Entschlüsselung der Gesundheitstechnologievorschriften

Digitale Gesundheitstechnologielandschaft

Die digitale Gesundheitstechnologielandschaft ist stark auf Gesundheits- und Wellnessanwendungen ausgerichtet. Typische Beispiele sind Apps, die eine Person bei der Überwachung ihres Blutdrucks oder Blutzuckerspiegels unterstützen oder sie an die Einnahme ihrer täglichen Medikamente erinnern. Solange sich diese Produkte auf die Verfolgung oder Information ihrer Daten beschränken, gelten sie aus regulatorischer Sicht nicht als Medizinprodukte. Daher unterliegen sie nicht der Aufsicht von Aufsichtsbehörden wie US FDA oder der australischen Therapeutic Goods Administration. Dies ist einer der Hauptgründe, warum es auf dem Markt so viele Gesundheits- und Wellnessanwendungen gibt – und das weltweit. Es ist viel einfacher, ein Produkt zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, das keiner behördlichen Prüfung im Zusammenhang mit Medizinprodukten unterliegt, als dies für ein Produkt zu tun, bei dem dies der Fall ist.

Entwickler digitaler Gesundheitsprodukte müssen sich jedoch darüber im Klaren sein, dass der Marktdruck oder andere Faktoren möglicherweise dazu führen können, dass anfängliche Produktdesigns in neue regulatorische Kategorien fallen. Beispielsweise wird eine Gesundheits- und Wellnessanwendung, die sich weiterentwickelt, um Ärzte bei der Diagnose zu unterstützen, nun von ihrem nicht regulierten Status in die stark regulierte Kategorie „Software als medizinisches Gerät“ (SaMD) verschoben. Und wenn Kundenerwartungen oder Wettbewerbsdruck das Produkt noch weiter vorantreiben, sodass es eine Diagnose statt nur eine Diagnose unterstützt, würde das Produkt in eine stärker regulierte Kategorie verschoben (z. B. von Klasse II zu Klasse III im US). Und in welche regulatorische Kategorie diese Produkte fallen, ist weltweit von Markt zu Markt unterschiedlich.

Pure Global empfiehlt den Entwicklern digitaler Gesundheitsprodukte, die länderspezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte festzulegen, denen ihre Produkte entsprechen müssen. Für eine Gesundheits- und Wellnessanwendung sollte dies einfach sein. Da in den meisten Fällen keine Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erforderlich ist. Dies ist natürlich beim ersten Entwurf eines Produkts von entscheidender Bedeutung. Es ist jedoch genauso wichtig, vorherzusehen, wohin sich ein Produkt entwickeln wird (d. h. auf seiner Roadmap) und – so weit wie möglich – in der Roadmap darzulegen, wie sich die regulatorischen Anforderungen des Produkts ändern werden, wenn sich seine Fähigkeiten weiterentwickeln.

Regulatorische Veränderungen für digitale Gesundheitsprodukte verstehen

Ein Schlüsselelement jedes Regulierungsplans für die digitale Gesundheit ist die Einhaltung der Datenschutz- und Sicherheitserwartungen. Aufgrund der dramatischen Zunahme sicherheitsrelevanter Bedrohungen in den letzten Jahren haben Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt ihre Kontrolle und Erwartungen in Bezug auf Datenschutz und Sicherheit erheblich verschärft. Die Regulierungsbehörden erwarten von Geräteherstellern, dass sie über den gesamten erwarteten Lebenszyklus ihrer digitalen Gesundheitsprodukte integrierte Security-by-Design-Prozesse, einschließlich Risikobewertung und Bedrohungsmodellierung, integrieren. Dazu gehört im US auch die Entwicklung und Verwaltung einer vollständigen und aktuellen Software Bill of Materials (SBOM), wie sie nun im 2023 US Consolidated Appropriations Act gefordert wird.

Die meisten digitalen Gesundheitstechnologien beinhalten die Nutzung persönlicher Gesundheitsinformationen (PHI), was das Datenschutzmanagement zu einem wichtigen regulatorischen Anliegen macht. Die Bewältigung der globalen und regionalspezifischen Datenschutzanforderungen ist aufgrund der erheblichen Unterschiede bei den Vorschriften in den verschiedenen Regionen eine ebenso große Herausforderung wie die Verwaltung der Sicherheit. Das Verständnis der Datenschutzstandards, denen ein digitales Gesundheitsprodukt in den Märkten entsprechen muss, in denen es verkauft wird oder werden soll, ist ein wesentlicher Bestandteil seiner globalen Regulierungsstrategie.

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