市场
所有市场
资源
社区
新闻
博客
活动
公司
关于我们
我们的办公地点
ZH
EnglishENDeutschDE日本語JA한국어KOEspañolES简体中文ZHFrançaisFRItalianoIT
联系我们
网站菜单
资源
博客与文章
行业活动
法规新闻
最新视频
市场
所有市场
公司
关于我们
我们的团队
我们的办公地点
媒体报道
公司动态
Logo of Pure Global, Medical Device Regulatory Consulting
市场
美洲
阿根廷
巴西
加拿大
哥伦比亚
哥斯达黎加
墨西哥
秘鲁
美国
欧洲
欧盟
瑞士
英国
中东和非洲
埃及
以色列
沙特阿拉伯
阿联酋
亚太
澳大利亚
孟加拉国
中国
香港
印度
印度尼西亚
日本
澳门
马来西亚
新西兰
巴基斯坦
菲律宾
新加坡
韩国
台湾
泰国
越南
价格
使用我们的费用计算器,立即获取报价。

借助 AI 驱动的注册文档编制和本地代理服务,加速市场准入,按固定年费收费。首个器械每年 2,000 美元起(不含政府费用)。包含文档提交、本地代理、翻译、变更、经销商授权及上市后支持。

获取报价
服务
市场准入
我们在 30 个国家提供本地代理和注册服务。
价格
使用我们的费用计算器,立即获取报价。
免费数据库与工具
Pure Global open MedTech database map
浏览开放的 MedTech 数据库,了解器械注册、临床试验、法规、时间表和政府费用。
资源
洞察
来自我们专家的法规更新、洞察和成功案例。
行业活动
在全球 MedTech 活动中与我们的专家交流,获取行业洞察。
法规新闻
浏览我们的资讯中心,了解公司新闻、法规更新和行业洞察。
观看我们的视频
观看我们的系列视频和网络研讨会。
最新文章
如何在巴西注册医疗器械和IVD
博客文章
如何在巴西注册医疗器械和IVD
阅读文章
近期活动
WHX Bangkok 2026 活动标志
展会
WHX Bangkok
查看活动页面
最新更新
墨西哥 COFEPRIS 2026 注册指南
墨西哥 COFEPRIS 2026 医疗器械注册指南
法规更新

墨西哥发布了 COFEPRIS 2026 医疗器械注册指南,首次就等效协议和简化监管途径下注册申报资料的准备提供了全面说明。该指南明确了行政、质量、技术、临床和上市后监督文件要求,并重点强调文件一致性、生产可追溯性、西班牙语合规以及基于风险的证据。

阅读全文
最新视频
如何在美国 FDA 注册医疗器械
如何在美国 FDA 注册医疗器械
视频

本视频完整讲解在美国进行医疗器械 FDA 注册的全流程,从分类、文档编制到指定美国代理人并提交申请。全球超过 40% 的器械销售发生在美国这一全球最大的医疗科技市场,FDA 许可更是全球公认的标杆。无论您是首次进入还是扩大在美业务,本指南都能帮助您避免代价高昂的延误、自信启动上市。

查看视频页面
公司
关于我们
了解我们的公司、创始人、发展历程、奖项和社会影响。
认识我们的团队
认识我们解决方案背后的团队,了解各区域的代表。
我们的办公地点
查看我们在全球设立的本地公司和实验室名单。
媒体报道
阅读我们团队在主流媒体和行业平台发表的文章。
公司动态
浏览我们的资讯中心,了解公司动态、成就和洞察。
ZH
EnglishENDeutschDE日本語JA한국어KOEspañolES简体中文ZHFrançaisFRItalianoIT
价格联系我们
ZH
EnglishENDeutschDE日本語JA한국어KOEspañolES简体中文ZHFrançaisFRItalianoIT
Pure Global Menu Icon
资源
/
作者
作者简介

Andresa Bastos

Andresa de Oliveira Bastos is a pharmacist with over 18 years of experience in quality management systems and more than 11 years in medical device regulatory affairs.

Regulatory and Quality ConsultantBrazil / Americas1 篇文章
AB
Andresa Bastos
Regulatory and Quality Consultant
了解我们的团队

关于 Andresa Bastos

She specializes in product registration and regulatory compliance with ANVISA, INMETRO, ANATEL, CE Marking, GMP, ISO 13485, and ISO 9001. At Pure Global, she works on medical device registration and quality system implementation projects in Brazil. Her expertise includes a wide range of medical technologies, as well as technovigilance, audits, and certification maintenance.  

Prior to joining Pure Global, Bastos held senior roles in regulatory and quality management at Brazilian medical device manufacturers. She holds a degree in pharmacy from Universidade Cruzeiro do Sul and an MBA in Business Management from Universidade de São Paulo, with additional specializations in regulatory affairs and quality systems.

主题
Anvisa
市场
Brazil
发布者 Andresa Bastos

最新文章

查看全部资源
博客文章2026年7月9日
如何在巴西注册医疗器械和IVD

在巴西注册医疗器械或 IVD,意味着要走通 ANVISA 的两条路径:面向低风险 I/II 类产品、更快捷的 Notification,或面向高风险 III/IV 类产品、更严格的 Registration(需要 B-GMP 认证和技术资料)。本指南详解分类、指定 Brazil Registration Holder(BRH)、取得必要认证(INMETRO、ANATEL、INCQS)以及满足新的 UDI 标签要求。文中还介绍了 AREE 依赖路径:已持有 FDA、TGA、Health Canada 或 MHLW 批准的制造商,有望借此将审查时间缩短 30%。

加入我们的社区

直接在邮箱中接收最新活动和法规更新洞察。

谢谢!我们已收到您的提交。
提交表单时出现问题。
订阅即表示您同意我们的条款和条件。
Logo of Pure Global, Medical Device Regulatory Consulting Services
111 Town Square Place, Suite 1203
Jersey City, NJ 07310
新闻
  • 法规更新
  • 公司动态
资源
  • 全部资源
  • 博客
  • 活动
  • 术语表
  • 免费数据库与工具
公司
  • 关于我们
  • 我们的团队
  • 我们的办公地点
  • 媒体报道
  • 所有市场
市场
美洲
阿根廷
巴西
加拿大
哥伦比亚
哥斯达黎加
墨西哥
秘鲁
美国
其他
欧盟 IVDR 咨询
欧盟 MDR 咨询
欧洲
欧盟
瑞士
英国
中东和非洲
埃及
以色列
沙特阿拉伯
阿联酋
亚太
澳大利亚
孟加拉国
中国
香港
印度
印度尼西亚
日本
澳门
马来西亚
新西兰
巴基斯坦
菲律宾
新加坡
韩国
台湾
泰国
越南
使用条款
隐私政策
Cookie 政策
© 2026 PureVision Ai, Inc.  (dba Pure Global, PureFDA). All rights reserved.
使用条款
隐私政策
Cookie 政策