Partnerschaft mit Pure Global Singapur

Marktpotenzial

Mit einer Bevölkerung von über 5 Millionen weist Singapur laut Trading Economics das höchste Pro-Kopf-BIP in Asien auf. Sein Markt für Medizinprodukte ist einer der größten und fortschrittlichsten in Südostasien und somit ein ideales Ziel für innovative High-End-Produkte. Viele renommierte multinationale Medizintechnikkonzerne haben ihren regionalen Hauptsitz in Singapur eingerichtet. Laut einem Bericht von Mordor Intelligence wurde der Markt im Jahr 2020 auf 1,5 Milliarden USD geschätzt und soll bis 2026 auf 2,3 Milliarden USD wachsen, mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate (CAGR) von 7,2 % im Prognosezeitraum (2021–2026). Dieses beeindruckende Wachstum wird durch die alternde Bevölkerung Singapurs, die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten und die Regierungsinitiativen zum Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur vorangetrieben. In den nächsten fünf Jahren sind mindestens acht neue Pflegeheime, zehn Polikliniken und ein neues Krankenhaus geplant, weitere Entwicklungen werden bis 2030 erwartet.

Aufgrund seiner kleinen Landfläche und der begrenzten lokalen Produktion importiert Singapur den Großteil seiner Medizinprodukte und bietet damit erhebliche Chancen für ausländische Hersteller. Für Unternehmen, die diesen wachsenden Markt erschließen möchten, ist eine fachkundige Beratung unerlässlich. Unsere Beratungsdienste zur Regulierung von Medizinprodukten bieten die nötige Unterstützung, um sich im regulatorischen Umfeld Singapurs zurechtzufinden und einen reibungslosen Markteintritt sowie langfristigen Erfolg in diesem florierenden Markt zu gewährleisten.

Überblick über das Regulierungssystem

Medizinprodukte unterliegen der Regulierung durch den Health Products Act und die Health Products (Medical Devices) Regulations. Die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur überwacht das System der gesetzlichen Kontrolle, das darauf abzielt, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der in Singapur erhältlichen Medizinprodukte zu gewährleisten. Fast alle Medizinprodukte sind reguliert. Medizinprodukte der Klasse A, die in einem nicht sterilen Zustand geliefert werden, sind ausgenommen; Medizinprodukte der Klassen B, C und D unterliegen jedoch der Produktregistrierungspflicht. Die Klassifizierungsregeln basieren auf den von der Global Harmonization Task Force (GHTF) entwickelten Leitlinien.

Die Produktregistrierung erfolgt durch einen „Registranten“, definiert als eine Person oder ein Unternehmen, die bzw. das die Registrierung des Medizinprodukts gemäß dem Health Products Act beantragt und erhalten hat. Ein Registrant eines Medizinprodukts muss die im Gesetz und in den Health Products (Medical Devices) Regulations vorgeschriebenen Pflichten und Verpflichtungen erfüllen.

Singapur – Tor zur über 600 Millionen Einwohner zählenden Bevölkerung Südostasiens

Obwohl Singapur flächenmäßig klein ist, machen es seine Wettbewerbsvorteile – wie hochqualifizierte Arbeitskräfte und eine erstklassige physische und digitale Infrastruktur – in Südostasien (SEA) und darüber hinaus bestens bekannt. Aus genau diesen Gründen wurde Singapur als Standort für den Hauptsitz von Pure Global in Südostasien (SEA) ausgewählt. Durch die Zusammenarbeit mit einem einzigen Ansprechpartner in Singapur können Sie Ihr Medizinprodukt gleichzeitig in den sechs wichtigsten SEA-Märkten registrieren – Singapur, Malaysia, Indonesien, Thailand, Vietnam und den Philippinen. Dies spart Ihnen wertvolle Zeit und verschafft Ihnen schnellen Zugang zum über 600 Millionen Einwohner zählenden SEA-Markt.

Wie können wir Ihnen helfen?

Wir bieten eine umfassende Palette an Marktzugangsdiensten an, einschließlich der HSA-Registrierung von Medizinprodukten in Singapur. Unser Prozess beginnt mit der Klassifizierung und Gruppierung Ihrer Produkte, um die spezifischen regulatorischen Anforderungen zu ermitteln. Sobald Sie bereit sind fortzufahren, stellen wir die technische Dokumentation zusammen und stellen sicher, dass alle erforderlichen Unterlagen in Ordnung sind. Als Ihr lokaler Vertreter vor Ort übernehmen wir die Einreichung beim HSA für die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur und bieten fortlaufende Unterstützung bei allen Aktivitäten nach dem Inverkehrbringen (Post-Market-Follow-up), die erforderlich sind, um die kontinuierliche Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und den kommerziellen Erfolg sicherzustellen.