Pure Global シンガポールと提携

市場の可能性

トレーディング・エコノミクスによると、人口500万人を超えるシンガポールはアジアで最も高い一人当たりGDPを誇っている。その医療機器市場は東南アジア最大かつ最も先進的な市場の一つであり、ハイエンドの革新的な製品にとって理想的な市場となっています。多くの有名な医療機器多国籍企業がシンガポールに地域本社を設立しています。 Mordor Intelligence のレポートによると、市場は 2020 年に 15 億米ドルと評価され、2026 年までに 23 億米ドルに成長すると予想されており、予測期間 (2021 ～ 2026 年) の CAGR は 7.2% です。この目覚ましい成長は、シンガポールの高齢化、慢性疾患の有病率の増加、医療インフラを拡大する政府の取り組みによって促進されています。今後 5 年間で、少なくとも 8 か所の新しい老人ホーム、10 か所のポリクリニック、および新しい病院が計画されており、2030 年までにさらに開発が進むと予想されています。

シンガポールは国土が狭く、現地での製造が限られているため、医療機器の大部分を輸入しており、海外メーカーにとっては大きなチャンスとなっています。この成長市場への参入を目指す企業にとって、専門家の指導は不可欠です。私たちの 医療機器規制コンサルティングサービス は、シンガポールの規制環境を乗り越えるために必要なサポートを提供し、この成長する市場でスムーズな市場参入と長期的な成功を保証します。

規制制度の概要

医療機器は、健康製品法および健康製品（医療機器）規制に基づいて規制されています。シンガポール保健科学局 (HSA) は、シンガポールで入手可能な医療機器の品質、安全性、有効性を保護することを目的とした法的管理システムを監督しています。ほぼすべての医療機器が規制されています。非滅菌状態で供給されるクラス A の医療機器は免除されますが、クラス B、C、および D の医療機器は製品登録要件の対象となります。分類ルールは、Global Harmonization Task Force (GHTF) によって開発されたガイダンスから採用されています。

製品登録は、健康製品法に基づいて医療機器の登録を申請し、取得した個人または企業と定義される「登録者」によって行われます。医療機器の登録者は、法律および健康製品（医療機器）規制に規定された義務と義務を履行する必要があります。

シンガポール – 6億人を超える東南アジアの人口への玄関口

シンガポールは規模は小さいものの、高度な熟練労働力、高品質の物理的およびデジタルインフラストラクチャなどの競争上の優位性により、東南アジア内外でよく知られています。実際、Pure Global の東南アジア (SEA) 本社の拠点としてシンガポールが選ばれたのはこのような理由からです。シンガポールの単一窓口と連携することで、シンガポール、マレーシア、インドネシア、タイ、ベトナム、フィリピンの 6 つの主要な東南アジア市場で同時に医療機器を登録できるようになります。これにより、貴重な時間を節約し、6 億を超える東南アジア市場に迅速にアクセスできるようになります。

どのようにお手伝いできるでしょうか?

当社は、シンガポールにおける HSA 医療機器登録 を含む、あらゆる市場アクセス サービスを提供しています。当社のプロセスは、特定の規制要件を決定するために製品を分類およびグループ化することから始まります。続行する準備ができたら、技術ファイルをコンパイルし、必要な文書がすべて揃っていることを確認します。お客様の現地代理人として、当社はシンガポール医療機器登録の HSA への提出を処理し、継続的な規制順守と商業的成功を確保するために必要な市販後のフォローアップ活動で継続的なサポートを提供します。