医療技術規制の解読

デジタルヘルステクノロジーの展望

デジタルヘルステクノロジーの現状は、健康・ウェルネス向けアプリケーションに大きく偏っています。典型的な例としては、血圧や血糖値の測定をサポートするアプリや、毎日の服薬リマインダーを提供するアプリなどが挙げられます。これらの製品がデータの追跡や情報提供のみに限定されている限り、規制の観点からは医療機器とはみなされません。そのため、US FDAやオーストラリアのTherapeutic Goods Administrationなどの規制当局による監視の対象にはなりません。これが、世界中で非常に多くの健康・ウェルネスアプリケーションが市場に出回っている主な理由です。医療機器関連の規制監視を受けない製品を開発して市場に出すことは、規制対象の製品を開発して市場に出すことよりもはるかに容易です。

しかし、デジタルヘルス製品の開発者は、市場の圧力やその他の要因によって、初期の製品設計が最終的に新たな規制カテゴリーに移行する可能性があることを認識しておく必要があります。例えば、臨床医の診断支援を行うまでに進化した健康・ウェルネスアプリケーションは、従来の規制対象外のステータスから、厳格に規制される医療機器としてのソフトウェア（SaMD）カテゴリーへと移行することになります。さらに、クライアントの期待や競合他社からの圧力によって製品がさらに進化し、単なる診断支援にとどまらず診断そのものを行うようになると、その製品はより高い規制カテゴリーに押し上げられます（例えば、USではクラスIIからクラスIIIへ）。そして、これらの製品がどの規制カテゴリーに分類されるかは、世界各国の市場によって異なります。

Pure Globalは、デジタルヘルス製品の開発者が、製品が準拠すべき医療機器関連の規制要件を国ごとに整理することを推奨しています。健康・ウェルネスアプリケーションであれば、これは容易なはずです。なぜなら、ほとんどの場合、規制への準拠は求められないからです。もちろん、これを製品の初期設計段階で行うことは極めて重要です。しかし、それと同等に重要なのは、製品の今後の方向性（すなわち、ロードマップ上）を予測し、機能の進化に伴って製品の規制要件がどのように変化していくかをロードマップ上に可能な限り描いておくことです。

デジタルヘルス製品の規制の変化を理解する

デジタルヘルス関連の規制ロードマップにおける鍵となる要素は、プライバシーおよびセキュリティに対する期待への準拠です。過去数年間でセキュリティ関連の脅威が劇的に増加したため、世界中の規制当局はプライバシーとセキュリティに対する監視と要求を大幅に強化しています。規制当局は、医療機器企業がデジタルヘルス製品の想定される製品ライフサイクル全体にわたり、リスク評価や脅威モデリングを含むセキュリティ・バイ・デザイン（Security by Design）のプロセスを組み込むことを求めています。USでは、2023 US 連結歳出法で現在義務付けられている通り、完全かつ最新のソフトウェア部品表（SBOM）の作成と管理もこれに含まれます。

ほとんどのデジタルヘルステクノロジーでは個人健康情報（PHI）の使用を伴うため、プライバシー管理は規制上の重大な懸念事項となっています。地域によって規制に大きな差があるため、グローバルおよび地域固有のプライバシー要件へ対応することは、セキュリティ管理と同様に困難です。デジタルヘルス製品が販売されている、または将来販売される予定の市場において、準拠すべきプライバシー基準を理解することは、グローバルな薬事戦略の不可欠な要素です。

Pure Globalからのサポート

Pure Globalは、専門的な医療機器薬事コンサルティングサービスを提供し、特にデジタルヘルステクノロジーがもたらす独自かつ複雑な課題について、グローバルな規制遵守に関する包括的なガイダンスを提供しています。この急速に進化する分野において、当社の医療機器薬事コンサルティングサービスがお客様の成功をどのようにサポートできるか、詳細についてはPure Globalまでお問い合わせください。