借助 AI 驱动的注册文档编制和本地代理服务,加速市场准入,并按各市场的固定年费收费。价格因国家、器械分类和产品组合规模而异,且不含政府费用。包含文档提交、本地代理、翻译、变更、经销商授权及上市后支持。
世界卫生组织于 2026 年 7 月 1 日认可巴西的 ANVISA 为世卫组织医疗器械过渡期列名监管机构(tWLAs-MD),确认了其对医疗器械及体外诊断试剂(IVD)的监管职责。该认定支持了世卫组织向世卫组织列名监管机构框架的过渡,促进了国际监管信任以及对 ANVISA 决定的信心。
本视频完整讲解在美国进行医疗器械 FDA 注册的全流程,从分类、文档编制到指定美国代理人并提交申请。全球超过 40% 的器械销售发生在美国这一全球最大的医疗科技市场,FDA 许可更是全球公认的标杆。无论您是首次进入还是扩大在美业务,本指南都能帮助您避免代价高昂的延误、自信启动上市。
Rex Chen带来了十多年医疗器械行业生态合作和业务发展的经验。
策划并执行过众多国际注册和准入项目,为超过100家医疗器械企业提供售前指导和售后支持。他在全球市场趋势和各国监管合规政策方面拥有深厚的专业知识。他能够提供量身定制的合规解决方案,尤其是针对中小企业的合规解决方案,为提高行业标准做出了重大贡献。在加入 Pure Global 之前,陈在建立中国唯一器械标识 (UDI) 追溯系统方面发挥了重要作用,并帮助 300 多家公司符合国家药品监督管理局的 UDI 要求。