Pure Global 싱가포르와 파트너십 체결

시장 잠재력

Trading Economics에 따르면 인구가 500만 명이 넘는 싱가포르는 아시아에서 1인당 GDP가 가장 높은 국가입니다. 의료기기 시장은 동남아시아에서 가장 크고 가장 발전된 시장 중 하나로, 고급 혁신 제품을 위한 이상적인 목적지입니다. 많은 유명 의료기기 다국적 기업이 싱가포르에 지역 본부를 설립했습니다. Mordor Intelligence의 보고서에 따르면, 시장 가치는 2020년에 15억 달러로 평가되었으며, 예측 기간(2021-2026) 동안 CAGR 7.2%로 성장하여 2026년까지 23억 달러로 성장할 것으로 예상됩니다. 이러한 인상적인 성장은 싱가포르의 인구 노령화, 만성 질환 유병률 증가, 의료 인프라 확장을 위한 정부의 계획에 힘입어 이루어졌습니다. 향후 5년 동안 최소 8개의 새로운 요양원, 10개의 폴리클리닉, 새로운 병원이 계획되어 있으며, 2030년까지 더 많은 개발이 예상됩니다.

작은 국토 면적과 제한된 현지 제조로 인해 싱가포르는 대부분의 의료기기를 수입하여 해외 제조업체에 상당한 기회를 제공합니다. 이렇게 성장하는 시장에 진출하려는 기업에게는 전문가의 지도가 필수적입니다. 우리의 의료기기 규제 컨설팅 서비스는 싱가포르의 규제 환경을 탐색하는 데 필요한 지원을 제공하여 이 번성하는 시장에서 원활한 시장 진입과 장기적인 성공을 보장합니다.

규제 시스템 개요

의료기기는 건강 제품법(Health Products Act) 및 건강 제품(의료기기) 규정에 따라 규제됩니다. 싱가포르 보건과학청(HSA)은 싱가포르에서 사용할 수 있는 의료기기의 품질, 안전성 및 효능을 보호하기 위한 법적 통제 시스템을 감독합니다. 거의 모든 의료기기가 규제됩니다. 비멸균 상태로 공급되는 클래스 A 의료기기는 면제되지만, 클래스 B, C, D 의료기기에는 제품 등록 요건이 적용됩니다. 분류 규칙은 GHTF(Global Harmonization Task Force)가 개발한 지침을 바탕으로 채택되었습니다.

제품 등록은 건강제품법에 따라 의료기기 등록을 신청하고 취득한 개인 또는 회사로 정의되는 "등록자"에 의해 수행됩니다. 의료기기 등록자는 해당 법 및 건강제품(의료기기) 규정에 규정된 의무와 의무를 이행해야 합니다.

싱가포르 – 6억 명 이상의 인구가 거주하는 동남아시아의 관문

규모는 작지만 고도로 숙련된 노동력, 고품질의 물리적 및 디지털 인프라와 같은 싱가포르의 경쟁 우위는 SEA 및 기타 지역에서 잘 알려져 있습니다. 실제로 Pure Global의 동남아시아(SEA) 본부가 싱가포르에 선정된 것도 바로 그러한 이유 때문입니다. 싱가포르의 단일 연락 창구를 이용하면 싱가포르, 말레이시아, 인도네시아, 태국, 베트남, 필리핀 등 6개 주요 SEA 시장에 의료기기를 동시에 등록할 수 있습니다. 이를 통해 귀중한 시간을 절약하고 6억 개가 넘는 SEA 시장에 빠르게 접근할 수 있습니다.

어떻게 도와드릴까요?

우리는 HSA 싱가포르 의료기기 등록을 포함하여 광범위한 시장 접근 서비스를 제공합니다. 당사의 프로세스는 특정 규제 요구 사항을 결정하기 위해 제품을 분류하고 그룹화하는 것부터 시작됩니다. 진행할 준비가 되면 기술 파일을 컴파일하고 필요한 모든 문서가 올바른지 확인합니다. 귀하의 현지 대리인으로서 당사는 싱가포르 의료기기 등록을 위해 HSA에 제출된 서류를 처리하고 지속적인 규정 준수 및 상업적 성공을 보장하는 데 필요한 시판 후 후속 활동에 대한 지속적인 지원을 제공합니다.