Decodificación de regulaciones de tecnología sanitaria

Panorama de la tecnología de la salud digital

El panorama de la tecnología de la salud digital está muy sesgado hacia las aplicaciones de salud y bienestar. Los ejemplos típicos incluyen aplicaciones para ayudar a una persona a monitorear su presión arterial o sus niveles de glucosa en sangre, o a proporcionarle recordatorios sobre la toma de sus medicamentos diarios. Mientras estos productos se limiten a rastrear o informar sobre sus datos, no serán considerados dispositivos médicos desde el punto de vista regulatorio. Como tales, no están sujetos a la supervisión de autoridades reguladoras como la US FDA o la Administración de Productos Terapéuticos de Australia. Esta es una razón clave por la que existen tantas aplicaciones de salud y bienestar en el mercado en todo el mundo. Es mucho más fácil desarrollar y comercializar un producto que no está bajo el escrutinio regulatorio relacionado con los dispositivos médicos que hacerlo con uno que sí lo está.

Sin embargo, los desarrolladores de productos de salud digital deben tener en cuenta que las presiones del mercado u otros factores pueden, con el tiempo, impulsar los diseños iniciales de los productos hacia nuevas categorías regulatorias. Por ejemplo, una aplicación de salud y bienestar que evoluciona para apoyar a los médicos con los diagnósticos pasa de su estado no regulado a la categoría altamente regulada de software como dispositivo médico (SaMD). Y si las expectativas de los clientes o las presiones competitivas impulsan el producto aún más, de modo que realice diagnósticos en lugar de simplemente apoyar un diagnóstico, el producto se vería empujado a una categoría regulada más estricta (por ejemplo, de Clase II a Clase III en los EE. UU.). Además, la categoría regulatoria en la que se clasifiquen estos productos variará de un mercado a otro a nivel mundial.

Pure Global recomienda que los desarrolladores de productos de salud digital definan, país por país, los requisitos regulatorios relacionados con dispositivos médicos que sus productos deberán cumplir. Para una aplicación de salud y bienestar, esto debería ser sencillo, ya que en la mayoría de los casos no se requerirá el cumplimiento regulatorio. Por supuesto, es fundamental realizar esto desde el diseño inicial del producto. Pero es igualmente importante anticipar hacia dónde se dirige el producto (es decir, en su hoja de ruta) y —en la medida de lo posible— trazar en dicha hoja de ruta cómo cambiarán los requisitos regulatorios del producto a medida que evolucionen sus capacidades.

Comprender los cambios regulatorios para los productos de salud digital

Un elemento clave de cualquier hoja de ruta regulatoria relacionada con la salud digital es el cumplimiento de las expectativas de privacidad y seguridad. Debido al drástico aumento de las amenazas relacionadas con la seguridad en los últimos años, los reguladores de todo el mundo han incrementado significativamente su escrutinio y sus expectativas en torno a la privacidad y la seguridad. Los reguladores esperan que las empresas de dispositivos incorporen procesos de seguridad por diseño, que incluyen la evaluación de riesgos y el modelado de amenazas, a lo largo de todo el ciclo de vida previsto de sus productos de salud digital. En los EE. UU., esto también incluye la elaboración y gestión de una lista de materiales de software (SBOM) completa y actualizada, tal como lo exige actualmente la Ley de Asignaciones Consolidadas de los EE. UU. de 2023.

La mayoría de las tecnologías de salud digital implican el uso de información de salud personal (PHI), lo que convierte a la gestión de la privacidad en una preocupación regulatoria crítica. Navegar por los requisitos de privacidad globales y específicos de cada región es tan desafiante como gestionar la seguridad, debido a las variaciones significativas en las regulaciones de las distintas regiones. Comprender los estándares de privacidad que debe cumplir un producto de salud digital en los mercados donde se comercializa o se comercializará es un componente vital de su estrategia regulatoria global.

Soporte de Pure Global

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