解读健康科技法规

数字健康技术格局

数字健康技术领域严重偏向健康和保健应用。典型的例子包括帮助人们监测血压或血糖水平或提供日常用药提醒的应用程序。只要这些产品仅限于跟踪或通报其数据，从监管的角度来看，它们就不会被视为医疗器械。因此，它们不受 US FDA 等监管机构或澳大利亚治疗产品管理局的监督。这是全球市场上有如此多健康和保健应用程序的关键原因。开发一种不受医疗器械相关监管审查的产品并将其推向市场比开发一种受到医疗器械相关监管审查的产品容易得多。

然而，数字健康产品的开发商需要意识到，市场压力或其他因素可能最终将初始产品设计推入新的监管类别。例如，一个为支持临床医生诊断而发展的健康和保健应用程序现在已从其非监管状态转变为作为医疗器械 (SaMD) 类别的高度监管软件。如果客户期望或竞争压力进一步推动产品进行诊断，而不是仅仅支持诊断，那么该产品将被推入更严格监管的类别（例如，US 中从 II 类到 III 类）。这些产品所属的监管类别因全球市场而异。

Pure Global建议数字健康产品开发商制定其产品需要遵守的各国医疗器械相关监管要求。对于健康和保健应用程序来说，这应该很容易。因为在大多数情况下不需要遵守法规。在产品的初始设计中做到这一点当然至关重要。但同样重要的是预测产品的发展方向（即在其路线图上），并尽可能在路线图中列出产品的监管要求将如何随着其功能的发展而变化。

了解数字健康产品的监管转变

任何数字健康相关监管路线图的一个关键要素是遵守隐私和安全期望。由于过去几年与安全相关的威胁急剧增加，全球监管机构大幅加强了对隐私和安全的审查和期望。监管机构希望设备公司在其基于数字健康的产品的整个预期生命周期中纳入安全设计流程，包括风险评估和威胁建模。在 US，这还包括开发和管理完整且最新的软件物料清单 (SBOM)，正如 2023 US 综合拨款法目前所要求的那样。

大多数数字健康技术都涉及个人健康信息 (PHI) 的使用，这使得隐私管理成为关键的监管问题。由于不同地区的法规存在巨大差异，满足全球和特定地区的隐私要求与管理安全一样具有挑战性。了解数字健康产品在其销售或将要销售的市场中必须遵守的隐私标准是其全球监管策略的重要组成部分。

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