Profil de l'auteur

Andresa Bastos

Andresa de Oliveira Bastos est pharmacien ayant plus de 18 ans d'expérience dans les systèmes de gestion de la qualité et plus de 11 ans dans les affaires de réglementation des dispositifs médicaux.

Consultante en affaires réglementaires et qualitéBrésil / Amériques1 article

À propos de Andresa Bastos

Elle se spécialise dans l'enregistrement des produits et la conformité réglementaire avec ANVISA, INMETRO, ANATEL, CE Marking, GMP, ISO 13485 et ISO 9001. ÀPure Global, elle travaille sur l'enregistrement des dispositifs médicaux et des projets de mise en œuvre de systèmes de qualité au Brésil. Son expertise comprend un large éventail de technologies médicales, ainsi que la technologie, les audits et la maintenance de certification.

Avant de rejoindrePure Global, Bastos a occupé des postes de direction dans la gestion de la réglementation et de la qualité chez les fabricants brésiliens d'appareils médicaux. Elle est titulaire d'un diplôme en pharmacie de l'Universidade Cruzeiro do Sul et d'un MBA en gestion d'entreprise de l'Universidade de São Paulo, avec des spécialisations supplémentaires en affaires réglementaires et systèmes de qualité.

Publié par Andresa Bastos

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9 juillet 2026

Comment enregistrer des dispositifs médicaux et DIV au Brésil

Enregistrer un dispositif médical ou un DIV au Brésil implique de maîtriser les deux voies de l'ANVISA : la Notification, plus rapide, pour les dispositifs à faible risque de classe I/II, ou la Registration, plus rigoureuse, pour les dispositifs à risque plus élevé de classe III/IV, qui exige une certification B-GMP et des dossiers techniques. Ce guide détaille la classification, la désignation d'un Brazil Registration Holder, l'obtention des certifications nécessaires (INMETRO, ANATEL, INCQS) et le respect des nouvelles exigences d'étiquetage UDI. Il couvre également la voie de reconnaissance AREE, qui permet aux fabricants disposant déjà d'autorisations de la FDA, de la TGA, de Santé Canada ou du MHLW de réduire potentiellement les délais d'examen de 30 %.