Entschlüsselung der Gesundheitstechnologievorschriften

Digitale Gesundheitstechnologielandschaft

Die digitale Gesundheitstechnologielandschaft ist stark auf Gesundheits- und Wellnessanwendungen ausgerichtet. Typische Beispiele sind Apps, die eine Person bei der Überwachung ihres Blutdrucks oder Blutzuckerspiegels unterstützen oder sie an die Einnahme ihrer täglichen Medikamente erinnern. Solange sich diese Produkte auf die Verfolgung oder Information über ihre Daten beschränken, gelten sie aus regulatorischer Sicht nicht als Medizinprodukte. Daher unterliegen sie nicht der Aufsicht von Aufsichtsbehörden wie US FDA oder der australischen Therapeutic Goods Administration. Dies ist einer der Hauptgründe, warum es weltweit so viele Gesundheits- und Wellnessanwendungen auf dem Markt gibt. Es ist viel einfacher, ein Produkt zu entwickeln und auf den Markt zu bringen, das keiner behördlichen Prüfung im Zusammenhang mit Medizinprodukten unterliegt, als dies für ein Produkt zu tun, bei dem dies der Fall ist.

Entwickler digitaler Gesundheitsprodukte müssen sich jedoch darüber im Klaren sein, dass der Marktdruck oder andere Faktoren anfängliche Produktdesigns letztendlich in neue regulatorische Kategorien drängen können. Beispielsweise wird eine Gesundheits- und Wellnessanwendung, die sich weiterentwickelt, um Ärzte bei Diagnosen zu unterstützen, von ihrem nicht regulierten Status in die stark regulierte Kategorie „Software als Medizinprodukt“ (SaMD) eingestuft. Und wenn Kundenerwartungen oder Wettbewerbsdruck das Produkt noch weiter vorantreiben, sodass es selbst eine Diagnose stellt, statt eine solche nur zu unterstützen, würde das Produkt in eine strenger regulierte Kategorie eingestuft werden (z. B. von Klasse II zu Klasse III in den USA). Und in welche regulatorische Kategorie diese Produkte fallen, ist weltweit von Markt zu Markt unterschiedlich.

Pure Global empfiehlt Entwicklern digitaler Gesundheitsprodukte, die länderspezifischen regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte festzulegen, denen ihre Produkte entsprechen müssen. Für eine Gesundheits- und Wellnessanwendung sollte dies einfach sein, da in den meisten Fällen keine Einhaltung gesetzlicher Vorschriften erforderlich ist. Dies ist natürlich beim ersten Entwurf eines Produkts von entscheidender Bedeutung. Es ist jedoch genauso wichtig, vorherzusehen, wohin sich ein Produkt entwickeln wird (d. h. auf seiner Roadmap), und – so weit wie möglich – in der Roadmap darzulegen, wie sich die regulatorischen Anforderungen des Produkts ändern werden, wenn sich seine Fähigkeiten weiterentwickeln.

Regulatorische Veränderungen für digitale Gesundheitsprodukte verstehen

Ein Schlüsselelement jedes regulatorischen Regulierungsplans für die digitale Gesundheit ist die Einhaltung der Erwartungen an Datenschutz und Sicherheit. Aufgrund der dramatischen Zunahme sicherheitsrelevanter Bedrohungen in den letzten Jahren haben Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt ihre Kontrollen und Erwartungen in Bezug auf Datenschutz und Sicherheit erheblich verschärft. Die Regulierungsbehörden erwarten von Herstellern, dass sie über den gesamten erwarteten Lebenszyklus ihrer digitalen Gesundheitsprodukte Security-by-Design-Prozesse implementieren, einschließlich Risikobewertung und Bedrohungsmodellierung. In den USA gehört dazu auch die Entwicklung und Verwaltung einer vollständigen und aktuellen Software-Stückliste (Software Bill of Materials, SBOM), wie sie nun im US Consolidated Appropriations Act von 2023 gefordert wird.

Die meisten digitalen Gesundheitstechnologien beinhalten die Nutzung persönlicher Gesundheitsinformationen (PHI), was das Datenschutzmanagement zu einem kritischen regulatorischen Anliegen macht. Die Bewältigung der globalen und regionalspezifischen Datenschutzanforderungen ist aufgrund der erheblichen Unterschiede bei den Vorschriften in den verschiedenen Regionen eine ebenso große Herausforderung wie die Verwaltung der Sicherheit. Das Verständnis der Datenschutzstandards, denen ein digitales Gesundheitsprodukt in den Märkten entsprechen muss, in denen es verkauft wird oder werden soll, ist ein wesentlicher Bestandteil seiner globalen Regulierungsstrategie.

Unterstützung durch Pure Global

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