Partnerschaft mit Pure Global Singapur

Marktpotenzial

Laut Trading Economics weist Singapur mit einer Bevölkerung von über 5 Millionen das höchste Pro-Kopf-BIP in Asien auf. Der Markt für medizinische Geräte ist einer der größten und fortschrittlichsten in Südostasien und somit ein ideales Ziel für innovative High-End-Produkte. Viele renommierte multinationale Medizintechnikkonzerne haben ihren regionalen Hauptsitz in Singapur eingerichtet. Laut einem Bericht von Mordor Intelligence wurde der Markt im Jahr 2020 auf 1,5 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll bis 2026 auf 2,3 Milliarden US-Dollar wachsen, mit einem CAGR von 7,2 % im Prognosezeitraum (2021–2026). Dieses beeindruckende Wachstum wird durch die alternde Bevölkerung Singapurs, die steigende Prävalenz chronischer Krankheiten und die Initiativen der Regierung zum Ausbau der Gesundheitsinfrastruktur vorangetrieben. In den nächsten fünf Jahren sind mindestens acht neue Pflegeheime, zehn Polikliniken und ein neues Krankenhaus geplant, weitere Entwicklungen werden bis 2030 erwartet.

Aufgrund seiner kleinen Landfläche und der begrenzten lokalen Produktion importiert Singapur den Großteil seiner medizinischen Geräte und bietet damit erhebliche Chancen für ausländische Hersteller. Für Unternehmen, die diesen wachsenden Markt erschließen möchten, ist eine fachkundige Beratung unerlässlich. Unsere Beratungsdienste zur Regulierung von Medizinprodukten bieten die nötige Unterstützung, um sich im regulatorischen Umfeld Singapurs zurechtzufinden und einen reibungslosen Markteintritt sowie langfristigen Erfolg in diesem florierenden Markt zu gewährleisten.

Überblick über das Regulierungssystem

Medizinische Geräte unterliegen dem Gesetz über Gesundheitsprodukte und den Vorschriften über Gesundheitsprodukte (Medizinprodukte). Die Health Sciences Authority (HSA) von Singapur überwacht das System der gesetzlichen Kontrolle, das darauf abzielt, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der in Singapur erhältlichen Medizinprodukte zu gewährleisten. Fast alle medizinischen Geräte sind reguliert. Medizinprodukte der Klasse A, die in nicht sterilem Zustand geliefert werden, sind ausgenommen, Medizinprodukte der Klassen B, C und D unterliegen jedoch der Produktregistrierungspflicht. Die Klassifizierungsregeln basieren auf den von der Global Harmonization Task Force (GHTF) entwickelten Leitlinien.

Die Produktregistrierung erfolgt durch einen „Registranten“, definiert als eine Person oder Firma, die die Registrierung des Medizinprodukts gemäß dem Gesetz über Gesundheitsprodukte beantragt und erhalten hat. Ein Registrant eines Medizinprodukts muss die im Gesetz und in den Verordnungen über Gesundheitsprodukte (Medizinprodukte) vorgeschriebenen Pflichten und Pflichten erfüllen.

Singapur – Tor zur über 600 Millionen Einwohnern Südostasiens

Obwohl Singapur klein ist, ist es aufgrund seiner Wettbewerbsvorteile wie hochqualifizierten Arbeitskräften und hochwertiger physischer und digitaler Infrastruktur in Südostasien und darüber hinaus bekannt. Aus diesen Gründen wurde Singapur als Standort für den Hauptsitz von Pure Global in Südostasien (SEA) ausgewählt. Durch die Zusammenarbeit mit einem einzigen Ansprechpartner in Singapur können Sie Ihr Medizinprodukt gleichzeitig in den sechs wichtigsten SEA-Märkten registrieren – Singapur, Malaysia, Indonesien, Thailand, Vietnam und den Philippinen. Das spart Ihnen unschätzbare Zeit und verschafft Ihnen schnellen Zugang zum über 600 Millionen SEA-Markt.

Wie können wir Ihnen helfen?

Wir bieten eine umfassende Palette an Marktzugangsdiensten an, darunter HSA Registrierung von Medizinprodukten in Singapur. Unser Prozess beginnt mit der Klassifizierung und Gruppierung Ihrer Produkte, um die spezifischen regulatorischen Anforderungen zu ermitteln. Sobald Sie bereit sind, fortzufahren, stellen wir die technischen Unterlagen zusammen und stellen sicher, dass alle erforderlichen Unterlagen in Ordnung sind. Als Ihr Vertreter vor Ort kümmern wir uns um die Einreichung beim HSA für die Registrierung von Medizinprodukten in Singapur und bieten fortlaufende Unterstützung bei allen Folgeaktivitäten nach dem Inverkehrbringen, die erforderlich sind, um die kontinuierliche Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und den kommerziellen Erfolg sicherzustellen.