의료기기 제조업체를 위한 무선 규정 준수: 무선 주파수 모듈 통합 개요

의료 제조업체로서 귀하는 처음으로 의료기기에 무선 구성 요소를 추가하는 중일 수 있습니다. 기존 모델이 있어 마침내 코드를 없애게 된 것에 기대가 클 수도 있습니다. 수년간 무선 기술을 사용해 왔더라도 새로운 기능이나 새로운 무선 주파수(RF) 모듈 공급업체가 필요할 수 있습니다. 이러한 각 시나리오에서는 유사한 지침을 적용하여 국제 규정 준수 프로세스를 간소화해야 합니다.

이 글에서는 글로벌 무선 요구 사항에 대한 경험이 없는 의료기기 제조업체를 위한 글로벌 무선 규정 준수에 중점을 두겠습니다. 보다 구체적으로, 통합된 타사 모듈을 사용하여 국제적으로 의료기기를 인증하려는 경우 고려해야 할 사항을 논의합니다.

무선 모듈 공급업체 및 모듈 선택

팀이 진출할 잠재적 국가 목록을 작성하고 나면, 각 국가별로 필요한 규정 준수 노력을 파악하기 시작할 수 있습니다. 이는 타사 모듈 제조업체에 요구해야 할 사항을 결정합니다. 예를 들어, 무선 버전의 의료기기를 미국에서만 판매하려는 경우에는 규정 준수 장애물이 더 적습니다. 대부분의 RF 모듈이 FCC(Federal Communications Commission) 인증을 획득했다고 해도 과언이 아닙니다. 아시아, 남미, 아프리카, 유럽의 주요 시장을 포함하여 글로벌 출시를 고려하고 있다면 고려해야 할 사항이 더 많습니다.

공급업체 선정 프로세스 초기 단계에 잠재적 모듈 공급업체에 해당 모듈이 어느 국가에서 인증을 받았는지 묻는 것부터 시작하십시오. 이는 공급업체를 선택하는 데 큰 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어, Bluetooth(BT)를 의료기기에 통합하려는데, 한 곳은 여러 국가에서 승인을 받았고 다른 한 곳은 승인이 없는 두 개의 BT 모듈 제조업체 중에서 선택해야 한다고 가정해 보겠습니다. 기존 승인을 보유한 공급업체는 특히 귀사가 무선 의료기기를 판매하려는 시장에서 이미 승인을 획득한 경우 매우 유리한 선택이 될 수 있습니다.

다음으로, 모듈이 진출하려는 국가의 기술 사양을 충족하는지 확인해야 합니다. 대부분의 기술과 주파수가 조화를 이루고 있기 때문에 이는 보통 큰 문제가 되지 않습니다. 예를 들어, Bluetooth용 ISM(산업, 과학, 의료) 대역은 거의 전 세계적으로 공통입니다. 또한 국가별 사양에 맞게 모듈 주파수를 조정할 수도 있습니다. 셀룰러 모뎀은 대개 특정 국가의 주파수 대역에 맞출 수 있습니다. 그러나 RF 모듈이 해당 국가의 무선 규정과 호환되지 않는 경우가 있으므로, 모듈 선택 및 통합 프로세스 초기 단계에 이를 반드시 고려해야 합니다. 주파수 사용이 불가능하거나 다른 용도로 할당되어 있을 수 있습니다. 또는 의도한 용도에 비해 너무 낮은 출력 전력 수준을 규정하고 있을 수도 있습니다. 잘못된 변조 방식이나 채널 대역폭을 사용하게 될 수도 있습니다.

글로벌 제품 출시 대상인 수십 개 국가 중 단 한두 국가만이 인증을 가로막는 기술 법률을 시행하고 있을 수 있습니다. 제조업체는 이들 국가에서 의료기기의 무선 버전을 판매하지 않기로 결정할 수 있습니다. 만약 이들이 중요한 시장이라면 완전히 다른 모듈을 모색할 수도 있습니다. 영업 담당자가 새로운 시장에서 기회를 발견하는 것은 일반적으로 제조업체에게 긍정적인 발전이지만, 기존 사양으로는 해당 국가에서 제품을 사용할 수 없다는 사실을 뒤늦게 깨닫게 되는 경우가 너무 많습니다. 언제나 그렇듯이 핵심은 미리 파악하는 것입니다. 모듈 제조업체와의 열린 대화도 도움이 될 수 있습니다. 기본 모델의 사용이 제한된 시장에서 판매할 수 있는 다른 모델이 있는지 문의해 보십시오. 다른 고객들이 대체품을 찾기 위해 어떤 조치를 취했는지 확인해 보는 것도 좋습니다.

모듈식 및 시스템 수준 무선 인증

의료기기를 포함한 모든 무선 기기의 국제 인증은 모듈식 승인과 시스템 수준 승인의 관점에서 자주 논의됩니다. 가장 기본적인 개념은 다음과 같습니다. 특정 국가에서 제품을 판매하려면 최종 완제품인 의료기기를 무선 규제 당국으로부터 승인받아야 합니까? 아니면 타사에서 구매하여 기기에 통합한 Bluetooth 모듈만 승인받아도 됩니까?

만약 후자의 경우라면 다음과 같은 의문이 생길 것입니다. BT 모듈이 승인되었다면 해당 모듈을 사용하는 모든 의료기기가 이제 규정을 준수하는 것입니까? 당사의 장치에는 여러 버전이 있습니다. 이 장치들이 동일한 모듈을 사용하고 해당 국가에서 모듈 승인만 요구한다면, 사실상 모든 버전이 승인된 것과 다름없지 않습니까? 따라서 BT 공급업체가 이미 무선 승인을 받았다면 저희가 할 일은 끝난 것입니까?

이러한 사고방식은 무선 규정 준수를 위한 전략의 기틀을 마련하는 데 도움이 되지만, 각 시장의 세부적인 차이와 특수성으로 인해 상황은 한층 복잡해집니다. 핵심은 다음을 이해하는 것입니다. 즉, 당사 RF 모듈의 규제 인증이 규정 준수 노력에 어떤 영향을 미칠 것인가 하는 점입니다.

좋은 출발점이기는 하지만, 특정 국가가 모듈식 또는 시스템 수준 승인을 허용하는지 여부만 묻는 것은 규정 준수 로드맵을 지나치게 단순화할 위험이 있습니다. 시험소에서 국제 인증 담당 부서를 소개해 줄 수도 있고, 프로젝트 매니저에게 목표 시장의 무선 인증 여부를 확인해 달라고 요청할 수도 있습니다. 하지만 다음과 같은 추가 질문을 던지는 것이 매우 중요합니다. 이러한 사항을 명시한 해당 국가의 법률 사본이 있습니까? 모듈 승인이 타사 명의로 되어 있는데, 여전히 당사의 사명이나 브랜드명을 무선 당국에 등록해야 합니까? 수입업자 정보를 인증서에 기재해야 합니까? 라벨 표시(Labeling) 요구 사항은 어떻게 됩니까? 모듈 제조업체로부터 인증서 사용 허가를 받아야 합니까? 의료기기의 의료적 용도가 RF/무선 적용에 제한을 두거나 영향을 미칩니까? 예를 들어 의료 데이터 전송에 대한 제한이 있습니까?

인증을 받은 RF 모듈이 항상 만능은 아니지만, 많은 도움이 됩니다. 정부 산하 통신 승인 기관에서 의료기기의 EMC 및 안전 측면을 평가해야 하는 경우가 있습니다. 이때 승인된 통합 RF 모듈을 사용하고 있음을 확인하면 RF 시험 요구 사항을 면제해 주어 비용과 노력을 절약할 수 있습니다. 여전히 '통신부'를 통해 의료기기 인증을 받아야 하거나 EMC/안전 표준에 따른 시험을 거쳐야 할 수도 있습니다. 체감하기 어려울 수 있으나, 인증된 모듈을 선택하는 것만으로도 작업량을 크게 줄인 것입니다.

RF 모듈 공급업체로부터 필요한 문서

RF 모듈 공급업체에 요구해야 하는 문서는 대상 국가에 따라 다릅니다. 그러나 여러 대륙에서 무선 규정 준수를 추진하는 경우 기본적으로 필요한 표준 항목들이 있습니다:

• 유럽(및/또는 FCC) RF/EMC 및 안전 표준에 따른 모듈의 시험 성적서. 프로세스 초기 단계에 이 성적서들이 최신 표준에 맞춰 최근에 발행된 것인지 확인하는 것이 중요합니다.
• 사용자 매뉴얼(대상 시장의 공식 언어로 번역이 필요할 수 있음) 및 데이터 시트와 같은 기본 문서입니다.
• 일부 국가에서는 RF 모듈 제조업체의 권한 부여서(Authorization)를 요구합니다. 이는 귀사의 의료기기가 무선 규정 준수 신청의 일부로 RF 시험 성적서를 사용할 수 있도록 허용한다는 진술서(또는 이와 유사한 문서)일 수 있습니다. 일부 RF 공급업체는 이러한 권한 부여서를 신속하게 검토하여 제공하지만, 다른 업체들은 방대한 사내 변호사 네트워크의 검토를 거쳐야 한다며 시간을 끌기도 합니다.
• 입수하기 까다로울 수 있는 회로도입니다. RF 모듈 제조업체들은 보통 이를 공유하기를 꺼립니다. 이 문서가 필요할지 여부를 조기에 파악하는 것이 좋습니다.

각 시장의 현지 시험(In-country testing)을 위해 RF 모듈 또는 완제품의 샘플이 필요할 수도 있습니다. 대부분의 의료기기 제조업체는 가능하면 통합 모듈을 탑재한 의료기기 자체만으로 시험을 진행하는 것을 선호합니다. 일반적으로 의료기기는 RF 모듈에 비해 가격이 훨씬 비싸기 때문입니다.

현지 시험에 대해 자세히 다루려면 별도의 글이 필요합니다. 하지만 많은 국가에서 현지 시험을 요구하지 않습니다. 최종 의료기기가 인증 대상인 경우에도, 인증 기관에서 모듈의 RF 성능만 확인하면 되는 사례도 있습니다. 정부 산하 시험소에서 모듈을 직접 시험하지 않고 검사만 진행하는 경우도 있습니다. 항상 현지 시험 절차를 확인하고, 모듈이 표준을 충족할 뿐만 아니라 필요한 지원 장비, 소프트웨어, 명확하게 번역된 지침이 함께 제공되는지 RF 모듈 공급업체와 교차 확인해야 합니다.

필요한 항목 목록을 정리하여 잠재적인 RF 모듈 공급업체에 가능한 한 빨리 제공하십시오. '잠재적'이라는 단어를 강조하는 이유는 그들의 피드백에 따라 해당 공급업체와의 계약 여부가 결정될 수 있기 때문입니다. 예를 들어, 필요한 항목 목록을 가지고 공급업체에 문의했으나 답변을 회피하거나, 모호하게 대답하거나, 해당 항목을 제공할 수 없다고 밝힌다면 다른 업체를 고려해 보십시오. 일부 RF 모듈 제조업체는 문서를 요청할 수 있는 웹사이트 로그인 계정을 제공하기도 합니다. 또 다른 업체는 영업 담당자나 프로젝트 매니저를 배정해 줄 수도 있습니다. 규정 준수 프로세스의 초기 단계부터 대화를 시작하는 것이 매우 중요합니다.

의료 애플리케이션으로서의 모듈에 대한 제한 사항

의료기기 제조업체는 무선 모듈 사용 방법에 제한이 있는지 문의해야 합니다. 예를 들어, 장치가 의료 데이터를 외부로 전송할 수 있습니까? 점점 더 흥미로운 질문은 '누가 이 영역을 규제하는가?'입니다. 이는 무선/통신 당국, 보건부의 관할에 속합니까, 아니면 공동 관할권이 있습니까?

국가 통신 기관은 여전히 일반적으로 SAR(특정흡수율) 요구 사항을 포함하여 무선에 관한 모든 것을 규정합니다. 인체와의 근접성, 주파수 및 출력 전력은 사용 목적보다 규제 결정에 더 큰 영향을 미칩니다. 즉, 그들은 그것이 의료용인지 소비자용인지 상관하지 않고 오직 수치만 보는 것처럼 보일 때가 많습니다. 그럼에도 불구하고 의료기기 제조업체는 SAR 요구 사항을 명확히 인식하고 통합 모듈의 성능이 국가 사양을 충족하는지 확인해야 합니다.

또한 통합 모듈의 무선 인증 소유권이 누구에게 있는지도 조사해야 합니다. 앞서 언급했듯이, 모듈 제조업체가 가능한 한 많은 국가의 인증을 보유하는 것이 가장 이상적입니다. 장치 자체가 규정을 준수할 수는 있지만, 해당 인증을 당사나 수입업체 또는 최종 사용자에게 이전해야 하는가에 대한 의문은 여전히 남아 있습니다.

유럽 국가의 의료 시설에서 사용하는 현장 호출 시스템을 예로 들어 보겠습니다. 장치는 EU RED(이전의 R&TTE) 지침을 완전히 준수할 수 있습니다. 하지만 의료 시설의 최종 사용자는 일부 주파수의 경우 개별 EU 국가에 장치를 등록해야 합니다. 또 다른 예로, 수입업체나 유통업체가 무선 기술이 탑재된 의료기기를 세관을 통해 들여오는 경우도 있습니다. 이때 무선 모듈 제조업체에 발급된 인증서만 제시하면 될까요? 만약 인증서가 귀사와 아무런 관련이 없는 해당 제조업체의 현지 대리인 명의로 발급되었다면 어떻게 될까요? 이러한 방식이 여전히 허용되는 경우도 있습니다. 장치가 무선 규정을 준수하고 있다는 사실 자체로 충분하기 때문입니다. 하지만 수입업체들은 통관 절차를 더 원활하게 진행하기 위해 인증서를 자신의 이름으로 이전하고 싶다고 말하는 경우가 많습니다. 세관의 입장과 무선 당국의 입장이 항상 일치하는 것은 아니며, 여기에 의료 기관까지 관여하게 되기 때문입니다. 따라서 무선 규정에 명시된 내용에도 불구하고 수입업체의 의견에 귀를 기울이는 것이 현명할 때가 많습니다.

의료 및 무선 규제 기관은 일반적으로 분리되어 있습니다. 특히 2차 또는 3차 시장에서는 이들 기관 간의 협조가 거의 또는 전혀 이루어지지 않습니다. 우리는 미국을 통해 이러한 상황이 바뀔 수 있다는 징후를 엿볼 수 있습니다. 아직 긴밀하게 조율 중인 단계이기는 하지만, FCC와 FDA 간의 협력은 의료 응용 분야의 무선 전송에 대한 규제당국의 우려가 점차 커지고 있음을 나타냅니다. 이러한 흐름은 특히 의료 데이터 보안 및 웨어러블 장치 등의 이슈와 맞물려 향후 다른 국가로도 확대될 수 있습니다. 이러한 문제는 발전하는 무선 및 의료 규정의 일반적인 융합에 더 가깝지만, 결국 귀사의 모듈 선택에 관한 구체적인 고려 사항에도 영향을 미치게 됩니다. 따라서 핵심은 각 시장의 규정을 이해하고, 잠재적인 모듈 공급업체를 평가하며, 의료기기 수명주기 초기 단계부터 규정 준수 프로세스를 시작하는 것입니다.

우리는 의료기기 회사의 무선 규정 준수를 돕습니다

Pure Global의 규제 전문가는 글로벌 시장 진출 전략을 수립하고, 목표 시장의 요구 사항을 식별하며, 공급업체를 선별하고, 무선 의료기기에 대한 규제 문서를 작성할 수 있습니다. 귀하의 무선 의료기기에 대한 글로벌 시장 진출을 확보하는 데 당사가 어떻게 도움을 드릴 수 있는지 알아보려면 문의해 주십시오.