巴西：ANVISA明确医疗器械认可标准的使用

巴西国家卫生监督局（ANVISA）于 2026 年 9 月 1 日发布了认可技术标准指南，阐明了在第 848/2024 号 RDC 下，这些标准如何支持医疗器械的安全与性能证据。

该文件阐明了证据准备要求。标准的认可并不构成产品批准、认证、事先许可或背书。制造商或其法定代表仍有责任证明符合所有适用要求。

核查已发布清单的适用范围

截至 2026 年 9 月 10 日审查时，该页面链接至一份​用于骨科植入物材料的第 1.0 版清单​，涵盖金属、陶瓷和聚合物材料。该页面对生物相容性、灭菌、工艺验证、机械性能和电磁兼容性等更广泛内容的探讨，不应被视为对这些领域中每一项标准的认可。

技术文档中应包含哪些内容？

ANVISA指出，符合已认可的标准可减少对其所涵盖方面的额外技术论证，前提是制造商：

• 确认该标准适用于该器械；
• 充分论证采用该标准的合理性；以及
• 提供客观证据，例如检测报告、证书、验证记录或其他适当的技术文档。

在确定用于风险管理的标准时，这些条件同样至关重要。仅凭标准获得认可，并不能证明特定器械符合该标准或满足所有法规要求。

自愿采用与更新版本

除非适用的卫生法规另有规定，认可标准的采用通常属于自愿性质。制造商可以采用替代方法，但须提供充分的技术和科学论证，证明其具有同等或更高水平的证据，或更适合该器械的性质、技术或特定特征。

ANVISA将定期审查这些清单。当清单中列出的标准被更新版本替代时，在清单修订之前即可使用该新版本。对于作为巴西技术标准协会（ABNT）标准基础的国际参考标准已更新、但 ABNT 尚未修订其对应版本的情况，该机构同样适用这一做法。该页面未规定新的合规截止日期。

对制造商的实际影响

​Pure Global 分析：​ 在巴西注册申报资料中依赖认可标准之前，应核对实际的清单条目及其适用性，将每份支持性报告与所对应的要求相衔接，并明确仍需单独提供证据的要求。这有助于区分已被认可的参考标准与完整的合规证明。有关更广泛的市场准入要求，请参阅我们的巴西医疗器械法规指南。