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Mexiko COFEPRIS Registrierungsleitfaden 2026
Mexiko COFEPRIS Leitfaden zur Registrierung von Medizinprodukten 2026
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Mexiko hat den COFEPRIS Leitfaden zur Registrierung von Medizinprodukten 2026 veröffentlicht und damit erstmals umfassende Anweisungen zur Erstellung von Registrierungsdossiers im Rahmen der Äquivalenzvereinbarungen und des verkürzten regulatorischen Verfahrens bereitgestellt. Der Leitfaden präzisiert die Erwartungen an administrative, qualitätsbezogene, technische, klinische und Post-Market-Surveillance-Dokumentation, mit besonderem Schwerpunkt auf Dokumentenkonsistenz, Rückverfolgbarkeit der Herstellung, Einhaltung spanischsprachiger Anforderungen und risikobasierter Evidenz.

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Wie Sie ein Medizinprodukt bei der US-FDA registrieren
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Autorenprofil

Andresa Bastos

Andresa de Oliveira Bastos is a pharmacist with over 18 years of experience in quality management systems and more than 11 years in medical device regulatory affairs.

Regulatory and Quality ConsultantBrazil / Americas1 Artikel
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Andresa Bastos
Regulatory and Quality Consultant
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Über Andresa Bastos

She specializes in product registration and regulatory compliance with ANVISA, INMETRO, ANATEL, CE Marking, GMP, ISO 13485, and ISO 9001. At Pure Global, she works on medical device registration and quality system implementation projects in Brazil. Her expertise includes a wide range of medical technologies, as well as technovigilance, audits, and certification maintenance.  

Prior to joining Pure Global, Bastos held senior roles in regulatory and quality management at Brazilian medical device manufacturers. She holds a degree in pharmacy from Universidade Cruzeiro do Sul and an MBA in Business Management from Universidade de São Paulo, with additional specializations in regulatory affairs and quality systems.

Themen
Anvisa
Märkte
Brazil
Veröffentlicht von Andresa Bastos

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Blogartikel9. Juli 2026
So registrieren Sie Medizinprodukte und IVDs in Brasilien

Die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVD in Brasilien bedeutet, die zwei Wege der ANVISA zu meistern: die schnellere Notification für risikoarme Produkte der Klasse I/II oder die strengere Registration für risikoreichere Produkte der Klasse III/IV, die eine B-GMP-Zertifizierung und technische Dossiers erfordert. Dieser Leitfaden führt durch die Klassifizierung, die Benennung eines Brazil Registration Holder, die Beschaffung der erforderlichen Zertifizierungen (INMETRO, ANATEL, INCQS) und die Erfüllung der neuen UDI-Kennzeichnungspflichten. Außerdem wird der AREE-Reliance-Weg behandelt, mit dem Hersteller mit bestehenden Zulassungen der FDA, TGA, Health Canada oder MHLW die Prüfzeiten potenziell um 30 % verkürzen können.

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