解读健康科技法规

数字健康技术格局

数字健康技术领域严重偏向健康和保健应用。典型的例子包括帮助个人监测其血压或血糖水平，或提供日常服药提醒的应用程序。只要这些产品仅限于跟踪或展示其数据，从监管的角度来看，它们就不会被视为医疗器械。因此，它们不受 US FDA 或 Australia's Therapeutic Goods Administration 等监管机构的监督。这是全球市场上有如此多健康和保健应用程序的关键原因——在世界各地都是如此。开发一种不受医疗器械相关监管审查的产品并将其推向市场，比开发一种受到医疗器械相关监管审查的产品要容易得多。

然而，数字健康产品的开发商需要注意到，市场压力或其他因素可能最终将初始产品设计推入新的监管类别。例如，一个为支持临床医生诊断而发展的健康和保健应用程序，现在已从其非监管状态转变为属于高度监管的医疗器械软件 (SaMD) 类别。如果客户期望或竞争压力进一步推动产品进行诊断，而不仅是支持诊断，那么该产品将被推入更严格监管的类别（例如，在 US 中从 II 类升级到 III 类）。这些产品所属的监管类别因全球不同市场而异。

Pure Global 建议数字健康产品开发商列出其产品在各国需要遵守的医疗器械相关监管要求。对于健康和保健应用程序来说，这应该很容易，因为在大多数情况下不需要遵守法规。在产品的初始设计阶段做到这一点当然至关重要。但同样重要的是预测产品的发展方向（即规划其路线图），并尽可能在路线图中列出产品的监管要求将如何随着其功能的发展而变化。

了解数字健康产品的监管转变

任何数字健康相关监管路线图的一个关键要素是符合数据保护与网络防护期望。由于过去几年网络威胁的急剧增加，全球监管机构大幅加强了对数据保护与网络防护的审查和期望。监管机构希望医疗器械公司在其基于数字健康的产品的整个预期生命周期中纳入“源头防护设计”流程，包括风险评估和威胁建模。在 US，这还包括开发和管理完整且最新的软件物料清单 (SBOM)，正如 2023 年 US 综合拨款法 目前所要求的那样。

大多数数字健康技术都涉及个人健康信息 (PHI) 的使用，这使得数据保护管理成为关键的监管问题。由于不同地区的法规存在巨大差异，应对全球和特定地区的数据保护要求与管理网络防护一样具有挑战性。了解数字健康产品在其销售或将要销售的市场中必须遵守的数据保护标准是其全球监管策略的重要组成部分。

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