의료기기 제조업체를 위한 무선 규정 준수: 무선 주파수 모듈 통합 개요

의료 제조업체로서 귀하는 처음으로 장치에 무선 구성 요소를 추가할 수 있습니다. 아마도 기존 모델을 가지고 있는데 마침내 코드를 버리게 되어 기쁩니다. 수년간 무선 기술을 사용해 왔더라도 새로운 기능이나 새로운 무선 주파수(RF) 모듈 공급업체가 필요할 수 있습니다. 이러한 각 시나리오에서는 유사한 지침을 적용하여 국제 규정 준수 노력을 간소화해야 합니다.

이 기사에서는 글로벌 무선 요구 사항에 대한 경험이 없는 의료기기 제조업체를 위한 글로벌 무선 규정 준수에 중점을 둘 것입니다. 보다 구체적으로, 통합된 타사 모듈을 사용하여 국제적으로 장치를 인증하려는 경우 고려해야 할 사항에 대해 논의합니다.

무선 모듈 공급업체 및 모듈 선택

팀에서 진출할 수 있는 잠재적 국가 목록을 작성하고 나면 각 국가에 필요한 규정 준수 노력을 이해하기 시작할 수 있습니다. 이는 타사 모듈 제조업체에 필요한 사항을 결정합니다. 예를 들어, 무선 버전의 장치를 미국에서만 판매하려는 경우 규정 준수 장애물이 더 적습니다. 대부분의 RF 모듈은 FCC(Federal Communications Commission) 인증을 받았다고 해도 과언이 아닙니다. 아시아, 남미, 아프리카, 유럽의 주요 시장을 포함한 글로벌 출시를 고려하고 있다면 고려해야 할 사항이 더 많습니다.

공급업체 선택 프로세스 초기에 잠재적인 모듈 공급업체에 해당 장치가 인증된 곳이 어디인지 물어보는 것부터 시작하십시오. 그러면 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다. 예를 들어, Bluetooth(BT)를 의료기기에 통합하고 두 개의 BT 모듈 제조업체 중에서 선택할 수 있습니다. 하나는 여러 국가에서 승인을 받았고 다른 하나는 승인이 없습니다. 기존 승인을 받은 공급업체는 유리한 선택이 될 수 있으며, 특히 무선 장치를 배포하려는 시장에 승인이 있는 경우 더욱 그렇습니다.

다음으로, 모듈이 진출하려는 국가의 사양을 충족하는지 확인해야 합니다. 많은 기술과 주파수가 조화를 이루기 때문에 이는 일반적으로 문제가 되지 않습니다. 예를 들어 Bluetooth용 ISM(산업, 과학, 의료) 대역은 거의 보편적입니다. 국가 사양에 맞게 모듈의 주파수를 조정할 수도 있습니다. 셀룰러 모뎀은 일반적으로 국가의 스펙트럼에 적합합니다. 그러나 RF 모듈이 국가 무선 규정과 호환되지 않는 경우가 있으므로 모듈 선택 및 통합 프로세스 초기에 이를 고려해야 합니다. 주파수를 사용할 수 없거나 다른 목적으로 할당할 수 있습니다. 의도한 용도에 비해 너무 낮은 출력 전력 수준을 규정할 수도 있습니다. 잘못된 변조 또는 채널 대역폭을 사용하고 있을 수 있습니다.

전 세계적으로 출시되는 수십 개의 제품 중 단 한두 국가만이 인증을 금지하는 기술 법률을 제정할 수 있습니다. 제조업체는 이들 국가에서 의료기기의 무선 버전을 판매하지 않기로 선택할 수 있습니다. 중요한 시장인 경우 완전히 다른 모듈을 찾을 수도 있습니다. 영업사원은 일반적으로 모든 제조업체에게 긍정적인 발전인 새로운 시장에서 기회를 발견하지만 기존 사양에 따라 해당 국가에서 제품을 사용할 수 없다는 사실을 알게 되는 경우가 너무 많습니다. 언제나 그렇듯이 중요한 것은 일찍 아는 것입니다. 모듈 제조업체와의 열린 대화도 도움이 될 수 있습니다. 기본 모델이 제한된 시장에서 다른 모델을 판매하는지 물어보세요. 대체 고객이 무엇을 했는지 확인하세요.

모듈식 및 시스템 수준 무선 인증

의료기기를 포함한 모든 무선 장치에 대한 국제 인증은 모듈 수준 승인과 시스템 수준 승인 측면에서 자주 논의됩니다. 가장 기본적인 생각은 다음과 같습니다. 특정 국가에서 판매하려면 최종 장치인 의료기기를 무선 당국의 승인을 받아야 합니까? 아니면 타사에서 구매한 장치에 통합된 Bluetooth 모듈만 승인할 수 있나요?

후자의 경우라면 다음과 같이 질문할 것입니다. BT 모듈을 승인했다면 이제 해당 모듈을 사용하는 모든 의료기기가 규정을 준수합니까? 우리 유닛에는 여러 버전이 있습니다. 같은 모듈을 사용하고, 해당 국가에서는 해당 모듈의 승인만 필요하므로, 사실상 우리가 모두 승인한 셈이겠죠? 따라서 BT 공급업체가 이미 무선 승인을 받았다면 작업은 완료된 것입니까?

이러한 사고 방식은 무선 규정 준수를 향한 전략의 틀을 잡는 데 도움이 되지만 다양한 시장의 세부 사항과 특이성으로 인해 그림이 복잡해집니다. 목표는 다음을 이해하는 것입니다. RF 모듈의 규제 인증이 규정 준수 노력에 어떤 영향을 미칠까요?

좋은 출발점이기는 하지만, 국가가 모듈식 또는 시스템 수준 승인을 허용하는지 묻는 것은 규정 준수 로드맵을 지나치게 단순화할 위험이 있습니다. 테스트 연구소에서는 귀하를 국제 승인 그룹으로 보낼 수 있습니다. 프로젝트 관리자에게 목표 시장의 무선 인증을 확인하도록 요청할 수 있습니다. 그러나 다음과 같은 추가 질문을 하는 것이 중요합니다. 이에 대해 명시한 해당 국가의 법률 사본이 있습니까? 모듈 승인이 다른 회사 이름으로 되어 있는데, 그래도 우리 회사나 브랜드 이름을 무선 당국에 등록해야 합니까? 우리 수입업자가 인증서에 있어야 합니까? 라벨링은 어떻습니까? 모듈 제조사의 인증서를 사용하려면 허가가 필요한가요? 장치의 의료 애플리케이션이 RF/무선 애플리케이션을 제한하거나 영향을 줍니까? 예를 들어 의료 데이터 전송에 제한이 있습니까?

인증된 RF 모듈이 항상 충분하지는 않지만 도움이 되는 경우가 많습니다. 정부 통신 승인 기관이 의료기기의 EMC 및 안전 측면을 평가해야 하는 경우가 있습니다. 승인된 통합 RF 모듈을 사용하고 있다는 사실을 알게 되면 RF 테스트 요구 사항을 변경하여 비용과 노력을 절약할 수 있습니다. 여전히 "통신부"를 통해 의료기기를 인증해야 할 수도 있고 EMC/안전 표준에 따라 테스트해야 할 수도 있습니다. 기분이 좋지 않을 수도 있지만 인증된 모듈을 선택하여 작업량을 줄였습니다.

RF 모듈 공급업체로부터 필요한 문서

RF 모듈 공급업체가 요구하는 서류는 목적지 국가에 따라 다릅니다. 그러나 여러 대륙에서 무선 규정 준수를 원하는 경우에는 몇 가지 표준 항목이 필요합니다.

• 모듈의 테스트 보고서는 유럽(및/또는 FCC) RF/EMC 및 안전 표준에 따릅니다. 이러한 보고서가 최근에 현재 표준에 따라 발행되었다는 사실을 프로세스 초기에 주목하는 것이 중요합니다.

• 사용자 매뉴얼과 같은 기본 문서(대상 시장의 공식 언어로 번역될 수 있음) 및 데이터 시트.

• 일부 국가에서는 RF 모듈 제조업체의 승인이 필요합니다. 이는 귀하의 의료기기가 무선 규정 준수(또는 이와 유사한 것)에 대한 신청의 일부로 RF 테스트 보고서를 사용할 수 있다는 진술일 수 있습니다. 일부 RF 공급업체는 이러한 승인을 즉시 검토하는 반면 다른 공급업체는 광범위한 내부 변호사 네트워크를 통해 이를 실행합니다.

• 얻기 어려울 수 있는 회로도/회로도. RF 모듈 제조업체는 종종 RF 모듈 제공을 꺼립니다. 이것이 필요한지 즉시 알고 싶습니다.

각 시장의 국내 테스트를 위해 RF 모듈 샘플이나 최종 제품이 필요할 수도 있습니다. 대부분의 의료 제조업체는 가능하다면 의료 장치 자체에 대해서만 통합 모듈을 테스트하는 것을 선호합니다. 의료 장치는 RF 모듈보다 더 비싼 경우가 많습니다.

국내 테스트에 대해 자세히 알아보려면 별도의 기사가 필요합니다. 그러나 많은 국가에서는 현지 테스트가 필요하지 않습니다. 최종 장치가 인증되는 경우에도 인증 기관은 모듈의 RF 성능만 확인하면 될 수 있습니다. 정부 산하 연구소에서 모듈을 테스트하지 않는 경우도 있습니다. 그들은 단지 그것을 검사할 뿐입니다. 항상 현지 테스트 절차를 확인하고 모듈이 표준을 충족할 뿐만 아니라 필요한 지원 장비, 소프트웨어 및 명확하게 번역된 지침과 함께 제공되는지 RF 모듈 공급업체와 교차 확인해야 합니다.

필요한 품목 목록을 작성하여 잠재적 RF 모듈 공급업체에 가능한 한 빨리 제공하십시오. 내가 '잠재적'이라는 단어를 강조하는 이유는 이상적으로는 그 응답에 따라 해당 공급업체를 사용할지 여부가 결정될 수 있기 때문입니다. 예를 들어, 귀하가 품목 목록을 가지고 공급업체에 접근했지만 그들이 귀하를 무시하거나, 모호하게 말하거나, 품목을 제공하지 않는다고 진술한 경우, 다른 공급업체를 고려하십시오. 일부 RF 모듈 제조업체는 항목 요청을 위한 로그인을 제공합니다. 다른 사람들은 영업사원이나 프로젝트 관리자를 지정할 수도 있습니다. 규정 준수 프로세스 초기에 대화를 시작하는 것이 중요합니다.

의료 애플리케이션으로서의 모듈에 대한 제한 사항

의료 제조업체는 무선 모듈 사용 방법에 제한이 있는지 문의해야 합니다. 예를 들어, 장치가 의료 데이터를 외부로 보낼 수 있습니까? 점점 더 흥미로운 질문은 '누가 이 영역을 규제하는가?'입니다. 이는 무선/통신 당국, 보건부 관할에 속합니까, 아니면 공동 관할권이 있습니까?

국가 통신 기관은 여전히 일반적으로 SAR(특정 흡수율) 요구 사항을 포함하여 무선에 관한 모든 것을 규정합니다. 본체와의 근접성, 주파수 및 출력 전력은 사용보다 규제 결정에 더 중요합니다. 즉, 그들은 그것이 의료용인지 소비자용인지 상관하지 않는 것 같습니다. 그들은 숫자를 보고 있어요. 그럼에도 불구하고 의료기기 제조업체는 SAR 요구 사항을 정확히 인식하고 통합 모듈의 성능이 국가 사양을 충족하는지 확인해야 합니다.

또한 통합 모듈의 무선 인증을 누가 소유하고 있는지 조사해야 합니다. 앞서 언급한 바와 같이 모듈 제조업체는 가능한 한 많은 국가 인증을 보유하는 것이 이상적입니다. 장치가 규정을 준수할 수도 있지만 문제는 여전히 남아 있습니다. 인증을 회사, 수입업체 또는 최종 사용자에게 전송해야 합니까?

유럽 국가의 의료 시설에서 현장 호출을 예로 들어 보겠습니다. 장치는 EU RED(이전의 R&TTE) 지침을 완전히 준수할 수 있습니다. 의료 시설의 최종 사용자는 일부 주파수의 경우 개별 EU 국가에 장치를 등록해야 합니다. 다른 경우에는 수입업체나 유통업체가 무선 기술이 탑재된 의료기기를 세관을 통해 가져오는 경우도 있습니다. 무선모듈 제조사에서 발급한 인증서만 보여주면 되나요? 귀하와 아무런 관련이 없는 해당 제조업체의 현지 대리인에게 인증서가 발급된 경우에는 어떻게 됩니까? 이것이 여전히 허용되는 경우가 있습니다. 장치는 무선 규정을 준수하며 그것으로 충분합니다. 수입업자는 보다 원활한 프로세스를 보장하기 위해 인증서를 자신의 이름으로 이전하고 싶다고 말하는 경우가 많습니다. 세관은 항상 무선 기관과 동일한 페이지에 있지 않으며 이제는 의료 기관에도 추가됩니다. 따라서 무선 규정에 명시된 내용에도 불구하고 수입업체의 의견을 듣는 것이 현명한 경우가 많습니다.

의료 및 무선 규제 기관은 일반적으로 별개입니다. 특히 2차 또는 3차 시장에서는 이들 간의 조정이 거의 또는 전혀 없습니다. 우리는 이것이 바뀔 수 있는 징후를 미국에서 살펴볼 수 있습니다. FCC와 FDA 간의 조정이 아직 진행 중이라면 의료 응용 분야의 무선 전송에 대한 규제 우려가 증가하고 있음을 나타내는 것 같습니다. 특히 의료 데이터 및 웨어러블 장치의 개인 정보 보호와 같은 문제의 경우 이것이 다른 국가로 확대되는 것을 볼 수 있습니다. 이러한 문제는 발전하는 무선 및 의료 규정의 일반적인 융합과 관련이 있지만 모듈에 대한 특정 고려 사항에 영향을 미칩니다. 핵심은 각 시장의 규정을 이해하고, 잠재적인 모듈 공급업체를 평가하고, 의료기기 수명주기에서 가능한 한 빨리 규정 준수 프로세스를 시작하는 것입니다.

우리는 의료기기 회사의 무선 규정 준수를 돕습니다.

Pure Global의 규제 전문가는 글로벌 시장 접근 전략을 설계하고, 목표 시장의 요구 사항을 식별하고, 공급업체를 선별하고, 무선 의료기기에 대한 규제 문서를 작성할 수 있습니다. 귀하의 무선 의료기기에 대한 글로벌 시장 접근을 확보하는 데 당사가 어떻게 도움을 드릴 수 있는지 알아보려면 문의해 주십시오.