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Andresa Bastos

Andresa de Oliveira Bastos ist eine Apothekerin mit über 18 Jahren Erfahrung in Qualitätsmanagementsystemen und mehr als 11 Jahren in regulatorischen Angelegenheiten für Medizinprodukte.

Regulierungs- und QualitätsberaterBrasilien / Amerika1 Artikel

Über Andresa Bastos

Sie ist spezialisiert auf die Produktregistrierung und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gemäß ANVISA, INMETRO, ANATEL, CE Marking, GMP, ISO 13485 und ISO 9001. Bei Pure Global arbeitet sie an Projekten zur Registrierung medizinischer Geräte und zur Implementierung von Qualitätssicherungssystemen in Brasilien. Ihre Expertise umfasst ein breites Spektrum medizinischer Technologien sowie Technovigilanz, Audits und Zertifizierungspflege.

Bevor er zu Pure Global kam, hatte Bastos leitende Positionen im Regulierungs- und Qualitätsmanagement bei brasilianischen Herstellern medizinischer Geräte inne. Sie hat einen Abschluss in Pharmazie von der Universidade Cruzeiro do Sul und einen MBA in Betriebswirtschaft von der Universidade de São Paulo mit zusätzlichen Spezialisierungen auf regulatorische Angelegenheiten und Qualitätssysteme.

Veröffentlicht von Andresa Bastos

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9. Juli 2026

So registrieren Sie Medizinprodukte und IVDs in Brasilien

Die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVD in Brasilien bedeutet, die zwei Wege der ANVISA zu meistern: die schnellere Notification für risikoarme Produkte der Klasse I/II oder die strengere Registration für risikoreichere Produkte der Klasse III/IV, die eine B-GMP-Zertifizierung und technische Dossiers erfordert. Dieser Leitfaden führt durch die Klassifizierung, die Benennung eines Brazil Registration Holder, die Beschaffung der erforderlichen Zertifizierungen (INMETRO, ANATEL, INCQS) und die Erfüllung der neuen UDI-Kennzeichnungspflichten. Außerdem wird der AREE-Reliance-Weg behandelt, mit dem Hersteller mit bestehenden Zulassungen der FDA, TGA, Health Canada oder MHLW die Prüfzeiten potenziell um 30 % verkürzen können.