医療機器メーカーの無線コンプライアンス: 無線周波数モジュール統合の概要

医療機器メーカーとして、初めてデバイスにワイヤレスコンポーネントを追加する段階にあるかもしれません。あるいは、既存のモデルがあり、ようやくコードをなくせる（コードレス化できる）ことに期待を寄せているかもしれません。ワイヤレステクノロジーを長年使用している場合でも、新たな機能や新しい高周波（RF）モジュールのサプライヤーが必要になることもあります。これらのどのシナリオにおいても、国際的な規制適合（コンプライアンス）の取り組みを効率化するために、同様のガイドラインを適用する必要があります。

この記事では、グローバルな無線規制要件の経験が浅い医療機器メーカー向けに、グローバルな無線規制適合（ワイヤレス・コンプライアンス）に焦点を当てます。より具体的には、サードパーティ製のモジュールを組み込んで自社デバイスの国際認証を取得する際に、考慮すべき事項について詳しく説明します。

無線モジュール供給者とモジュールの選定

進出候補国のリストを作成した段階で、各国でどのような規制適合（コンプライアンス）対応が必要になるかを把握し始めることができます。これにより、サードパーティのモジュールメーカーに何を要求すべきかが決まります。例えば、デバイスのワイヤレスモデルを米国のみで販売する予定であれば、コンプライアンスのハードルは比較的低くなります。ほとんどのRFモジュールは、連邦通信委員会（FCC）の認証を取得していると言っても過言ではありません。しかし、アジア、南米、アフリカ、欧州などの主要市場を含むグローバル展開を検討している場合は、考慮すべき事項がさらに増えます。

サプライヤー選定プロセスの早い段階で、候補となるモジュールサプライヤーに対し、その製品がどの国で認証を取得しているかを尋ねることから始めましょう。これがサプライヤー選定の有力な判断材料となります。例えば、医療機器にBluetooth（BT）を統合するにあたり、複数の国で承認を取得済みのメーカーと、全く取得していないメーカーの2社が候補にあるとします。特に、自社のワイヤレスデバイスを販売する予定の市場で既に承認を取得しているサプライヤーを選定することは、大きなアドバンテージとなります。

次に、モジュールが進出予定国の技術仕様を満たしていることを確認する必要があります。多くの技術や周波数は国際的に調和されているため、通常は問題になりません。例えば、Bluetoothで使用されるISM（産業・科学・医療用）バンドは、ほぼ世界共通です。また、各国の仕様に合わせてモジュールの周波数を調整できる場合もあります。通常、セルラーモデムは各国の割当周波数帯（スペクトラム）に対応可能です。しかし、RFモジュールが各国の無線規制に適合しないケースもあるため、モジュールの選定および統合（組み込み）プロセスの初期段階でこの点を確認しておく必要があります。目的の周波数がその国では利用できない、あるいは別の用途に割り当てられている可能性があります。また、意図した用途に対して許容される送信出力レベルが低すぎる場合や、変調方式やチャネル帯域幅が規制に合致しない場合もあります。

グローバルな製品発売において、数十カ国のうち技術的な法規制が障壁となって認証を取得できない国は、通常1〜2カ国程度にすぎません。メーカーは、そうした国々では医療機器のワイヤレスモデルを販売しないという選択肢をとることができます。あるいは、そこが重要な市場であれば、全く別のモジュールを探すことになるでしょう。メーカーにとって喜ばしいはずの「営業担当者が新規市場での商機を見つけてくる」という出来事が、既存仕様のままではその国で製品を使用できないことが後から判明し、頓挫してしまうケースがあまりにも多く見られます。鍵となるのは、常に「早期に把握すること」です。モジュールメーカーと率直に対話することも有効です。主力モデルが規制されている市場向けに、別のモデルを販売していないか確認しましょう。また、他の顧客が代替品としてどのような対応を取ったかを尋ねてみるのも手です。

モジュールレベルとシステムレベルの無線認証

医療機器を含むすべての無線機器の国際認証においては、多くの場合「モジュール認証」と「システムレベルの認証」の比較が議論されます。最も基本的な考え方は次の通りです。特定の国で販売する場合、最終製品（エンドユニット）である医療機器そのものの承認を無線規制当局から取得する必要があるのか、それともデバイスに組み込まれたサードパーティ製のBluetoothモジュールのみの承認で十分なのか。

もし後者（モジュール承認のみでよいケース）であるなら、次のような疑問が湧くでしょう。BTモジュールが承認されていれば、そのモジュールを使用する当社のすべての医療機器が適合していることになるのだろうか。当社には複数のバージョンの製品がある。これらは同じモジュールを使用しており、その国が求めているのはモジュールの承認だけであるため、実質的にすべて承認されたことになるのではないか。つまり、BTサプライヤーがすでに無線承認を取得していれば、当社の仕事は終わりなのだろうか。

このような思考プロセスは、無線規制適合（ワイヤレス・コンプライアンス）に向けた戦略を組み立てる上で役立ちますが、各国市場の詳細な要件や特有の事情によって、状況はより複雑になります。ここでのゴールは、「採用するRFモジュールの規制認証が、自社の適合プロセスにどのように影響するか」を明確に理解することです。

国がモジュール承認またはシステムレベルの承認のどちらを認めているかを尋ねることは、良いスタート地点ではありますが、規制ロードマップを単純化しすぎるリスクがあります。試験機関（テストラボ）の窓口からグローバル認証グループを紹介され、プロジェクトマネージャーにターゲット市場での無線認証の有無を確認してもらうことはできます。しかし、そこからさらに踏み込んで、以下のような質問を投げかけることが極めて重要です。それを証明する現地の法規のコピーはありますか？モジュールの承認は他社（モジュールメーカー）名義で行われているため、当社や当社のブランド名を無線当局に別途登録する必要はありませんか？証明書に輸入業者の名前を記載する必要がありますか？ラベリング（表示）の要件はどうなっていますか？モジュールメーカーから証明書の使用許可書を得る必要がありますか？デバイスの「医療用途」がRF／ワイヤレス機能に影響を及ぼしたり、制限を加えたりすることはありませんか（例：医療データの送信に関する制限など）？

すでに認証取得済みのRFモジュールを採用するだけでは不十分な場合もありますが、多くの場合において有利に働きます。政府の電気通信承認機関が、その医療機器のEMC（電磁両立性）や安全性の側面を評価しなければならないケースがあります。その際、すでに承認されているRFモジュールが組み込まれていることが確認されれば、無線（RF）試験の要件が免除され、費用と手間の両方を削減できることがあります。それでもなお、医療機器自体を現地の「通信省」に登録・認証する必要があったり、EMCや安全規格の試験が必要になったりする可能性はありますが、そうであっても、認証済みのモジュールを選択したことで、全体的な作業負担は確実に軽減されています。

RFモジュール供給者に必要な文書

RFモジュールサプライヤーから取得すべき必要書類は、対象となる国や地域によって異なります。しかし、複数の大陸で無線規制への適合を目指す場合、一般的に以下のような共通のアイテムが必要になります。

• 欧州（および/またはFCC）の無線（RF）/EMC、および安全規格に基づくモジュールの試験報告書（テストレポート）。プロセスにおいて、これらの報告書が現行規格に基づいて最近発行されたものであるかを早期に確認しておくことが重要です。
• ユーザーマニュアル（ターゲット市場の公用語への翻訳が必要な場合があります）やデータシートなどの基本文書。
• RFモジュールメーカーからの認可書（LOA: Letter of Authorization等）。一部の国では、医療機器の無線認証申請において、モジュールの試験報告書を使用することをモジュールメーカーが許可する旨の声明（または類似の文書）が必要になります。こうした認可要求に対して、迅速に対応してくれるサプライヤーもあれば、社内の広範な弁護士ネットワークによる審査が必要になり時間がかかるサプライヤーもあります。
• 回路図やブロック図。これらは入手が難しい場合があります。RFモジュールメーカーは知的財産保護のために回路図の開示を嫌う傾向があります。申請にこれらが必要になるかどうかを直ちに確認しておくべきです。

また、各市場における現地試験（国内試験）のために、RFモジュールまたは最終製品（医療機器本体）のサンプル提供が求められる場合もあります。医療機器メーカーの多くは、可能であれば、高価な医療機器本体ではなく、統合されたモジュール単体の評価で済むことを望みます。医療機器本体はRFモジュールと比べて非常に高価だからです。

現地試験（国内試験）についての詳細な解説は別記事に譲りますが、多くの国では現地での実機試験は要求されません。最終製品（エンドユニット）の登録・認証が必要な場合であっても、認証機関はモジュールのRF性能データを確認するだけで済むことがあります。また、政府系の試験機関がモジュール自体の試験を行わず、書類審査や外観検査のみを行うケースもあります。現地での試験手順を常に確認し、モジュールが現地規格を満たしているかどうかに加え、試験に必要なサポート機材、ソフトウェア、および分かりやすく翻訳された取扱説明書が提供されるかどうかを、RFモジュールベンダーとクロスチェックしておく必要があります。

候補となるRFモジュールサプライヤーに対し、必要となるドキュメントやアイテムのリストをできるだけ早い段階でまとめ、提示してください。ここで「候補」という言葉を強調するのは、サプライヤーからの回答如何によって、そのサプライヤーを実際に採用するかどうかが決定されるためです。例えば、必要リストを提示した際に、無視されたり、曖昧な返答をされたり、提供できないと拒否されたりした場合は、別のベンダーを検討すべきです。一部のRFモジュールメーカーは、必要資料をダウンロードするための専用ログインアカウントを提供しています。また、専任の営業担当者やプロジェクトマネージャーを配置してサポートしてくれるメーカーもあります。規制適合プロセスの初期段階から、メーカーとの対話を開始することが極めて重要です。

医療アプリケーションとしてのモジュールの制限事項

医療機器メーカーは、ワイヤレスモジュールの用途に制限があるかどうかを確認する必要があります。例えば、デバイスは医療データを外部に送信できるでしょうか？さらに興味深い問題として、「どの規制当局がこの領域を管轄しているのか」という点が挙げられます。これは無線・電気通信当局、保健省のどちらの管轄になるのでしょうか、あるいは共同管轄となるのでしょうか？

一般に、無線に関する事項は、SAR（比吸収率）要件を含め、依然として各国の電気通信規制当局が管理しています。規制上の判断においては、デバイスの用途よりも、人体への近接度、周波数、および出力電力の方が大きな影響を及ぼします。つまり、彼らにとっては医療用か消費者向けかという用途は二の次であり、単に測定数値のみを重視しているように見受けられることが多々あります。それでもなお、医療機器メーカーはSAR要件を十分に把握し、組み込むモジュールの性能が仕向国の仕様を満たしているか判断しなければなりません。

さらに、組み込み型モジュールの無線認証の所有者が誰であるかも調査する必要があります。前述の通り、モジュールメーカーが事前にできるだけ多くの国で認証を取得しているのが理想的です。デバイス自体は規格に適合していても、「その認証を自社、輸入業者、またはエンドユーザーの名義に書き換える（譲渡する）必要があるか」という問題が残ります。

欧州の医療施設におけるオンサイト・ページング（院内連絡システム）を例に挙げてみましょう。デバイス自体はEU RED（旧R&TTE）指令に完全に適合しているとします。それでも、一部の周波数帯については、医療施設のエンドユーザーがEUの個別の国に対してデバイスを登録しなければならない場合があります。また別のケースとして、輸入業者や販売代理店がワイヤレス技術を搭載した医療機器を通関させる場合が挙げられます。その際、無線モジュールメーカー宛てに発行された証明書を提示するだけで通関できるでしょうか？もし証明書がそのモジュールメーカーの現地代理人（自社とは一切関係のない事業体）宛てに発行されている場合はどうでしょうか？それでも認められるケースはあります。デバイスが無線規制に適合していれば、それで十分とされるためです。しかし、輸入業者は手続きをより円滑に進めるため、いずれにしても証明書を自社名義に変更したいと主張することがよくあります。税関の判断が無線規制当局の見解と必ずしも一致するとは限らず、さらにそこへ医療規制機関も関わってくるためです。したがって、無線規制の規定がどうあれ、輸入業者の意見に耳を傾けるのが賢明であることが少なくありません。

一般に、医療規制機関と無線規制機関は別個の組織です。特にセカンドティアやサードティアの市場（主要国以外の市場）においては、両者の間の連携はほとんどありません。しかし、この状況が変わりつつある兆候が米国に見られます。FCC（連邦通信委員会）とFDA（食品医薬品局）の間で進められている連携（まだ発展途上ではありますが）は、医療用途における無線伝送に対する規制当局の関心が高まっていることを示しています。医療データのプライバシーやウェアラブルデバイスの普及といった課題を背景に、同様の動きが他国へも拡大していくと予想されます。これらの問題は、無線規制と医療規制が今後融合していくという大局的なトレンドに関わるものですが、採用するモジュールの具体的な選定や要件にも影響を与えます。重要なのは、各対象市場の規制を的確に把握し、候補となるモジュールサプライヤーを精査した上で、医療機器の開発ライフサイクルにおける極めて早い段階からコンプライアンスプロセスに着手することです。

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Pure Globalの規制専門家は、グローバル市場への参入戦略の策定、対象市場における要件の特定、サプライヤーの評価、およびワイヤレス医療機器の規制文書の作成をサポートいたします。ワイヤレス医療機器のグローバル市場参入に向けた当社の支援内容の詳細については、お問い合わせください。