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作者简介

Andresa Bastos

Andresa de Oliveira Bastos 是一位药剂师，在质量管理体系方面拥有超过 18 年的经验，在医疗器械监管事务方面拥有超过 11 年的经验。

监管和质量顾问巴西 / 美洲1 篇文章

关于 Andresa Bastos

她专门从事 ANVISA、INMETRO、ANATEL、CE 标记、GMP、ISO 13485 和 ISO 9001 的产品注册和法规遵从。在 Pure Global，她在巴西从事医疗器械注册和质量体系实施项目。她的专业知识包括广泛的医疗技术以及技术警戒、审计和认证维护。

在加入 Pure Global 之前，Bastos 在巴西医疗器械制造商担任监管和质量管理高级职务。她拥有南克鲁塞罗大学药学学位和圣保罗大学商业管理 MBA 学位，另外还专攻监管事务和质量体系。

由 Andresa Bastos 发布

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2026年7月9日
如何在巴西注册医疗器械和IVD

在巴西注册医疗器械或 IVD,意味着要走通 ANVISA 的两条路径:面向低风险 I/II 类产品、更快捷的 Notification,或面向高风险 III/IV 类产品、更严格的 Registration(需要 B-GMP 认证和技术资料)。本指南详解分类、指定 Brazil Registration Holder(BRH)、取得必要认证(INMETRO、ANATEL、INCQS)以及满足新的 UDI 标签要求。文中还介绍了 AREE 依赖路径:已持有 FDA、TGA、Health Canada 或 MHLW 批准的制造商,有望借此将审查时间缩短 30%。