Pure Global シンガポールと提携

市場の可能性

トレーディング・エコノミクス（Trading Economics）によると、シンガポールは500万人を超える人口を抱え、アジアで最も高い一人当たりGDPを誇っています。その医療機器市場は東南アジアで最大かつ最も先進的な市場の一つであり、ハイエンドな革新的製品にとって理想的な進出先となっています。多くの著名な医療機器多国籍企業が、シンガポールに地域本社を設立しています。モルドール・インテリジェンス（Mordor Intelligence）のレポートによると、同市場は2020年に15億米ドルと評価され、予測期間（2021〜2026年）において年平均成長率（CAGR）7.2%で成長し、2026年までに23億米ドルに達すると予測されています。この目覚ましい成長は、シンガポールの高齢化、慢性疾患の有病率の上昇、そして医療インフラの拡充に向けた政府のイニシアチブによって後押しされています。今後5年間で、少なくとも8件の新しい老人ホーム、10件のポリクリニック、そして1件の新病院が計画されており、2030年までにさらなる整備が予定されています。

国土の狭さと国内製造の制限により、シンガポールは医療機器の大部分を輸入に頼っており、海外メーカーに大きな機会を提供しています。この成長する市場への参入を目指し企業にとって、専門家による指導は不可欠です。当社の医療機器規制コンサルティングサービスは、シンガポールの規制環境を円滑に乗り越えるために必要なサポートを提供し、この活気ある市場におけるスムーズな市場参入と長期的な成功を確実なものにします。

規制制度の概要

医療機器は、健康製品法（Health Products Act）および健康製品（医療機器）規則（Health Products (Medical Devices) Regulations）に基づいて規制されています。シンガポール保健科学庁（HSA）は、シンガポールで流通する医療機器の品質、安全性、および有効性を確保することを目的とした法的規制システムを監督しています。ほぼすべての医療機器が規制対象となっています。非滅菌状態で供給されるクラスA医療機器は登録が免除されますが、クラスB、C、およびDの医療機器は製品登録要件の対象となります。分類ルールは、世界医療機器標準化整合化タスクフォース（GHTF）が策定したガイダンスを採用しています。

製品登録は、健康製品法に基づき、医療機器の登録を申請して取得した個人または企業と定義される「登録者（registrant）」によって行われます。医療機器の登録者は、同法および健康製品（医療機器）規則に規定された義務および責務を履行する必要があります。

シンガポール – 6億人を超える東南アジアの人口への玄関口

シンガポールは小国ながらも、高度に熟練した労働力、高品質な物理的およびデジタルインフラストラクチャといった競争上の優位性により、東南アジア（SEA）地域内外で広く知られています。実際、こうした理由から、Pure Globalの東南アジア（SEA）本社の所在地としてシンガポールが選ばれました。シンガポールの単一の窓口と連携することで、東南アジアの主要6市場（シンガポール、マレーシア、インドネシア、タイ、ベトナム、フィリピン）において、医療機器を同時に登録することが可能になります。これにより、貴重な時間を大幅に節約し、6億人を超える東南アジア市場への迅速なアクセスを実現できます。

どのようにお手伝いできるでしょうか？

当社は、HSAシンガポール医療機器登録を含む、包括的な市場アクセスサービスを提供しています。当社のプロセスは、具体的な規制要件を決定するために、お客様の製品の分類およびグルーピングを行うことから始まります。進める準備が整い次第、技術ファイルをコンパイルし、必要な文書がすべて揃っていることを確認します。お客様の現地代理人として、シンガポール医療機器登録に向けたHSAへの申請手続きを代行し、継続的な規制順守と商業的成功を確実にするために必要な市販後のフォローアップ活動まで継続的にサポートいたします。