Drahtlose Compliance für Hersteller medizinischer Geräte: Überblick über die Integration von Hochfrequenzmodulen

Als Medizinproduktehersteller fügen Sie Ihrem Gerät möglicherweise zum ersten Mal eine Funkkomponente hinzu. Vielleicht haben Sie ein bestehendes Modell und freuen sich darauf, endlich auf Kabel verzichten zu können. Selbst wenn Sie schon seit Jahren drahtlose Technologie verwenden, benötigen Sie möglicherweise neue Funktionen oder einen neuen Lieferanten für Hochfrequenzmodule (HF-Module). In jedem dieser Szenarien sollten Sie ähnliche Richtlinien anwenden, um Ihre internationalen Compliance-Bemühungen zu optimieren.

In diesem Artikel konzentrieren wir uns auf die weltweite Funkzulassung (Wireless Compliance) für Medizinproduktehersteller, die möglicherweise noch keine Erfahrung mit globalen Funkanforderungen haben. Konkret besprechen wir, was Sie beachten müssen, wenn Sie beabsichtigen, Ihr Gerät mit einem integrierten Modul eines Drittanbieters international zu zertifizieren.

Auswahl von Funkmodul-Lieferanten und -Modulen

Sobald Ihr Team eine Liste potenzieller Zielländer erstellt hat, können Sie beginnen, die in jedem Land erforderlichen Compliance-Bemühungen zu analysieren. Dies bestimmt die Anforderungen an den Dritthersteller des Funkmoduls. Wenn Sie beispielsweise beabsichtigen, die drahtlose Version Ihres Geräts ausschließlich in den USA zu vertreiben, gibt es weniger Hürden. Man kann davon ausgehen, dass die meisten HF-Module über eine Zulassung der Federal Communications Commission (FCC) verfügen. Wenn Sie jedoch eine weltweite Markteinführung in Betracht ziehen – einschließlich wichtiger Märkte in Asien, Südamerika, Afrika und Europa –, gibt es deutlich mehr zu beachten.

Fragen Sie potenzielle Modullieferanten bereits frühzeitig im Auswahlprozess, in welchen Ländern ihre Module zertifiziert sind, da dies eine wichtige Entscheidungshilfe darstellt. Wenn Sie beispielsweise Bluetooth (BT) in Ihr Medizinprodukt integrieren möchten und die Wahl zwischen zwei Herstellern von BT-Modulen haben – von denen einer über Zulassungen in mehreren Ländern verfügt und der andere über keine –, ist der Anbieter mit bereits bestehenden Zulassungen die vorteilhaftere Wahl. Dies gilt insbesondere dann, wenn Zulassungen für diejenigen Märkte vorliegen, in denen Sie Ihr drahtloses Gerät vertreiben möchten.

Als Nächstes sollten Sie sich vergewissern, dass das Modul den technischen Spezifikationen der Zielländer entspricht. Dies ist in der Regel unproblematisch, da viele Technologien und Frequenzen harmonisiert sind. Beispielsweise sind die ISM-Bänder (Industrial, Scientific, and Medical) für Bluetooth nahezu universell. Unter Umständen können Sie auch die Frequenz Ihres Moduls an die Spezifikationen des jeweiligen Landes anpassen; Mobilfunkmodems lassen sich meist auf das Frequenzspektrum eines Landes abstimmen. Dennoch muss dieser Aspekt frühzeitig im Auswahl- und Integrationsprozess des Moduls berücksichtigt werden. Es gibt nämlich Fälle, in denen ein HF-Modul inkompatibel mit den nationalen Funkvorschriften ist: Die Frequenz könnte nicht verfügbar oder für einen anderen Zweck reserviert sein, die zulässige Ausgangsleistung könnte für Ihre geplante Anwendung zu gering sein, oder es wird eine falsche Modulation bzw. Kanalbandbreite verwendet.

Bei einer weltweiten Produkteinführung in Dutzende Länder kann es vorkommen, dass in ein oder zwei Ländern Gesetze gelten, die eine Zertifizierung technisch unmöglich machen. In diesem Fall kann sich der Hersteller dazu entscheiden, die drahtlose Version seines Medizinprodukts in diesen Ländern nicht anzubieten. Handelt es sich dabei jedoch um wichtige Märkte, muss eventuell nach einem völlig anderen Modul gesucht werden. Allzu oft wittert der Vertrieb eine Chance in einem neuen Markt – was für jeden Hersteller eigentlich erfreulich ist –, nur um dann festzustellen, dass das Produkt unter den bestehenden Spezifikationen in diesem Land nicht betrieben werden darf. Der Schlüssel liegt wie immer darin, dies frühzeitig zu wissen. Hilfreich ist hierbei ein offener Dialog mit dem Modulhersteller: Fragen Sie ihn, ob er für den eingeschränkten Markt andere Modelle anbietet oder wie andere Kunden das Problem gelöst haben.

Modulare vs. Funkzertifizierungen auf Systemebene

Bei internationalen Zertifizierungen für alle Funkgeräte, einschließlich Medizinprodukten, wird häufig zwischen einer Zulassung auf Modulebene (modular) und einer Zulassung auf Systemebene (systembasiert) unterschieden. Vereinfacht gesagt lautet die Frage: Wenn ich in einem bestimmten Land verkaufen möchte, muss ich dann das Endgerät (das Medizinprodukt) bei der Telekommunikationsbehörde zulassen? Oder reicht es aus, wenn nur das integrierte, von einem Drittanbieter erworbene Bluetooth-Modul zugelassen ist?

Falls Letzteres zutrifft, stellt sich die nächste Frage: Wenn das BT-Modul zugelassen ist, sind dann automatisch alle meine Medizinprodukte, in denen dieses Modul verbaut ist, konform? Wir haben verschiedene Varianten unserer Geräte. Da sie dasselbe Modul nutzen und das Land nur die Zulassung des Moduls verlangt, haben wir im Grunde alle Varianten mitzertifiziert, oder? Wenn mein BT-Lieferant also bereits über die Funkzulassung verfügt, bin ich fertig?

Dieser Denkansatz hilft Ihnen bei der Formulierung Ihrer Strategie zur Funkzulassung. Die Details und Besonderheiten der verschiedenen Märkte machen das Bild jedoch komplexer. Das Ziel besteht darin, Folgendes genau zu verstehen: Wie wirken sich die behördlichen Zertifizierungen unseres HF-Moduls auf unsere eigenen Compliance-Bemühungen aus?

Die bloße Frage, ob ein Land eine modulare Zulassung oder eine Zulassung auf Systemebene gestattet, ist zwar ein guter Ausgangspunkt, birgt jedoch die Gefahr, den Zulassungsprozess zu stark zu vereinfachen. Ein Prüflabor verweist Sie vielleicht an seine Abteilung für internationale Zulassungen, oder ein Projektmanager bestätigt Ihnen die Funkzertifizierung im Zielmarkt. Dennoch ist es wichtig, tiefer zu bohren und Fragen zu stellen wie: Liegt Ihnen eine Kopie des entsprechenden Gesetzestextes des Landes vor? Müssen wir unser Unternehmen oder unsere Marke dennoch bei der Funkbehörde registrieren, da die Modulzulassung auf den Namen eines anderen Herstellers lautet? Muss unser Importeur auf dem Zertifikat genannt werden? Welche Anforderungen gelten für die Kennzeichnung? Benötigen wir eine offizielle Genehmigung des Modulherstellers, um dessen Zertifikat zu nutzen? Schränkt der medizinische Verwendungszweck des Geräts die Funk-/Wireless-Nutzung in irgendeiner Weise ein (gibt es beispielsweise Beschränkungen für die Übertragung medizinischer Daten)?

Ein bereits zertifiziertes HF-Modul ist zwar nicht immer die Komplettlösung, bietet aber erhebliche Vorteile. In manchen Fällen verlangt die staatliche Telekommunikationsbehörde eine Bewertung der EMV- und Sicherheitsaspekte Ihres Medizinprodukts. Wenn sie jedoch feststellt, dass ein bereits zugelassenes HF-Modul integriert ist, verzichtet sie eventuell auf erneute HF-Prüfungen, was Zeit und Kosten spart. Zwar müssen Sie Ihr Medizinprodukt unter Umständen dennoch beim jeweiligen Kommunikationsministerium registrieren und eventuell EMV- oder Sicherheitsprüfungen durchlaufen. Auch wenn es sich im ersten Moment nicht so anfühlt: Mit der Wahl eines bereits zertifizierten Moduls haben Sie Ihren Gesamtaufwand definitiv reduziert.

Vom HF-Modullieferanten benötigte Dokumentation

Welche Unterlagen Sie vom HF-Modullieferanten benötigen, hängt von den jeweiligen Zielländern ab. Es gibt jedoch einige Standarddokumente, die Sie fast immer brauchen, wenn Sie eine Funkzulassung auf mehreren Kontinenten anstreben:

• Die Prüfberichte (Test Reports) des Moduls gemäß den europäischen (und/oder FCC-) HF-, EMV- und Sicherheitsstandards. Achten Sie frühzeitig darauf, dass diese Berichte aktuell sind und nach den derzeit gültigen Standards erstellt wurden.

• Basisdokumente wie Datenblätter sowie Benutzerhandbücher, die eventuell in die Amtssprachen der Zielmärkte übersetzt werden müssen.

• Eine Autorisierung durch den Hersteller des HF-Moduls. In vielen Ländern wird eine Erklärung verlangt, die bestätigt, dass Ihr Medizinprodukt die HF-Prüfberichte für das eigene Zulassungsverfahren nutzen darf. Einige Modulanbieter stellen solche Autorisierungen umgehend aus, während andere sie erst langwierig durch ihre Rechtsabteilung prüfen lassen.

• Schaltpläne (Schematics), deren Beschaffung eine Hürde darstellen kann. Hersteller von HF-Modulen geben diese oft nur ungern heraus. Klären Sie daher frühzeitig ab, ob diese Pläne zwingend benötigt werden.

Unter Umständen benötigen Sie auch Muster des HF-Moduls oder des Endprodukts für Prüfungen vor Ort (In-Country-Testing) im jeweiligen Zielmarkt. Wo immer möglich, bevorzugen Medizinproduktehersteller die Prüfung des integrierten Moduls im fertigen Gerät, da die medizinischen Endgeräte meist deutlich teurer und aufwendiger zu handhaben sind als ein loses HF-Modul.

Ein detaillierter Einblick in die Prüfungen im jeweiligen Land (In-Country-Testing) würde den Rahmen dieses Artikels sprengen. Es lässt sich jedoch sagen, dass viele Länder keine lokalen Prüfungen vorschreiben. Selbst wenn das Endgerät zertifiziert werden muss, reicht es mancherorts aus, wenn die Zulassungsstelle die HF-Leistungsdaten des Moduls prüft. Manchmal führen staatlich anerkannte Labore gar keine Messungen am Modul durch, sondern nehmen lediglich eine Sichtprüfung vor. Dennoch sollten Sie das lokale Prüfverfahren stets verifizieren und mit Ihrem HF-Modulanbieter abstimmen, ob das Modul nicht nur die Normen erfüllt, sondern auch mit der erforderlichen Testausrüstung, der nötigen Software und verständlich übersetzten Anweisungen geliefert wird.

Erstellen Sie so früh wie möglich eine Liste aller benötigten Unterlagen und übermitteln Sie diese an einen potenziellen Lieferanten des HF-Moduls. Ich betone das Wort „potenziell“, da die Reaktion des Anbieters im Idealfall darüber entscheiden sollte, ob Sie überhaupt mit ihm zusammenarbeiten. Wenn ein Lieferant Ihre Anfrage ignoriert, ausweichend antwortet oder erklärt, dass er diese Dokumente nicht bereitstellt, sollten Sie sich nach einem anderen Partner umsehen. Einige Hersteller von HF-Modulen bieten ein Kundenportal an, über das die Dokumente angefordert werden können, andere weisen Ihnen einen festen Vertriebsmitarbeiter oder Projektmanager zu. Wichtig ist, dass Sie diesen Dialog frühzeitig in Ihrem Compliance-Prozess anstoßen.

Einschränkungen des Moduls bei medizinischen Anwendungen

Hersteller von Medizinprodukten sollten sich die Frage stellen, ob es Einschränkungen bei der Verwendung des Funkmoduls gibt. Kann das Gerät beispielsweise medizinische Daten an externe Standorte senden? Eine immer interessantere Frage lautet: „Wer reguliert diesen Bereich?“ Fällt dies in die Zuständigkeit der Telekommunikations- bzw. Funkbehörde, des Gesundheitsministeriums oder gibt es eine gemeinsame Zuständigkeit?

Nationale Telekommunikationsbehörden regeln im Allgemeinen weiterhin alle Belange des Funkverkehrs, einschließlich der Anforderungen an die spezifische Absorptionsrate (SAR). Die Nähe zum Körper, die Frequenz und die Ausgangsleistung sind für die regulatorische Entscheidung ausschlaggebender als der Verwendungszweck. Das heißt, es scheint den Behörden oft unerheblich zu sein, ob es sich um ein medizinisches Gerät oder ein Konsumgut handelt – sie schauen primär auf die Zahlen. Dennoch müssen sich Hersteller von Medizinprodukten der SAR-Anforderungen bewusst sein und ermitteln, ob die Leistung eines integrierten Moduls den Spezifikationen des jeweiligen Landes entspricht.

Zudem sollte untersucht werden, wer Inhaber der Funkzertifizierung eines integrierten Moduls ist. Wie bereits erwähnt, verfügt der Modulhersteller im Idealfall über möglichst viele Länderzertifizierungen. Das Gerät mag zwar konform sein, aber es bleibt die Frage: Müssen wir die Zertifizierung auf unser Unternehmen, den Importeur oder den Endnutzer übertragen?

Nehmen Sie das Beispiel von On-Site-Paging (Personenruf) in einer medizinischen Einrichtung in einem europäischen Land. Das Gerät entspricht zwar möglicherweise vollständig der EU-Richtlinie über Funkanlagen (RED, ehemals R&TTE), der Endnutzer in der medizinischen Einrichtung müsste das Gerät jedoch für bestimmte Frequenzen dennoch in dem jeweiligen EU-Land registrieren. In anderen Fällen führt Ihr Importeur oder Vertriebspartner ein Medizinprodukt mit Funktechnologie durch den Zoll. Kann er einfach das Zertifikat vorlegen, das für den Hersteller des Funkmoduls ausgestellt wurde? Was ist, wenn das Zertifikat auf den lokalen Repräsentanten dieses Herstellers ausgestellt ist – eine Instanz, zu der Sie keinerlei Verbindung haben? Es gibt Fälle, in denen dies zulässig ist. Das Gerät entspricht den Funkvorschriften, und das genügt. Importeure geben jedoch häufig an, das Zertifikat dennoch auf ihren eigenen Namen übertragen zu wollen, um einen reibungsloseren Ablauf zu gewährleisten. Der Zoll ist sich nicht immer mit der Funkbehörde einig, und nun kommt auch noch die Zulassungsbehörde für Medizinprodukte hinzu. Ungeachtet dessen, was die Funkvorschriften besagen, ist es daher oft ratsam, auf den Rat Ihres Importeurs zu hören.

Regulierungsbehörden für Medizinprodukte und für Funktechnologie sind in der Regel getrennt. Insbesondere in Märkten der zweiten oder dritten Kategorie gibt es kaum oder gar keine Koordination zwischen ihnen. In den Vereinigten Staaten gibt es jedoch Anzeichen dafür, dass sich dies ändern könnte. Die – wenn auch noch in der Entwicklung befindliche – Abstimmung zwischen der FCC und der FDA deutet auf eine wachsende regulatorische Aufmerksamkeit für Funkübertragungen in medizinischen Anwendungen hin. Diese Entwicklung könnte sich auf andere Länder ausweiten, insbesondere im Zusammenhang mit Themen wie dem Datenschutz bei medizinischen Daten und Wearables. Obwohl diese Fragen eher die allgemeine, fortschreitende Konvergenz von Funk- und Medizinprodukt-Vorschriften betreffen, beeinflussen sie auch die spezifischen Überlegungen für Ihr Modul. Der Schlüssel liegt darin, die Vorschriften für jeden Markt zu verstehen, potenzielle Modullieferanten sorgfältig zu bewerten und den Compliance-Prozess so früh wie möglich im Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts einzuleiten.

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