医疗器械制造商的无线合规性：射频模块集成概述

作为医疗制造商，您可能是第一次在您的设备中添加无线组件。也许您已经有一个现有的模型，并且您很高兴终于摆脱了电线。即使您已经使用无线技术多年，您也可能需要新功能或新的射频 (RF) 模块供应商。在每种情况下，您都应该应用类似的准则来简化您的国际合规工作。

在本文中，我们将重点关注可能没有全球无线要求经验的医疗器械制造商的全球无线合规性。更具体地说，我们将讨论如果您打算使用集成的第三方模块对您的设备进行国际认证，应考虑哪些因素。

选择无线模块供应商和模块

一旦您的团队制定了潜在进入国家/地区的列表，您就可以开始了解每个国家/地区所需的合规工作。这将决定您对第三方模块制造商的需求。例如，如果您打算仅在美国销售设备的无线版本，那么合规性障碍就会较少。可以肯定地说，大多数射频模块都会获得联邦通信委员会 (FCC) 认证。如果您正在考虑在全球推出——包括亚洲、南美、非洲和欧洲的主要市场——还有更多需要考虑。

首先在供应商选择过程的早期询问潜在的模块供应商，他们的设备经过了哪些认证，因为这可以帮助您进行选择。例如，您要将蓝牙 (BT) 集成到您的医疗器械中，并且可以在两家 BT 模块制造商之间进行选择，一家在多个国家/地区获得批准，另一家则没有获得批准。拥有现有批准的供应商可能是一个有利的选择，尤其是当您计划分销无线设备的市场存在批准时。

接下来，您应该确认该模块符合您打算进入的国家/地区的规格。这通常不是问题，因为许多技术和频率都是协调一致的。例如，蓝牙的 ISM（工业、科学和医疗）频段几乎是通用的。您还可以调整模块的频率以满足国家/地区的规范。蜂窝调制解调器通常适合一个国家/地区的频谱。然而，必须在模块选择和集成过程的早期就考虑到这一点，因为在某些情况下，射频模块可能与国家无线法规不兼容。该频率可能不可用或分配给其他目的。他们可能规定的输出功率水平对于您的预期用途来说太低。您可能使用了错误的调制或通道带宽。

在全球推出的数十种产品中，只有一两个国家可能制定了阻止认证的技术立法。制造商可以选择不在这些国家/地区销售其无线版本的医疗器械。如果这些是重要的市场，他们可能会寻找完全不同的模块。很多时候，销售人员会在新市场中找到机会，这对任何制造商来说通常都是一个积极的发展，却发现该产品无法按照其现有规格在该国家/地区使用。一如既往，关键是尽早了解。与模块制造商进行公开对话也很有帮助。询问他们是否在主要型号受到限制的市场上销售其他型号。检查他们的其他客户为替代品做了什么（如果有的话）。

模块化与系统级无线认证

所有无线设备（包括医疗器械）的国际认证通常会根据模块化与系统级批准进行讨论。最基本的想法如下： 如果我想在特定国家/地区销售，我是否必须获得无线主管部门的批准我的终端设备（医疗器械）？或者我可以只批准从第三方购买的集成到设备中的蓝牙模块吗？

如果是后者，那么你会问： 如果我已经批准了 BT 模块，那么我所有使用该模块的医疗器械现在都符合标准吗？我们的设备有多个版本。由于他们使用相同的模块，而且国家只要求批准该模块，所以实际上我们都批准了，对吗？因此，如果我的 BT 供应商已经获得无线批准，我的工作就完成了吗？

这种思路将有助于制定无线合规策略，但不同市场的细节和特性使情况变得复杂。目标是了解以下内容：我们的射频模块的监管认证将如何影响我们的合规工作？

尽管这是一个很好的起点，但询问一个国家是否允许模块化或系统级审批存在过度简化合规路线图的风险。测试实验室可以将您转至他们的国际认证小组。您可以要求项目经理确认您的目标市场的无线认证。然而，提出更多问题很重要，例如： 您有国家法律的副本吗？由于模块的批准是以另一家公司的名义进行的，我们是否还需要向无线管理机构注册我们的公司或品牌名称？我们的进口商需要在证书上吗？那么标签呢？我们需要获得模块制造商的许可才能使用证书吗？设备的医疗应用是否限制或影响射频/无线应用，例如发送医疗数据是否有限制？

虽然经过认证的射频模块可能并不总是足够，但它通常会有所帮助。在某些情况下，政府电信审批机构需要评估您的医疗器械的 EMC 和安全方面。一旦他们看到您使用的是经过批准的集成射频模块，他们可能会提出射频测试要求，从而节省成本和精力。您可能仍然需要通过“交通部”认证您的医疗器械，甚至可能需要根据 EMC/安全标准进行测试。可能感觉不太像，但通过选择经过认证的模块，您仍然减少了工作量。

需要射频模块供应商提供的文档

射频模块供应商所需的文件取决于目的地国家/地区。但是，如果您要在多个大洲寻求无线合规性，则需要一些标准物品：

• 该模块的测试报告符合欧洲（和/或 FCC）RF/EMC 和安全标准。在此过程的早期需要注意的是，这些报告最近是按照现行标准发布的。

• 基本文档，例如用户手册（可能会翻译成目标市场的官方语言）和数据表。

• 一些国家/地区将需要射频模块制造商的授权。这可以声明您的医疗器械可以使用射频测试报告作为无线合规性（或类似内容）申请的一部分。一些射频供应商将立即审查这些授权，而其他供应商将通过庞大的内部律师网络来执行这些授权。

• 电路图/原理图，获取起来可能很困难。射频模块制造商通常不愿意提供它们。您想立即知道是否需要这些。

您可能还需要射频模块或最终产品的样品，以便在每个市场进行国内测试。只要有可能，大多数医疗制造商更愿意仅测试医疗器械本身的集成模块。医疗器械通常比射频模块更昂贵。

深入探讨国内测试需要一篇单独的文章。然而，许多国家并不要求进行本地测试。即使在某些需要对终端设备进行认证的情况下，认证机构也可能只需要查看模块的射频性能。也有政府附属实验室不对该模块进行测试的情况；他们只是检查它。您应该始终验证本地测试程序，并与射频模块供应商进行交叉检查，确保该模块不仅符合标准，而且还配备必要的支持设备、软件和清晰翻译的说明。

尽早编制一份您需要的物品清单，并提供给潜在的射频模块供应商。我强调“潜在”这个词，因为理想情况下，对方的回应可以决定您是否使用该供应商。例如，如果您向供应商提供一份物品清单，但他们忽视您、含糊其辞或声明他们不提供这些物品，请考虑其他供应商。一些射频模块制造商会提供登录来请求物品。其他人可能会指派一名销售人员或项目经理。在合规流程中尽早开始对话非常重要。

该模块作为医疗应用的限制

医疗制造商应询问他们如何使用无线模块是否有限制。例如，设备可以向异地发送医疗数据吗？一个越来越有趣的问题是“谁来监管这个领域”？这属于无线/电信管理局、卫生部还是共同管辖？

国家电信机构仍然普遍规定所有无线事项，包括 SAR（特定吸收率）要求。与身体的接近程度、频率和输出功率对监管决策的影响比对使用的影响更大。也就是说，他们通常似乎并不关心它是医疗的还是消费者的；他们正在看数字。尽管如此，医疗器械制造商需要敏锐地了解 SAR 要求，并确定集成模块的性能是否符合国家规范。

还应该调查一下集成模块的无线认证是谁拥有的。如前所述，模块制造商最好拥有尽可能多的国家/地区认证。该设备可能符合要求，但问题仍然存在：我们是否需要将认证转移给我们的公司、进口商或最终用户

以欧洲国家医疗机构的现场寻呼为例。该设备可能完全符合 EU RED（以前称为 R&TTE）指令。医疗机构的最终用户仍需要在个别 EU 国家/地区针对某些频率注册设备。在其他情况下，您的进口商或分销商会携带带有无线技术的医疗器械通过海关。他可以简单地出示无线模块制造商颁发的证书吗？如果证书是颁发给该制造商的当地代表（与您没有关系的实体）怎么办？在某些情况下，这仍然是可以接受的。该设备符合无线法规，这就足够了。进口商经常会说，无论如何他们都想将证书转移到他们的名下，以确保流程更加顺利。海关并不总是与无线电管理局保持一致，现在您也将医疗机构纳入其中。因此，无论无线法规如何规定，听取进口商的意见通常是明智的。

医疗和无线监管机构通常是分开的。特别是在二三线市场，它们之间几乎没有协调。我们可以看看美国，寻找这种情况可能发生改变的迹象。 FCC 和 FDA 之间的协调（如果仍在发展中）似乎表明监管机构对医疗应用中的无线传输的关注日益增加。我们可以看到这种情况扩展到其他国家，特别是在医疗数据和可穿戴设备的隐私等问题上。虽然这些问题更多地涉及无线和医疗法规发展过程中的总体融合，但它们将影响您模块的具体考虑因素。关键是了解每个市场的法规、评估潜在的模块供应商并在医疗器械生命周期中尽早启动合规流程。

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