Andresa Bastos

Andresa de Oliveira Bastos is a pharmacist with over 18 years of experience in quality management systems and more than 11 years in medical device regulatory affairs.

Regulatory and Quality ConsultantBrazil / Americas1 Articolo

Informazioni su Andresa Bastos

She specializes in product registration and regulatory compliance with ANVISA, INMETRO, ANATEL, CE Marking, GMP, ISO 13485, and ISO 9001. At Pure Global, she works on medical device registration and quality system implementation projects in Brazil. Her expertise includes a wide range of medical technologies, as well as technovigilance, audits, and certification maintenance.

Prior to joining Pure Global, Bastos held senior roles in regulatory and quality management at Brazilian medical device manufacturers. She holds a degree in pharmacy from Universidade Cruzeiro do Sul and an MBA in Business Management from Universidade de São Paulo, with additional specializations in regulatory affairs and quality systems.

Pubblicato da Andresa Bastos

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Articolo del blog9 luglio 2026

Come registrare dispositivi medici e IVD in Brasile

Registrare un dispositivo medico o IVD in Brasile significa affrontare i due percorsi dell'ANVISA: la Notification, più rapida, per i dispositivi a basso rischio di Classe I/II, oppure la Registration, più rigorosa, per i dispositivi a rischio più elevato di Classe III/IV, che richiede la certificazione B-GMP e dossier tecnici. Questa guida illustra la classificazione, la nomina di un Brazil Registration Holder, l'ottenimento delle certificazioni necessarie (INMETRO, ANATEL, INCQS) e il rispetto dei nuovi requisiti di etichettatura UDI. Copre inoltre il percorso di reliance AREE, che consente ai produttori con autorizzazioni già rilasciate da FDA, TGA, Health Canada o MHLW di ridurre potenzialmente i tempi di revisione del 30 %.