医療技術規制の解読

デジタルヘルステクノロジーの展望

デジタル ヘルス テクノロジーの状況は、健康とウェルネスのアプリケーションに大きく偏っています。典型的な例には、血圧や血糖値の監視を支援したり、毎日の薬の服用についてリマインダーを提供したりするアプリが含まれます。これらの製品がデータの追跡または通知に限定されている限り、規制の観点からは医療機器とはみなされません。そのため、US FDA やオーストラリアの治療品管理局などの規制当局の監督の対象にはなりません。これが、世界中で非常に多くの健康およびウェルネス アプリケーションが市場に出回っている主な理由です。医療機器関連の規制の監視を受けていない製品を開発して市場に出すことは、医療機器関連の規制の監視を受けている製品を開発して市場に出すことよりもはるかに簡単です。

ただし、デジタルヘルス製品の開発者は、市場の圧力やその他の要因により、最終的には初期の製品設計が新しい規制カテゴリーに入る可能性があることを認識する必要があります。たとえば、臨床医の診断をサポートするために進化したヘルス＆ウェルネス アプリケーションは、現在では規制されていない状態から、医療機器 (SaMD) カテゴリーとして規制の厳しいソフトウェアに移行しています。そして、クライアントの期待や競争圧力によって製品が診断をサポートするだけではなく、診断を行うものへとさらに推し進められる場合、その製品はより高度に規制されたカテゴリーに押し込まれることになります (例: US のクラス II からクラス III)。そして、これらの製品がどの規制カテゴリに該当するかは、世界中の市場ごとに異なります。

Pure Global は、デジタル ヘルス製品の開発者に対し、製品が準拠する必要がある医療機器関連の規制要件を国ごとに定めることを推奨しています。健康とウェルネスのアプリケーションの場合、これは簡単なはずです。ほとんどの場合、規制遵守は必要ありません。もちろん、製品の初期設計でこれを行うことが重要です。しかし、製品がどのような方向に向かうのか (つまり、ロードマップ上) を予測し、製品の機能が進化するにつれて製品の規制要件がどのように変化するかを可能な限りロードマップに示すことが重要です。

デジタルヘルス製品の規制の変化を理解する

デジタルヘルス関連の規制ロードマップの重要な要素は、プライバシーとセキュリティに対する期待への準拠です。ここ数年でセキュリティ関連の脅威が劇的に増加したため、世界中の規制当局はプライバシーとセキュリティに対する監視と期待を大幅に強化しています。規制当局は、デバイス企業がデジタルヘルスベースの製品の予想されるライフサイクル全体にわたって、リスク評価や脅威モデリングを含むセキュリティバイデザインのプロセスを組み込むことを期待しています。 US では、これには、2023 US 連結歳出法で現在義務付けられているとおり、完全かつ最新のソフトウェア部品表 (SBOM) の開発と管理も含まれます。

ほとんどのデジタル ヘルス テクノロジには個人健康情報 (PHI) の使用が含まれているため、プライバシー管理が規制上の重大な懸念事項となっています。地域ごとに規制が大きく異なるため、グローバルおよび地域固有のプライバシー要件に対処することは、セキュリティの管理と同じくらい困難です。デジタルヘルス製品が販売される、または販売される市場で準拠する必要があるプライバシー基準を理解することは、グローバルな規制戦略の重要な要素です。

Pure Global からのサポート

Pure Global は専門的な医療機器規制コンサルティングサービスを提供し、特にデジタル ヘルス テクノロジーによってもたらされる独特で複雑な課題について、世界的な規制遵守に関する包括的なガイダンスをお届けします。当社の医療機器規制コンサルティング サービスがこの急速に進化する分野での成功をどのようにサポートできるかについて詳しく知りたい場合は、Pure Global までお問い合わせください。