Asociación con Pure Global Singapur

Potencial de mercado

Con una población de más de 5 millones, Singapur cuenta con el PIB per cápita más alto de Asia, según Trading Economics. Su mercado de dispositivos médicos es uno de los más grandes y avanzados del sudeste asiático, lo que lo convierte en un destino ideal para productos innovadores de alta gama. Muchas corporaciones multinacionales de dispositivos médicos de renombre han establecido sus oficinas centrales regionales en Singapur. Según un informe de Mordor Intelligence, el mercado estaba valorado en 1.500 millones de dólares en 2020 y se espera que crezca a 2.300 millones de dólares en 2026, con una tasa compuesta anual del 7,2% durante el período previsto (2021-2026). Este impresionante crecimiento está impulsado por el envejecimiento de la población de Singapur, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y las iniciativas del gobierno para ampliar su infraestructura de atención médica. Durante los próximos cinco años, se planean al menos ocho nuevas residencias de ancianos, 10 policlínicas y un nuevo hospital, y se prevén más desarrollos para 2030.

Debido a su pequeña superficie terrestre y su limitada fabricación local, Singapur importa la mayoría de sus dispositivos médicos, lo que ofrece importantes oportunidades para los fabricantes extranjeros. Para las empresas que buscan acceder a este mercado en crecimiento, la orientación de expertos es esencial. Nuestros servicios de consultoría regulatoria de dispositivos médicos proporcionan el apoyo necesario para navegar el entorno regulatorio de Singapur, asegurando una entrada fluida al mercado y el éxito a largo plazo en este próspero mercado.

Descripción general del sistema regulatorio

Los dispositivos médicos están regulados por la Ley de Productos Sanitarios y los reglamentos sobre Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos). La Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur (HSA) supervisa el sistema de control legal destinado a salvaguardar la calidad, seguridad y eficacia de los dispositivos médicos disponibles en Singapur. Casi todos los dispositivos médicos están regulados. Los dispositivos médicos de Clase A suministrados en estado no estéril están exentos; sin embargo, los dispositivos médicos de Clase B, C y D están sujetos a requisitos de registro de producto. Las reglas de clasificación se adoptan a partir de la guía desarrollada por el Grupo de Trabajo de Armonización Global (GHTF).

El registro del producto lo realiza un “registrador”, definido como una persona o empresa que solicitó y obtuvo el registro del dispositivo médico conforme a la Ley de Productos Sanitarios. Un solicitante de registro de un dispositivo médico debe cumplir con los deberes y obligaciones prescritos en la Ley y el Reglamento de Productos Sanitarios (Dispositivos Médicos).

Singapur: puerta de entrada a los más de 600 millones de habitantes del sudeste asiático

Aunque es de tamaño pequeño, la ventaja competitiva de Singapur, como una fuerza laboral altamente calificada y una infraestructura física y digital de alta calidad, lo hace bien conocido en el SEA y más allá. De hecho, es por esas razones que se eligió Singapur para albergar la sede de Pure Global en el Sudeste Asiático (SEA). Al trabajar con un único punto de contacto en Singapur, podrá registrar simultáneamente su dispositivo médico en los 6 principales mercados del SEA: Singapur, Malasia, Indonesia, Tailandia, Vietnam y Filipinas. Esto le ahorra un tiempo invaluable y le brinda acceso rápido al mercado SEA de más de 600 millones de personas.

¿Cómo podemos ayudarte?

Ofrecemos una gama completa de servicios de acceso al mercado, incluyendo HSA Registro de dispositivos médicos en Singapur. Nuestro proceso comienza con la clasificación y agrupación de sus productos para determinar los requisitos reglamentarios específicos. Una vez que esté listo para continuar, compilaremos el archivo técnico y nos aseguraremos de que toda la documentación necesaria esté en orden. Como su representante local, manejamos el envío al HSA para el registro de dispositivos médicos en Singapur y brindamos soporte continuo con cualquier actividad de seguimiento posterior a la comercialización necesaria para garantizar el cumplimiento normativo continuo y el éxito comercial.