与Pure Global新加坡合作

市场潜力

根据 Trading Economics 的数据，新加坡人口超过 500 万，人均 GDP 居亚洲之首。其医疗器械市场是东南亚最大、最先进的市场之一，使其成为高端创新产品的理想目的地。许多著名的医疗器械跨国公司都在新加坡设立了地区总部。根据 Mordor Intelligence 的报告，2020 年该市场估值为 15 亿美元，预计到 2026 年将增长至 23 亿美元，预测期内（2021-2026 年）复合年增长率为 7.2%。这一令人印象深刻的增长是由新加坡人口老龄化、慢性病患病率上升以及政府扩大医疗基础设施的举措推动的。未来五年内，计划至少新建 8 家疗养院、10 家综合诊所和一家新医院，预计到 2030 年会有更多开发项目。

由于国土面积狭小，本地制造有限，新加坡大部分医疗器械依赖进口，为海外制造商提供了巨大的机会。对于希望进入这个不断增长的市场的公司来说，专家指导至关重要。我们的 医疗器械监管咨询服务 提供应对新加坡监管环境所需的支持，确保顺利进入市场并在这个蓬勃发展的市场取得长期成功。

监管体系概览

医疗器械受《健康产品法》和《健康产品（医疗器械）法规》的监管。新加坡健康科学局 (HSA) 负责监督法定控制系统，旨在保障新加坡医疗器械的质量、安全性和有效性。几乎所有医疗器械都受到监管。以非无菌状态供应的 A 类医疗器械可获豁免，但 B、C 和 D 类医疗器械须遵守产品注册要求。分类规则采用全球协调工作组 (GHTF) 制定的指南。

产品注册由“注册人”完成，“注册人”的定义是根据《保健产品法》申请并获得医疗器械注册的个人或公司。医疗器械注册人必须履行该法和《保健产品（医疗器械）条例》规定的职责和义务。

新加坡 – 通往东南亚 6 亿多人口的门户

尽管面积较小，但新加坡的竞争优势（如高技能劳动力、高质量的实体和数字基础设施）使其在东南亚及其他地区享有盛誉。事实上，正是出于这样的原因，新加坡被选为Pure Global的东南亚（SEA）总部所在地。通过与新加坡的单一联系人合作，您将能够同时在 6 个主要东南亚市场（新加坡、马来西亚、印度尼西亚、泰国、越南和菲律宾）注册您的医疗器械。这可以为您节省宝贵的时间，并让您快速进入 6 亿多东南亚市场。

我们能为您提供什么帮助？

我们提供全方位的市场准入服务，包括 HSA 新加坡医疗器械注册。我们的流程首先对您的产品进行分类和分组，以确定具体的监管要求。一旦您准备好继续，我们将编译技术文件并确保所有必要的文档都齐全。作为您的当地代表，我们负责处理向 HSA 提交新加坡医疗器械注册申请，并为确保持续的监管合规性和商业成功所需的任何上市后后续活动提供持续支持。