Asociación con Pure Global Singapur

Potencial de mercado

Con una población de más de 5 millones de habitantes, Singapur cuenta con el PIB per cápita más alto de Asia, según Trading Economics. Su mercado de dispositivos médicos es uno de los más grandes y avanzados del sudeste asiático, lo que lo convierte en un destino ideal para productos innovadores de alta gama. Muchas corporaciones multinacionales de renombre en el sector de dispositivos médicos han establecido sus sedes regionales en Singapur. Según un informe de Mordor Intelligence, el mercado estaba valorado en USD 1500 millones en 2020 y se espera que crezca a USD 2300 millones para 2026, con una CAGR del 7,2% durante el período de pronóstico (2021-2026). Este impresionante crecimiento está impulsado por el envejecimiento de la población de Singapur, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y las iniciativas del gobierno para ampliar su infraestructura de atención médica. Durante los próximos cinco años, se planean al menos ocho nuevos hogares de ancianos, 10 policlínicas y un nuevo hospital, y se prevén más desarrollos para 2030.

Debido a su pequeña superficie terrestre y su limitada fabricación local, Singapur importa la mayoría de sus dispositivos médicos, lo que ofrece importantes oportunidades para los fabricantes extranjeros. Para las empresas que buscan ingresar a este mercado en crecimiento, la orientación de expertos es esencial. Nuestros servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos proporcionan el apoyo necesario para navegar el entorno regulatorio de Singapur, asegurando una entrada fluida al mercado y el éxito a largo plazo en este próspero mercado.

Descripción general del sistema regulatorio

Los dispositivos médicos están regulados por la Ley de Productos Sanitarios (Health Products Act) y el Reglamento de Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos) [Health Products (Medical Devices) Regulations]. La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) de Singapur supervisa el sistema de control legal destinado a salvaguardar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos disponibles en Singapur. Casi todos los dispositivos médicos están regulados. Los dispositivos médicos de Clase A suministrados en estado no estéril están exentos; sin embargo, los dispositivos médicos de Clase B, C y D están sujetos a requisitos de registro sanitario. Las reglas de clasificación se adoptan a partir de la guía desarrollada por el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF).

El registro sanitario lo realiza un “titular de registro” (registrant), definido como una persona o empresa que solicitó y obtuvo el registro del dispositivo médico conforme a la Ley de Productos Sanitarios (Health Products Act). El titular de registro de un dispositivo médico debe cumplir con los deberes y obligaciones prescritos en la Ley y en el Reglamento de Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos).

Singapur: puerta de entrada a los más de 600 millones de habitantes del sudeste asiático

Aunque es de tamaño pequeño, la ventaja competitiva de Singapur, como una fuerza laboral altamente calificada y una infraestructura física y digital de alta calidad, lo hace muy conocido en el SEA y más allá. De hecho, es por estas razones que se eligió a Singapur para albergar la sede de Pure Global en el Sudeste Asiático (SEA). Al trabajar con un único punto de contacto en Singapur, podrá registrar de forma simultánea su dispositivo médico en los 6 principales mercados del SEA: Singapur, Malasia, Indonesia, Tailandia, Vietnam y Filipinas. Esto le ahorrará un tiempo invaluable y le brindará un acceso rápido al mercado del SEA de más de 600 millones de personas.

¿Cómo podemos ayudarle?

Ofrecemos una gama completa de servicios de acceso al mercado, incluyendo el registro sanitario de dispositivos médicos ante la HSA de Singapur. Nuestro proceso comienza con la clasificación y agrupación de sus productos para determinar los requisitos regulatorios específicos. Once you're ready to proceed, compilaremos el expediente técnico y nos aseguraremos de que toda la documentación necesaria esté en orden. Como su representante local, gestionamos la presentación ante la HSA para el registro de dispositivos médicos en Singapur y brindamos soporte continuo en cualquier actividad de seguimiento posterior a la comercialización que sea necesaria para garantizar el cumplimiento regulatorio continuo y el éxito comercial.