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2026년 멕시코 COFEPRIS 등록 가이던스
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멕시코는 2026년 COFEPRIS 의료기기 등록 가이던스를 발표하여 동등성 협정 및 약식 규제 경로에 따른 등록 자료 준비에 관한 최초의 종합 지침을 제공했습니다. 이 가이던스는 행정, 품질, 기술, 임상 및 시판 후 감시 문서에 대한 기대사항을 명확히 하며, 문서 간 일관성, 제조 추적성, 스페인어 요건 준수 및 위험 기반 근거를 특히 강조합니다.

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미국 FDA 의료기기 등록 방법
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이 영상은 등급 분류와 문서 준비부터 US Agent 지정, 신청서 제출까지 미국 FDA 의료기기 등록 절차 전 과정을 안내합니다. 전 세계 의료기기 매출의 40% 이상을 차지하는 세계 최대 메드테크 시장 진출 방법을 확인하세요.

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Andresa Bastos

Andresa de Oliveira Bastos is a pharmacist with over 18 years of experience in quality management systems and more than 11 years in medical device regulatory affairs.

Regulatory and Quality ConsultantBrazil / Americas1 개 글
AB
Andresa Bastos
Regulatory and Quality Consultant
팀 소개 보기

소개: Andresa Bastos

She specializes in product registration and regulatory compliance with ANVISA, INMETRO, ANATEL, CE Marking, GMP, ISO 13485, and ISO 9001. At Pure Global, she works on medical device registration and quality system implementation projects in Brazil. Her expertise includes a wide range of medical technologies, as well as technovigilance, audits, and certification maintenance.  

Prior to joining Pure Global, Bastos held senior roles in regulatory and quality management at Brazilian medical device manufacturers. She holds a degree in pharmacy from Universidade Cruzeiro do Sul and an MBA in Business Management from Universidade de São Paulo, with additional specializations in regulatory affairs and quality systems.

주제
Anvisa
시장
Brazil
게시자 Andresa Bastos

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블로그 글2026년 7월 9일
브라질에서 의료기기 및 IVD를 등록하는 방법

브라질에서 의료기기나 IVD를 등록하려면 ANVISA의 두 가지 경로를 이해해야 합니다. 저위험 I/II등급 기기를 위한 더 빠른 Notification, 또는 B-GMP 인증과 기술 문서가 필요한 고위험 III/IV등급 기기를 위한 엄격한 Registration입니다. 이 가이드는 분류, Brazil Registration Holder(BRH) 지정, 필요한 인증(INMETRO, ANATEL, INCQS) 확보, 새로운 UDI 라벨링 요건 준수 과정을 안내합니다. 또한 FDA, TGA, Health Canada, MHLW의 기존 승인을 활용해 심사 기간을 최대 30% 단축할 수 있는 AREE 신뢰 경로도 다룹니다.

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