Andresa Bastos

Andresa de Oliveira Bastos is a pharmacist with over 18 years of experience in quality management systems and more than 11 years in medical device regulatory affairs.

Regulatory and Quality ConsultantBrazil / Americas1 objet

À propos Andresa Bastos

She specializes in product registration and regulatory compliance with ANVISA, INMETRO, ANATEL, CE Marking, GMP, ISO 13485, and ISO 9001. At Pure Global, she works on medical device registration and quality system implementation projects in Brazil. Her expertise includes a wide range of medical technologies, as well as technovigilance, audits, and certification maintenance.

Prior to joining Pure Global, Bastos held senior roles in regulatory and quality management at Brazilian medical device manufacturers. She holds a degree in pharmacy from Universidade Cruzeiro do Sul and an MBA in Business Management from Universidade de São Paulo, with additional specializations in regulatory affairs and quality systems.

Publié par Andresa Bastos

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Article du blog9 juillet 2026

Comment enregistrer des dispositifs médicaux et DIV au Brésil

Enregistrer un dispositif médical ou un DIV au Brésil implique de maîtriser les deux voies de l'ANVISA : la Notification, plus rapide, pour les dispositifs à faible risque de classe I/II, ou la Registration, plus rigoureuse, pour les dispositifs à risque plus élevé de classe III/IV, qui exige une certification B-GMP et des dossiers techniques. Ce guide détaille la classification, la désignation d'un Brazil Registration Holder, l'obtention des certifications nécessaires (INMETRO, ANATEL, INCQS) et le respect des nouvelles exigences d'étiquetage UDI. Il couvre également la voie de reconnaissance AREE, qui permet aux fabricants disposant déjà d'autorisations de la FDA, de la TGA, de Santé Canada ou du MHLW de réduire potentiellement les délais d'examen de 30 %.