Pure Global 싱가포르와 파트너십 체결

시장 잠재력

Trading Economics에 따르면 인구가 500만 명이 넘는 싱가포르는 아시아에서 1인당 GDP가 가장 높은 국가입니다. 싱가포르의 의료기기 시장은 동남아시아에서 가장 크고 가장 선진화된 시장 중 하나로, 고급 혁신 제품을 위한 이상적인 목적지입니다. 이미 수많은 유명 의료기기 다국적 기업들이 싱가포르에 지역 본사를 설립했습니다. Mordor Intelligence의 보고서에 따르면, 시장 가치는 2020년에 15억 달러로 평가되었으며, 예측 기간(2021-2026) 동안 연평균 성장률(CAGR) 7.2%로 성장하여 2026년까지 23억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 인상적인 성장은 싱가포르의 인구 노령화, 만성 질환 유병률 증가, 그리고 의료 인프라 확장을 위한 정부의 계획에 힘입어 이루어졌습니다. 향후 5년 동안 최소 8개의 새로운 요양원, 10개의 폴리클리닉, 그리고 새로운 병원이 계획되어 있으며, 2030년까지 더 많은 개발이 예상됩니다.

좁은 국토 면적과 제한된 현지 제조 기반으로 인해 싱가포르는 대부분의 의료기기를 수입하고 있으며, 이는 해외 제조업체에 상당한 기회를 제공합니다. 이처럼 성장하는 시장에 진출하려는 기업들에게는 전문가의 가이드가 필수적입니다. 당사의 의료기기 규제 컨설팅 서비스는 싱가포르의 규제 환경을 성공적으로 헤쳐나가는 데 필요한 지원을 제공하여, 이 번창하는 시장에서 원활한 시장 진입과 장기적인 성공을 보장합니다.

규제 시스템 개요

의료기기는 건강제품법(Health Products Act) 및 건강제품(의료기기) 규정에 따라 규제됩니다. 싱가포르 보건과학청(HSA)은 싱가포르에서 사용할 수 있는 의료기기의 품질, 안전성 및 효능을 보호하기 위한 법적 통제 시스템을 감독합니다. 거의 모든 의료기기가 규제 대상입니다. 비멸균 상태로 공급되는 클래스 A 의료기기는 면제되지만, 클래스 B, C, D 의료기기에는 제품 등록 요건이 적용됩니다. 등급 분류 규칙은 GHTF(Global Harmonization Task Force)가 개발한 지침을 바탕으로 채택되었습니다.

제품 등록은 건강제품법에 따라 의료기기 등록을 신청하고 취득한 개인 또는 회사로 정의되는 "등록자(Registrant)"에 의해 수행됩니다. 의료기기 등록자는 해당 법률 및 건강제품(의료기기) 규정에 규정된 책무와 의무를 이행해야 합니다.

싱가포르 – 6억 명 이상의 인구가 거주하는 동남아시아의 관문

규모는 작지만 고도로 숙련된 노동력, 그리고 고품질의 물리적 및 디지털 인프라와 같은 싱가포르의 경쟁 우위는 동남아시아(SEA) 지역 안팎으로 널리 알려져 있습니다. 실제로 Pure Global의 동남아시아(SEA) 본사가 싱가포르에 설립된 것도 바로 그러한 이유 때문입니다. 싱가포르의 단일 연락 창구를 이용하면 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 태국, 베트남, 필리핀 등 6대 주요 동남아시아 시장에 의료기기를 동시에 등록할 수 있습니다. 이를 통해 귀중한 시간을 절약하고 6억 명 이상의 동남아시아 시장에 신속하게 진입할 수 있습니다.

어떻게 도와드릴까요?

당사는 HSA 싱가포르 의료기기 등록을 포함하여 종합적인 시장 진입 서비스를 제공합니다. 당사의 프로세스는 특정 규제 요건을 결정하기 위해 제품을 분류하고 그룹화하는 단계부터 시작됩니다. 진행할 준비가 완료되면 기술 문서(Technical File)를 작성하고 필요한 모든 서류가 올바르게 갖추어졌는지 확인합니다. 당사는 귀사의 현지 대리인으로서 싱가포르 의료기기 등록을 위한 HSA 서류 제출을 처리하고, 지속적인 규정 준수 및 상업적 성공을 보장하는 데 필요한 시판 후 후속 활동에 대해서도 지속적인 지원을 제공합니다.