借助 AI 驱动的注册文档编制和本地代理服务,加速市场准入,并按各市场的固定年费收费。价格因国家、器械分类和产品组合规模而异,且不含政府费用。包含文档提交、本地代理、翻译、变更、经销商授权及上市后支持。
新加坡计划推进更具整合性的卫生监管。医疗器械制造商应将人工智能监管协调与ACE–HSA优先通道目前适用的药品及CTGTP范围区分开来。
了解FDA小型企业资格、器械用户费用减免及本视频讨论的资质认定流程。
Rex Chen带来了十多年医疗器械行业生态合作和业务发展的经验。
策划并执行过众多国际注册和准入项目,为超过100家医疗器械企业提供售前指导和售后支持。他在全球市场趋势和各国监管合规政策方面拥有深厚的专业知识。他能够提供量身定制的合规解决方案,尤其是针对中小企业的合规解决方案,为提高行业标准做出了重大贡献。在加入 Pure Global 之前,陈在建立中国唯一器械标识 (UDI) 追溯系统方面发挥了重要作用,并帮助 300 多家公司符合国家药品监督管理局的 UDI 要求。