Decodificación de regulaciones de tecnología sanitaria

Panorama de la tecnología de la salud digital

El panorama de la tecnología de la salud digital está muy sesgado hacia las aplicaciones de salud y bienestar. Los ejemplos típicos incluyen aplicaciones para ayudar a una persona a controlar su presión arterial o sus niveles de glucosa en sangre o proporcionar recordatorios sobre la toma de sus medicamentos diarios. Mientras estos productos se limiten a rastrear o informar sobre sus datos, no serán considerados dispositivos médicos desde el punto de vista regulatorio. Como tales, no están sujetos a la supervisión de autoridades reguladoras como US FDA o la Administración de Productos Terapéuticos de Australia. Ésta es una razón clave por la que existen tantas aplicaciones de salud y bienestar en el mercado, en todo el mundo. Es mucho más fácil desarrollar y llevar al mercado un producto que no está bajo escrutinio regulatorio relacionado con los dispositivos médicos que hacerlo para uno que sí lo está.

Sin embargo, los desarrolladores de productos de salud digitales deben ser conscientes de que las presiones del mercado u otros factores pueden eventualmente llevar los diseños iniciales de productos a nuevas categorías regulatorias. Por ejemplo, una aplicación de salud y bienestar que evoluciona para ayudar a los médicos con diagnósticos ahora pasa de su estado no regulado a la categoría de software altamente regulado como dispositivo médico (SaMD). Y si las expectativas del cliente o las presiones competitivas impulsan el producto aún más, de modo que sea un diagnóstico en lugar de simplemente respaldar un diagnóstico, el producto sería empujado a una categoría más regulada (por ejemplo, de Clase II a Clase III en US). Y la categoría regulatoria a la que pertenecen estos productos variará de un mercado a otro en todo el mundo.

Pure Global recomienda que los desarrolladores de productos de salud digitales establezcan los requisitos reglamentarios relacionados con los dispositivos médicos país por país que sus productos deberán cumplir. Para una aplicación de salud y bienestar, esto debería ser fácil. Ya que en la mayoría de los casos no será necesario el cumplimiento normativo. Por supuesto, es fundamental hacer esto en el diseño inicial de un producto. Pero es igualmente importante anticipar hacia dónde se dirige un producto (es decir, en su hoja de ruta) y, en la medida de lo posible, establecer en la hoja de ruta cómo cambiarán los requisitos regulatorios del producto a medida que evolucionen sus capacidades.

Comprender los cambios regulatorios para los productos de salud digital

Un elemento clave de cualquier hoja de ruta regulatoria relacionada con la salud digital es el cumplimiento de las expectativas de privacidad y seguridad. Debido al espectacular aumento de las amenazas relacionadas con la seguridad en los últimos años, los reguladores de todo el mundo han aumentado significativamente su escrutinio y sus expectativas en torno a la privacidad y la seguridad. Los reguladores esperan que las empresas de dispositivos incorporen procesos de seguridad por diseño, incluida la evaluación de riesgos y el modelado de amenazas, durante todo el ciclo de vida esperado de sus productos digitales basados en la salud. En US, esto también incluye desarrollar y gestionar una lista de materiales de software (SBOM) completa y actualizada, como se requiere ahora en la Ley de Asignaciones Consolidadas de US de 2023.

La mayoría de las tecnologías de salud digital implican el uso de información de salud personal (PHI), lo que hace que la gestión de la privacidad sea una preocupación regulatoria crítica. Navegar por los requisitos de privacidad globales y específicos de cada región es tan desafiante como administrar la seguridad, debido a las importantes variaciones en las regulaciones entre las diferentes regiones. Comprender los estándares de privacidad que debe cumplir un producto de salud digital en los mercados donde se vende o se venderá es un componente vital de su estrategia regulatoria global.

Soporte de Pure Global

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