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この動画では、米国における医療機器のFDA登録プロセス全体を、分類、文書作成、USエージェントの指名、申請提出まで解説します。世界の機器売上の40%超を占める世界最大のメドテック市場を攻略し、コストのかかる遅延を回避して自信を持って上市する方法を学べます。

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Andresa Bastos

Andresa de Oliveira Bastos is a pharmacist with over 18 years of experience in quality management systems and more than 11 years in medical device regulatory affairs.

Regulatory and Quality ConsultantBrazil / Americas1 記事
AB
Andresa Bastos
Regulatory and Quality Consultant
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About Andresa Bastos

She specializes in product registration and regulatory compliance with ANVISA, INMETRO, ANATEL, CE Marking, GMP, ISO 13485, and ISO 9001. At Pure Global, she works on medical device registration and quality system implementation projects in Brazil. Her expertise includes a wide range of medical technologies, as well as technovigilance, audits, and certification maintenance.  

Prior to joining Pure Global, Bastos held senior roles in regulatory and quality management at Brazilian medical device manufacturers. She holds a degree in pharmacy from Universidade Cruzeiro do Sul and an MBA in Business Management from Universidade de São Paulo, with additional specializations in regulatory affairs and quality systems.

トピック
Anvisa
市場
Brazil
公開者: Andresa Bastos

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ブログ記事2026年7月9日
ブラジルで医療機器とIVDを登録する方法

ブラジルで医療機器やIVDを登録するには、ANVISAの2つの経路を理解する必要があります。低リスクのクラスI/II製品向けの迅速なNotificationか、B-GMP認証と技術文書が求められる高リスクのクラスIII/IV製品向けの厳格なRegistrationです。本ガイドでは、分類、Brazil Registration Holder(BRH)の指定、必要な認証(INMETRO、ANATEL、INCQS)の取得、新しいUDIラベリング要件への対応を解説します。さらに、FDA、TGA、Health Canada、MHLWの既存承認を活用して審査期間を最大30%短縮できる可能性があるAREE依拠経路についても取り上げます。

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