Drahtlose Compliance für Hersteller medizinischer Geräte: Überblick über die Integration von Hochfrequenzmodulen

Als medizinischer Hersteller fügen Sie Ihrem Gerät möglicherweise zum ersten Mal eine drahtlose Komponente hinzu. Vielleicht haben Sie ein bestehendes Modell und freuen sich darauf, endlich auf die Kabel zu verzichten. Selbst wenn Sie schon seit Jahren drahtlose Technologie verwenden, benötigen Sie möglicherweise neue Funktionen oder einen neuen Lieferanten von Hochfrequenzmodulen (RF). In jedem dieser Szenarien sollten Sie ähnliche Richtlinien anwenden, um Ihre internationalen Compliance-Bemühungen zu optimieren.

In diesem Artikel konzentrieren wir uns auf die globale Wireless-Compliance für Hersteller medizinischer Geräte, die möglicherweise keine Erfahrung mit globalen Wireless-Anforderungen haben. Konkret besprechen wir, was zu beachten ist, wenn Sie beabsichtigen, Ihr Gerät mit integriertem Drittmodul international zu zertifizieren.

Auswahl von Funkmodul-Lieferanten und -Modulen

Sobald Ihr Team eine Liste potenzieller Länder erstellt hat, in die Sie eintreten möchten, können Sie beginnen, die für jedes Land erforderlichen Compliance-Anstrengungen zu verstehen. Dies bestimmt, was Sie für den Modulhersteller eines Drittanbieters benötigen. Wenn Sie beispielsweise beabsichtigen, die drahtlose Version Ihres Geräts nur in den USA zu verkaufen, gibt es weniger Compliance-Hürden. Man kann mit Sicherheit sagen, dass die meisten HF-Module über eine Zertifizierung der Federal Communications Commission (FCC) verfügen. Wenn Sie eine weltweite Einführung in Betracht ziehen – einschließlich der wichtigsten Märkte in Asien, Südamerika, Afrika und Europa – gibt es noch mehr zu bedenken.

Fragen Sie potenzielle Modullieferanten zunächst frühzeitig im Lieferantenauswahlprozess, wo ihre Einheiten zertifiziert sind, da dies Ihnen bei der Auswahl helfen kann. Sie integrieren beispielsweise Bluetooth (BT) in Ihr Medizingerät und haben die Wahl zwischen zwei BT-Modulherstellern, einem mit Zulassungen in mehreren Ländern und einem ohne Zulassung. Der Anbieter mit bestehenden Zulassungen kann eine vorteilhafte Wahl sein, insbesondere wenn Zulassungen in Märkten vorhanden sind, in denen Sie Ihr drahtloses Gerät vertreiben möchten.

Als nächstes sollten Sie bestätigen, dass das Modul den Spezifikationen in den Ländern entspricht, in die Sie einreisen möchten. Dies stellt normalerweise kein Problem dar, da viele Technologien und Frequenzen harmonisiert sind. Beispielsweise sind die ISM-Bänder (Industrie, Wissenschaft und Medizin) für Bluetooth nahezu universell. Möglicherweise können Sie auch die Frequenz Ihres Moduls an die Länderspezifikationen anpassen. Mobilfunkmodems passen normalerweise zum Spektrum eines Landes. Allerdings muss dies schon früh im Prozess der Modulauswahl und -integration berücksichtigt werden, da es Fälle gibt, in denen das HF-Modul möglicherweise nicht mit den nationalen Wireless-Vorschriften kompatibel ist. Die Frequenz ist möglicherweise nicht verfügbar oder einem anderen Zweck zugewiesen. Möglicherweise wird eine Ausgangsleistung angegeben, die für den vorgesehenen Verwendungszweck zu niedrig ist. Möglicherweise verwenden Sie die falsche Modulation oder Kanalbandbreite.

Von Dutzenden bei einer weltweiten Produkteinführung verfügen möglicherweise nur ein oder zwei Länder über technische Gesetze, die eine Zertifizierung verhindern. Ein Hersteller kann sich dafür entscheiden, die drahtlose Version seines medizinischen Geräts in diesen Ländern nicht zu verkaufen. Sie suchen möglicherweise nach einem völlig anderen Modul, wenn es sich um wichtige Märkte handelt. Allzu oft findet ein Verkäufer eine Chance in einem neuen Markt, was normalerweise eine positive Entwicklung für jeden Hersteller ist, und muss dann feststellen, dass das Produkt in diesem Land gemäß den bestehenden Spezifikationen nicht verwendet werden kann. Der Schlüssel liegt wie immer darin, es frühzeitig zu wissen. Auch ein offener Dialog mit dem Modulhersteller kann hilfreich sein. Fragen Sie, ob sie andere Modelle auf dem Markt verkaufen, bei denen das Hauptmodell eingeschränkt ist. Prüfen Sie, was ihre anderen Kunden gegebenenfalls getan haben, um einen Ersatz zu finden.

Modulare vs. Wireless-Zertifizierungen auf Systemebene

Internationale Zertifizierungen für alle drahtlosen Geräte, einschließlich medizinischer Geräte, werden häufig im Hinblick auf die Zulassung auf Modul- oder Systemebene diskutiert. Im Grunde ist die Überlegung wie folgt: Wenn ich in einem bestimmten Land verkaufen möchte, muss ich dann mein Endgerät, ein medizinisches Gerät, bei der Mobilfunkbehörde genehmigen? Oder kann ich nur das im Gerät integrierte Bluetooth-Modul genehmigen, das ich von einem Drittanbieter gekauft habe?

Wenn Letzteres der Fall ist, dann würden Sie fragen: Wenn ich das BT-Modul genehmigt habe, sind dann alle meine medizinischen Geräte, die das Modul verwenden, konform? Wir haben mehrere Versionen unserer Einheiten. Da sie dasselbe Modul verwenden und das Land nur die Genehmigung des Moduls verlangt, haben wir sie doch alle genehmigt, oder? Wenn also mein BT-Anbieter bereits über eine WLAN-Zulassung verfügt, ist meine Arbeit erledigt?

Diese Denkweise wird Ihnen dabei helfen, Ihre Strategie zur Einhaltung der Mobilfunkstandards zu formulieren, aber die Details und Eigenheiten verschiedener Märkte verkomplizieren das Bild. Ziel ist es, Folgendes zu verstehen: Wie werden sich die behördlichen Zertifizierungen unseres HF-Moduls auf unsere Compliance-Bemühungen auswirken?

Obwohl dies ein guter Ausgangspunkt ist, besteht die Gefahr, dass die Frage, ob ein Land eine modulare oder Systemebenengenehmigung zulässt, die Compliance-Roadmap zu stark vereinfacht. Ein Testlabor kann Sie an seine internationale Zulassungsgruppe weiterleiten. Sie können einen Projektmanager bitten, die Wireless-Zertifizierung in Ihrem Zielmarkt zu bestätigen. Es ist jedoch wichtig, weitere Fragen zu stellen, wie zum Beispiel: Haben Sie eine Kopie des Gesetzes des Landes, das dies besagt? Müssen wir unseren Firmen- oder Markennamen trotzdem bei der Mobilfunkbehörde registrieren, da die Zulassung für das Modul auf den Namen eines anderen Unternehmens lautet? Muss unser Importeur auf dem Zertifikat aufgeführt sein? Wie sieht es mit der Kennzeichnung aus? Benötigen wir zur Nutzung des Zertifikats eine Erlaubnis des Modulherstellers? Beschränkt oder beeinträchtigt die medizinische Anwendung des Geräts die RF-/Wireless-Anwendung, z. B. gibt es Einschränkungen beim Senden medizinischer Daten?

Auch wenn ein zertifiziertes HF-Modul nicht immer ausreicht, hilft es oft. Es gibt Fälle, in denen die staatliche Zulassungsstelle für Telekommunikation die EMV- und Sicherheitsaspekte Ihres medizinischen Geräts bewerten muss. Sobald sie sehen, dass Sie ein zugelassenes integriertes HF-Modul verwenden, können sie die Anforderungen an HF-Tests ignorieren, was Kosten und Aufwand spart. Möglicherweise müssen Sie Ihr medizinisches Gerät noch beim „Ministerium für Kommunikation“ zertifizieren und möglicherweise sogar Tests gemäß EMV-/Sicherheitsstandards durchführen. Es fühlt sich vielleicht nicht danach an, aber Sie haben Ihren Arbeitsaufwand durch die Wahl eines zertifizierten Moduls trotzdem reduziert.

Vom HF-Modullieferanten benötigte Dokumentation

Die erforderlichen Dokumente des HF-Modullieferanten hängen von den Zielländern ab. Es gibt jedoch einige Standardartikel, die Sie benötigen, wenn Sie drahtlose Konformität auf mehreren Kontinenten anstreben:

• Die Testberichte des Moduls entsprechen europäischen (und/oder FCC) RF/EMV- und Sicherheitsstandards. Es ist wichtig, zu Beginn des Prozesses zu beachten, dass diese Berichte erst kürzlich nach aktuellen Standards erstellt wurden.

• Grundlegende Dokumente wie Benutzerhandbücher, möglicherweise übersetzt in die offiziellen Sprachen Ihrer Zielmärkte, und Datenblätter.

• In einigen Ländern ist eine Genehmigung des HF-Modulherstellers erforderlich. Dabei kann es sich um eine Aussage handeln, dass Ihr medizinisches Gerät die HF-Testberichte als Teil Ihres Antrags auf drahtlose Konformität (oder etwas Ähnliches) verwenden kann. Einige RF-Anbieter prüfen diese Genehmigungen umgehend, während andere sie über ein großes Netzwerk interner Anwälte abwickeln.

• Schaltpläne/Schaltpläne, deren Beschaffung schwierig sein kann. Hersteller von HF-Modulen zögern oft, diese bereitzustellen. Sie möchten sofort wissen, ob diese benötigt werden.

Möglicherweise benötigen Sie auch Muster des HF-Moduls oder des Endprodukts für Tests im jeweiligen Land. Die meisten medizinischen Hersteller werden es vorziehen, das integrierte Modul, sofern möglich, nur an der medizinischen Einheit selbst zu testen. Die medizinischen Einheiten sind oft teurer als ein HF-Modul.

Für einen tieferen Einblick in die Tests im Land ist ein separater Artikel erforderlich. In vielen Ländern sind jedoch keine lokalen Tests erforderlich. Selbst in einigen Fällen, in denen das Endgerät zertifiziert wird, muss die Zertifizierungsstelle möglicherweise nur die HF-Leistung des Moduls sehen. Es gibt auch Fälle, in denen staatliche Labore das Modul nicht testen; sie inspizieren es einfach. Sie sollten immer das lokale Testverfahren überprüfen und mit Ihrem HF-Modullieferanten abgleichen, ob das Modul nicht nur den Standards entspricht, sondern auch über die erforderliche Supportausrüstung, Software und klar übersetzte Anweisungen verfügt.

Stellen Sie eine Liste der Artikel zusammen, die Sie benötigen, und legen Sie diese dem potenziellen Lieferanten des HF-Moduls so früh wie möglich vor. Ich betone das Wort Potenzial, weil die Antwort im Idealfall darüber entscheiden könnte, ob Sie diesen Lieferanten überhaupt nutzen. Wenn Sie sich beispielsweise mit einer Liste von Artikeln an einen Lieferanten wenden und dieser Sie ignoriert, zweideutig macht oder angibt, dass er diese nicht liefert, ziehen Sie einen anderen Anbieter in Betracht. Einige Hersteller von HF-Modulen stellen ein Login zur Verfügung, um Artikel anzufordern. Andere können einen Verkäufer oder Projektmanager beauftragen. Es ist wichtig, frühzeitig in Ihrem Compliance-Prozess einen Dialog zu beginnen.

Einschränkungen des Moduls als medizinische Anwendung

Medizinhersteller sollten sich erkundigen, ob es Einschränkungen bei der Verwendung des Funkmoduls gibt. Kann das Gerät beispielsweise medizinische Daten extern senden? Eine zunehmend interessante Frage ist: „Wer reguliert diesen Bereich?“ Fällt dies in die Zuständigkeit der Mobilfunk-/Telekommunikationsbehörde des Gesundheitsministeriums oder gibt es eine gemeinsame Zuständigkeit?

Nationale Telekommunikationsbehörden schreiben im Allgemeinen immer noch alle drahtlosen Dinge vor, einschließlich der SAR-Anforderungen (Spezifische Absorptionsraten). Die Nähe zum Körper, die Frequenz und die Ausgangsleistung sind für die Regulierungsentscheidung ausschlaggebender als die Verwendung. Das heißt, es scheint ihnen oft egal zu sein, ob es sich um medizinische oder Verbraucherprodukte handelt; Sie schauen sich die Zahlen an. Dennoch müssen Hersteller medizinischer Geräte die SAR-Anforderungen genau kennen und feststellen, ob die Leistung eines integrierten Moduls den Länderspezifikationen entspricht.

Es sollte auch untersucht werden, wer die Funkzertifizierung eines integrierten Moduls besitzt. Wie bereits erwähnt, verfügt der Modulhersteller idealerweise über möglichst viele Länderzertifizierungen. Das Gerät mag zwar konform sein, aber die Frage bleibt: Müssen wir die Zertifizierung auf unser Unternehmen, den Importeur oder den Endbenutzer übertragen?

Nehmen Sie das Beispiel des Pagings vor Ort in einer medizinischen Einrichtung in einem europäischen Land. Das Gerät entspricht möglicherweise vollständig der EU RED-Richtlinie (ehemals R&TTE). Der Endbenutzer in der medizinischen Einrichtung müsste das Gerät für einige Frequenzen weiterhin bei einem einzelnen EU-Land registrieren. In anderen Fällen bringt Ihr Importeur oder Händler ein medizinisches Gerät mit drahtloser Technologie durch den Zoll. Kann er einfach das Zertifikat vorzeigen, das dem Hersteller des Funkmoduls ausgestellt wurde? Was passiert, wenn das Zertifikat dem örtlichen Vertreter dieses Herstellers ausgestellt wird, einem Unternehmen, das keine Verbindung zu Ihnen hat? Es gibt Fälle, in denen dies noch akzeptabel ist. Das Gerät entspricht den WLAN-Vorschriften und das reicht aus. Importeure sagen oft, dass sie das Zertifikat ohnehin auf ihren Namen übertragen wollen, um einen reibungsloseren Ablauf zu gewährleisten. Der Zoll ist nicht immer auf derselben Seite wie die Mobilfunkbehörde, und jetzt beziehen Sie auch die medizinische Behörde mit ein. Ungeachtet dessen, was in den Mobilfunkvorschriften steht, ist es daher oft ratsam, auf den Importeur zu hören.

Medizinische und drahtlose Regulierungsbehörden sind in der Regel getrennt. Insbesondere in Märkten der zweiten oder dritten Ebene gibt es kaum oder gar keine Koordination zwischen ihnen. Wir können in den Vereinigten Staaten nach Anzeichen suchen, dass sich dies ändern könnte. Die Koordinierung zwischen der FCC und FDA, wenn sie sich noch in der Entwicklung befindet, scheint auf zunehmende regulatorische Bedenken hinsichtlich der drahtlosen Übertragung in medizinischen Anwendungen hinzuweisen. Wir könnten sehen, dass sich dies auf andere Länder ausweitet, insbesondere bei Themen wie dem Datenschutz bei medizinischen Daten und tragbaren Geräten. Diese Probleme beziehen sich zwar eher auf die allgemeine Konvergenz von Mobilfunk- und medizinischen Vorschriften im Zuge ihrer Entwicklung, sie wirken sich jedoch auf spezifische Überlegungen für Ihr Modul aus. Der Schlüssel besteht darin, die Vorschriften für jeden Markt zu verstehen, potenzielle Modullieferanten zu bewerten und den Compliance-Prozess so früh wie möglich im Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts zu starten.

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