借助 AI 驱动的注册文档编制和本地代理服务,加速市场准入,并按各市场的固定年费收费。价格因国家、器械分类和产品组合规模而异,且不含政府费用。包含文档提交、本地代理、翻译、变更、经销商授权及上市后支持。
ANVISA明确了认可标准证据、自愿使用和制造商责任。其当前关联清单涵盖骨科植入物材料。
该决议于二零二三年三月正式生效。
Rex Chen带来了十多年医疗器械行业生态合作和业务发展的经验。
策划并执行过众多国际注册和准入项目,为超过100家医疗器械企业提供售前指导和售后支持。他在全球市场趋势和各国监管合规政策方面拥有深厚的专业知识。他能够提供量身定制的合规解决方案,尤其是针对中小企业的合规解决方案,为提高行业标准做出了重大贡献。在加入 Pure Global 之前,陈在建立中国唯一器械标识 (UDI) 追溯系统方面发挥了重要作用,并帮助 300 多家公司符合国家药品监督管理局的 UDI 要求。