Andresa Bastos

Andresa de Oliveira Bastos is a pharmacist with over 18 years of experience in quality management systems and more than 11 years in medical device regulatory affairs.

Regulatory and Quality ConsultantBrazil / Americas1 artículo

Acerca de Andresa Bastos

She specializes in product registration and regulatory compliance with ANVISA, INMETRO, ANATEL, CE Marking, GMP, ISO 13485, and ISO 9001. At Pure Global, she works on medical device registration and quality system implementation projects in Brazil. Her expertise includes a wide range of medical technologies, as well as technovigilance, audits, and certification maintenance.

Prior to joining Pure Global, Bastos held senior roles in regulatory and quality management at Brazilian medical device manufacturers. She holds a degree in pharmacy from Universidade Cruzeiro do Sul and an MBA in Business Management from Universidade de São Paulo, with additional specializations in regulatory affairs and quality systems.

Publicado por Andresa Bastos

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Artículo de blog9 de julio de 2026

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Registrar un dispositivo médico o IVD en Brasil implica recorrer las dos vías de ANVISA: la Notification más rápida para dispositivos de bajo riesgo de Clase I/II, o la Registration más rigurosa para dispositivos de mayor riesgo de Clase III/IV, que exige certificación B-GMP y expedientes técnicos. Esta guía recorre la clasificación, la designación de un Brazil Registration Holder, la obtención de las certificaciones necesarias (INMETRO, ANATEL, INCQS) y el cumplimiento de los nuevos requisitos de etiquetado UDI. También cubre la vía de reconocimiento AREE, que permite a los fabricantes con autorizaciones vigentes de la FDA, TGA, Health Canada o MHLW reducir potencialmente los plazos de revisión en un 30 %.