医療機器メーカーの無線コンプライアンス: 無線周波数モジュール統合の概要

医療メーカーとして、初めてデバイスにワイヤレス コンポーネントを追加する場合があります。おそらく、既存のモデルをお持ちで、ついにコードをなくすことに興奮しているかもしれません。ワイヤレス テクノロジーを何年も使用している場合でも、新しい機能や新しい無線周波数 (RF) モジュールのサプライヤーが必要になる場合があります。これらの各シナリオでは、同様のガイドラインを適用して、国際的なコンプライアンスの取り組みを効率化する必要があります。

この記事では、グローバルなワイヤレス要件の経験がない医療機器メーカー向けのグローバルなワイヤレス コンプライアンスに焦点を当てます。より具体的には、統合されたサードパーティ モジュールを使用してデバイスを国際的に認証する場合に考慮すべき点について説明します。

無線モジュールのサプライヤーとモジュールの選択

チームが入国する可能性のある国のリストを作成したら、各国で必要なコンプライアンスの取り組みを理解し始めることができます。これにより、サードパーティ モジュール メーカーに必要なものが決まります。たとえば、デバイスのワイヤレス バージョンを米国内でのみ販売する場合は、コンプライアンスのハードルが低くなります。ほとんどの RF モジュールは連邦通信委員会 (FCC) 認証を取得していると言っても過言ではありません。アジア、南米、アフリカ、ヨーロッパの主要市場を含む世界的な展開を検討している場合は、さらに検討すべきことがあります。

サプライヤーの選択プロセスの早い段階で、潜在的なモジュール サプライヤーにユニットがどこで認証されているかを尋ねることから始めます。これは選択に役立ちます。たとえば、Bluetooth (BT) を医療機器に統合する場合、2 つの BT モジュール メーカー (複数の国で承認を得ているメーカーと承認されていないメーカー) から選択する必要があります。特にワイヤレス デバイスの販売を計画している市場で承認が存在する場合は、既存の承認を得ているサプライヤーが有利な選択肢となります。

次に、モジュールが入国予定国の仕様を満たしていることを確認する必要があります。多くのテクノロジーと周波数は調和されているため、これは通常は問題になりません。たとえば、Bluetooth の ISM (産業、科学、医療) 帯域はほぼ世界共通です。国の仕様に合わせてモジュールの周波数を調整できる場合もあります。通常、セルラー モデムは国の周波数帯に適合します。ただし、RF モジュールが国の無線規制と互換性がない場合があるため、モジュールの選択と統合のプロセスの早い段階で考慮する必要があります。周波数が利用できないか、別の目的に割り当てられている可能性があります。意図した用途には低すぎる出力電力レベルが規定されている場合があります。間違った変調またはチャネル帯域幅を使用している可能性があります。

世界規模での製品発売が行われる数十カ国のうち、認証を妨げる技術的な法律がある国は 1 か 2 か国だけです。メーカーは、これらの国では自社の医療機器のワイヤレス版を販売しないことを選択する可能性があります。これらが重要な市場である場合、まったく異なるモジュールを探す可能性があります。営業担当者が、通常はどのメーカーにとっても前向きな発展である新しい市場でチャンスを見つけても、その製品が既存の仕様ではその国で使用できないことを知ることはよくあります。いつものように、重要なのは早期に知ることです。モジュールメーカーとのオープンな対話も役立つ場合があります。主要モデルが制限されている市場で他のモデルを販売しているかどうか尋ねてください。他の顧客が代替品として何をしたかを確認してください。

モジュールレベルのワイヤレス認定とシステムレベルのワイヤレス認定

医療機器を含むすべての無線機器の国際認証は、モジュールレベルの承認とシステム レベルの承認の観点から議論されることがよくあります。最も基本的な考え方は次のとおりです。 特定の国で販売したい場合、エンドユニットである医療機器を無線当局に承認する必要がありますか?それとも、サードパーティから購入した、デバイスに統合されている Bluetooth モジュールのみを承認できますか?

後者の場合は、次のように尋ねます。 BT モジュールを承認した場合、そのモジュールを使用するすべての医療機器は準拠していますか?弊社のユニットにはいくつかのバージョンがあります。同じモジュールを使っていて、国はモジュールの承認だけを必要としているので、事実上全部承認したことになりますね。したがって、BT サプライヤーがすでにワイヤレスの承認を取得している場合、私の作業は完了したことになります。

この考え方は、ワイヤレス コンプライアンスに向けた戦略を立てるのに役立ちますが、さまざまな市場の詳細と特異性が状況を複雑にします。目標は、次のことを理解することです: 当社の RF モジュールの規制認証は当社のコンプライアンスへの取り組みにどのような影響を与えるでしょうか?

出発点としては良いですが、国がモジュールレベルまたはシステムレベルの承認を許可しているかどうかを尋ねることは、コンプライアンスロードマップを単純化しすぎる危険があります。試験機関はあなたをその国際承認グループに派遣することができます。プロジェクト マネージャーに、ターゲット市場におけるワイヤレス認定を確認するよう依頼できます。ただし、次のようなさらに多くの質問をすることが重要です。 これを記載した国の法律のコピーをお持ちですか?モジュールの承認は別の会社の名前で行われているため、依然として当社の会社名またはブランド名を無線当局に登録する必要がありますか?私たちの輸入者は証明書に記載されている必要がありますか?ラベルについてはどうですか？モジュールの製造元から証明書を使用する許可が必要ですか?デバイスの医療アプリケーションは RF/ワイヤレス アプリケーションを制限または影響しますか? たとえば、医療データの送信に制限はありますか?

認定された RF モジュールが必ずしも十分であるとは限りませんが、多くの場合は役に立ちます。政府の電気通信承認機関が医療機器の EMC と安全性の側面を評価する必要がある場合があります。承認された統合型 RF モジュールを使用していることがわかると、RF テストの要件を提示して、コストと労力を節約する可能性があります。場合によっては、医療機器を「通信省」の認証を受ける必要があり、EMC/安全規格に準拠したテストが必要になる場合もあります。実感できないかもしれませんが、認定モジュールを選択することで作業負荷は軽減されます。

RF モジュールのサプライヤーからの必要な文書

RF モジュールサプライヤーからの必要書類は仕向国によって異なります。ただし、複数の大陸でワイヤレスの準拠を求める場合には、必要となる標準アイテムがいくつかあります。

• モジュールのテストは、欧州 (および/または FCC) の RF/EMC および安全規格に準拠しています。プロセスの早い段階で、これらのレポートは現在の基準に基づいて最近発行されたものであることに注意することが重要です。

• ユーザーマニュアル（ターゲット市場の公用語に翻訳されている場合もあります）やデータシートなどの基本的な文書。

• 一部の国では、RF モジュールの製造元からの認可が必要になります。これは、医療機器がワイヤレス コンプライアンス (または同様のもの) のためのアプリケーションの一部として RF テスト レポートを使用できるというステートメントである可能性があります。一部の RF サプライヤーはこれらの承認を即座に審査しますが、他のサプライヤーは社内弁護士の広大なネットワークを通じて承認を実行します。

• 回路図/回路図は入手が困難な場合があります。 RF モジュールのメーカーは、多くの場合、それらの提供に消極的です。これらが必要かどうかをすぐに知りたいと考えています。

各市場における国内テスト用の RF モジュールまたは最終製品のサンプルが必要になる場合もあります。ほとんどの医療メーカーは、可能な限り、統合モジュールを医療ユニット自体に対してのみテストすることを好みます。多くの場合、医療ユニットは RF モジュールよりも高価です。

国内テストについて詳しくは、別の記事が必要です。ただし、多くの国では現地での検査は必要ありません。エンドユニットが認証される場合でも、認証機関はモジュールの RF 性能を確認するだけで済む場合があります。政府関連の研究所がモジュールをテストしない場合もあります。彼らはそれを検査するだけです。常に現地のテスト手順を確認し、モジュールが規格を満たしているだけでなく、必要なサポート機器、ソフトウェア、および明確に翻訳された指示が付属しているかどうかを RF モジュール ベンダーとクロスチェックする必要があります。

必要なアイテムのリストを作成し、候補となる RF モジュールのサプライヤーにできるだけ早く提供してください。私が「候補」という言葉を強調するのは、理想的には、その回答によってそのサプライヤーを使用するかどうかが決まるからです。たとえば、品目のリストを持ってサプライヤーに連絡したときに、無視されたり、あいまいな態度をとったり、それらを提供していないと述べたりした場合は、別のベンダーを検討してください。一部の RF モジュール メーカーでは、アイテムをリクエストするためのログインが提供されます。営業担当者やプロジェクト マネージャーを任命する場合もあります。コンプライアンスプロセスの早い段階で対話を開始することが重要です。

医療アプリケーションとしてのモジュールの制限事項

医療メーカーは、ワイヤレス モジュールの使用方法に制限があるかどうかを尋ねる必要があります。たとえば、デバイスは医療データをオフサイトに送信できますか?ますます興味深い質問は、「誰がこの領域を規制しているのか」ということです。これは無線/電気通信当局、保健省の管轄下にあるのでしょうか、それとも共同の管轄権があるのでしょうか?

全国電気通信機関は依然として、SAR (比吸収率) 要件を含むワイヤレスに関するすべてのことを一般的に指示しています。人体への近さ、周波数、出力電力は、使用状況よりも規制上の決定に大きく影響します。つまり、多くの場合、それが医療用か消費者用かを気にしていないようです。彼らは数字を見ているのです。それにもかかわらず、医療機器メーカーは SAR 要件を注意深く認識し、統合モジュールの性能が国の仕様を満たしているかどうかを判断する必要があります。

また、統合モジュールの無線認証を誰が所有しているのかも調査する必要があります。前述したように、モジュールのメーカーはできるだけ多くの国による認証を取得することが理想的です。デバイスは準拠している可能性がありますが、認証を当社、輸入業者、またはエンドユーザーに譲渡する必要があるかという疑問が残ります。

ヨーロッパ諸国の医療施設でのオンサイト ページングの例を考えてみましょう。デバイスは EU RED (以前の R&TTE) 指令に完全に準拠している可能性があります。医療施設のエンド ユーザーは、一部の周波数については、個別の EU 国にデバイスを登録する必要があります。また、輸入業者または販売業者がワイヤレス技術を搭載した医療機器を税関に持ち込む場合もあります。無線モジュールの製造元に発行された証明書を提示するだけでよいでしょうか?証明書がその製造業者の現地代理人、つまりあなたとは関係のない団体に発行された場合はどうなるでしょうか?それでも許容されるケースもあります。デバイスは無線規制に準拠していれば十分です。輸入業者は、手続きをよりスムーズに行うために、とにかく証明書を自分の名前に移管したいとよく言います。税関は無線局と常に同じ立場にあるわけではありません。そして現在は医療機関も加わっています。したがって、無線規制の規定に関係なく、多くの場合、輸入業者の意見に耳を傾けるのが賢明です。

医療と無線の規制機関は通常、別個です。特に第二、第三の市場では、それらの間の連携はほとんど、あるいはまったくありません。これが変わる可能性がある兆候を米国に注目してみることができます。 FCC と FDA の間の調整は、まだ発展途上にあるとしても、医療用途における無線伝送に対する規制上の懸念が高まっていることを示しているようです。特に医療データやウェアラブルデバイスのプライバシーなどの問題で、これが他の国にも拡大する可能性があります。これらの問題は、発展に伴う無線規制と医療規制の一般的な統合に関係していますが、モジュールの特定の考慮事項にも影響を与えます。重要なのは、各市場の規制を理解し、潜在的なモジュールサプライヤーを評価し、医療機器のライフサイクルのできるだけ早い段階でコンプライアンスプロセスを開始することです。

医療機器企業のワイヤレスコンプライアンスを支援します

Pure Global の規制専門家は、グローバル市場アクセス戦略を設計し、ターゲット市場の要件を特定し、サプライヤーを選別し、ワイヤレス医療機器の規制文書を取りまとめることができます。ワイヤレス医療機器の世界市場へのアクセス獲得を当社がどのように支援できるかについては、お問い合わせください。