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Andresa Bastos

Andresa de Oliveira Bastos è un farmacista con oltre 18 anni di esperienza nei sistemi di gestione della qualità e più di 11 anni negli affari di regolamentazione dei dispositivi medici.

Consulente per gli affari regolatori e la qualitàBrasile / Americhe1 articolo

Informazioni su Andresa Bastos

È specializzata nella registrazione di prodotti e nella conformità normativa con ANVISA, INMETRO, ANATEL, marcatura CE, GMP, ISO 13485 e ISO 9001. In Pure Global si occupa di progetti di registrazione di dispositivi medici e di implementazione di sistemi di qualità in Brasile. La sua esperienza copre un'ampia gamma di tecnologie mediche, oltre a tecnovigilanza, audit e mantenimento delle certificazioni.

Prima di entrare a far parte di Pure Global, Bastos ha ricoperto ruoli senior nella gestione della qualità e degli affari regolamentari presso produttori brasiliani di dispositivi medici. Ha conseguito una laurea in Farmacia presso l'Universidade Cruzeiro do Sul e un MBA in Business Management presso l'Universidade de São Paulo, con ulteriori specializzazioni in affari regolamentari e sistemi di gestione della qualità.

Pubblicato da Andresa Bastos

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9 luglio 2026

Come registrare dispositivi medici e IVD in Brasile

Registrare un dispositivo medico o IVD in Brasile significa affrontare i due percorsi dell'ANVISA: la Notification, più rapida, per i dispositivi a basso rischio di Classe I/II, oppure la Registration, più rigorosa, per i dispositivi a rischio più elevato di Classe III/IV, che richiede la certificazione B-GMP e dossier tecnici. Questa guida illustra la classificazione, la nomina di un Brazil Registration Holder, l'ottenimento delle certificazioni necessarie (INMETRO, ANATEL, INCQS) e il rispetto dei nuovi requisiti di etichettatura UDI. Copre inoltre il percorso di reliance AREE, che consente ai produttori con autorizzazioni già rilasciate da FDA, TGA, Health Canada o MHLW di ridurre potenzialmente i tempi di revisione del 30 %.