、残された時間は多くありません。Giuliaは、システムの構成、現時点で稼働している機能、そして円滑なコンプライアンスと途切れのない市場アクセスを確保するためにメーカーが今すぐ取り組むべきことを説明します。

取り上げるトピック：

• EUDAMEDとは何か、なぜ作られたのか？
  EUDAMEDが各国のばらばらなデータベースを単一の調和されたシステムに統合し、EU市場全体で機器のトレーサビリティ、透明性、コミュニケーションをどのように向上させるかを学びます。
• 6つのEUDAMEDモジュールの解説：
  アクター登録、UDI/機器登録から、認証機関証明書、臨床試験、ビジランス、市場監視まで、各モジュールの機能と現在のステータスを明確に理解します。
• 誰が何に責任を負うのか？
  メーカー、認証機関、その他の経済事業者それぞれの具体的な義務と、新しい規制構造の下でそれらの役割がどのように変化しているかを理解します。
• 登録方法とシステムの操作方法：
  単一登録番号（SRN）の取得、EUログインの作成、組織内でのユーザー割り当てなど、メーカーが始めるためのステップバイステップのガイダンスを提供します。
• データ品質が重要な理由：
  不適切なデータ入力が規制上・評判上のリスクをどのように生み出すか、そして一般公開されるシステムにおいて正確性、トレーサビリティ、適時の更新が不可欠である理由を解説します。
• 今後の展開：
  EUDAMEDが今後どのように進化するか、最も重要な期限は何か、各国データベースからの移行がEUにおける市場参入戦略にどう影響するかを展望します。

EUDAMEDへの取り組みを始めたばかりの方も、登録戦略の最適化を目指す方も、このセッションから実践的な知見と専門家による明快な解説が得られます。さらなるサポートが必要な企業に対して、Pure GlobalはEUDAMED登録とコンプライアンスのあらゆる段階を支援する実践的なガイダンスを提供しています。