Cumplimiento inalámbrico para fabricantes de dispositivos médicos: descripción general de la integración del módulo de radiofrecuencia

Como fabricante médico, es posible que esté agregando un componente inalámbrico a su dispositivo por primera vez. Quizás ya tengas un modelo y estés emocionado de deshacerte finalmente de los cables. Incluso si ha utilizado tecnología inalámbrica durante años, es posible que necesite nuevas capacidades o un nuevo proveedor de módulos de radiofrecuencia (RF). En cada uno de estos escenarios, debe aplicar pautas similares para optimizar sus esfuerzos de cumplimiento internacional.

En este artículo, nos centraremos en el cumplimiento inalámbrico global para los fabricantes de dispositivos médicos que tal vez no tengan experiencia con los requisitos inalámbricos globales. Más específicamente, discutiremos qué considerar si tiene la intención de certificar su dispositivo internacionalmente con un módulo integrado de terceros.

Selección de proveedores y módulos inalámbricos

Una vez que su equipo haya desarrollado una lista de países potenciales a los que ingresar, podrá comenzar a comprender los esfuerzos de cumplimiento necesarios para cada país. Esto determinará lo que necesita para el fabricante de módulos de terceros. Si, por ejemplo, tiene la intención de vender la versión inalámbrica de su dispositivo solo en los Estados Unidos, existen menos obstáculos de cumplimiento. Es seguro decir que la mayoría de los módulos de RF tendrán la certificación de la Comisión Federal de Comunicaciones (FCC). Si está considerando un lanzamiento global, incluidos los principales mercados de Asia, América del Sur, África y Europa, hay más que considerar.

Comience preguntando a los posibles proveedores de módulos dónde están certificadas sus unidades al principio del proceso de selección de proveedores, ya que esto puede ayudarle a elegir. Por ejemplo, está integrando Bluetooth (BT) en su dispositivo médico y puede elegir entre dos fabricantes de módulos BT, uno con aprobaciones en varios países y otro sin ninguna. El proveedor con aprobaciones existentes puede ser una opción ventajosa, especialmente si existen aprobaciones en los mercados donde planea distribuir su dispositivo inalámbrico.

A continuación, debe confirmar que el módulo cumple con las especificaciones en los países a los que desea ingresar. Esto no suele ser un problema porque muchas tecnologías y frecuencias están armonizadas. Por ejemplo, las bandas ISM (industrial, científica y médica) para Bluetooth son casi universales. También podrá ajustar la frecuencia de su módulo para cumplir con las especificaciones del país. Los módems móviles normalmente pueden adaptarse al espectro de un país. Sin embargo, hay que considerarlo temprano en el proceso de selección e integración del módulo, ya que hay casos en los que el módulo de RF puede ser incompatible con las regulaciones inalámbricas nacionales. La frecuencia podría no estar disponible o estar asignada a un propósito diferente. Es posible que estipulen un nivel de potencia de salida demasiado bajo para el uso previsto. Podrías estar usando la modulación o el ancho de banda del canal incorrecto.

De docenas en el lanzamiento global de un producto, sólo uno o dos países pueden tener legislación técnica que impida la certificación. Un fabricante puede optar por no vender la versión inalámbrica de su dispositivo médico en estos países. Es posible que busquen un módulo completamente diferente si se trata de mercados importantes. Con demasiada frecuencia, un vendedor encontrará una oportunidad en un nuevo mercado, normalmente un avance positivo para cualquier fabricante, sólo para descubrir que el producto no se puede utilizar en ese país según sus especificaciones existentes. La clave, como siempre, es saberlo con antelación. También puede resultar útil un diálogo abierto con el fabricante del módulo. Pregunte si venden otros modelos en el mercado donde el modelo principal está restringido. Compruebe qué han hecho sus otros clientes, en todo caso, para obtener un sustituto.

Certificaciones inalámbricas modulares versus a nivel de sistema

Las certificaciones internacionales para todos los dispositivos inalámbricos, incluidos los dispositivos médicos, a menudo se analizan en términos de aprobación a nivel modular versus aprobación a nivel de sistema. En su forma más básica, el pensamiento es el siguiente: Si quiero vender en un país específico, ¿tengo que aprobar mi unidad final, un dispositivo médico, con la autoridad inalámbrica? ¿O puedo aprobar sólo el módulo Bluetooth integrado en el dispositivo, comprado a un tercero?

Si este último es el caso, entonces usted preguntaría: Si aprobé el módulo BT, ¿cumplen ahora todos mis dispositivos médicos que utilizan el módulo? Disponemos de varias versiones de nuestras unidades. Como usan el mismo módulo y el país solo requiere la aprobación del módulo, en efecto los aprobamos todos, ¿no? Por lo tanto, si mi proveedor de BT ya cuenta con la aprobación inalámbrica, ¿mi trabajo está terminado?

Esta línea de pensamiento le ayudará a enmarcar su estrategia hacia el cumplimiento inalámbrico, pero los detalles y las idiosincrasias de los diversos mercados complican el panorama. El objetivo es comprender lo siguiente: ¿cómo afectarán las certificaciones reglamentarias de nuestro módulo de RF a nuestros esfuerzos de cumplimiento?

Aunque es un buen punto de partida, preguntar si un país permite la aprobación modular o a nivel de sistema corre el riesgo de simplificar demasiado la hoja de ruta de cumplimiento. Un laboratorio de pruebas puede enviarlo a su grupo de aprobaciones internacionales. Puede pedirle a un gerente de proyecto que confirme la certificación inalámbrica en su mercado objetivo. Sin embargo, es importante hacer más preguntas, como por ejemplo: ¿Tiene una copia de la ley del país que indique esto? ¿Aún necesitamos registrar nuestra empresa o marca ante la autoridad inalámbrica ya que la aprobación del módulo está a nombre de otra empresa? ¿Nuestro importador necesita estar en el certificado? ¿Qué pasa con el etiquetado? ¿Necesitamos permiso para utilizar el certificado del fabricante del módulo? ¿La aplicación médica del dispositivo restringe o afecta la aplicación RF/inalámbrica, por ejemplo, existen restricciones en el envío de datos médicos?

Si bien un módulo de RF certificado no siempre es suficiente, a menudo ayuda. Hay casos en los que el organismo gubernamental de aprobación de telecomunicaciones deberá evaluar los aspectos de seguridad y EMC de su dispositivo médico. Una vez que vean que está utilizando un módulo de RF integrado aprobado, pueden indicar los requisitos de prueba de RF, ahorrando costos y esfuerzo. Es posible que aún deba certificar su dispositivo médico con el “ministerio de comunicaciones” e incluso podría necesitar realizar pruebas según los estándares de seguridad/EMC. Puede que no lo parezca, pero aún así has reducido tu carga de trabajo al elegir un módulo certificado.

Documentación necesaria del proveedor del módulo de RF.

Los documentos requeridos del proveedor del módulo de RF dependerán de los países de destino. Sin embargo, existen algunos elementos estándar que necesitará si busca conformidad inalámbrica en varios continentes:

• Las pruebas del módulo cumplen con los estándares de seguridad y RF/EMC europeos (y/o FCC). Es importante señalar al principio del proceso que estos informes se emitieron recientemente según los estándares actuales.

• Documentos básicos como manuales de usuario, posiblemente traducidos a los idiomas oficiales en sus mercados objetivo, y hojas de datos.

• Algunos países requerirán autorización del fabricante del módulo de RF. Esto puede ser una declaración de que su dispositivo médico puede utilizar los informes de prueba de RF como parte de su aplicación para el cumplimiento inalámbrico (o algo similar). Algunos proveedores de RF revisarán rápidamente estas autorizaciones, mientras que otros las ejecutarán a través de una amplia red de abogados internos.

• Diagramas/esquemas de circuitos, que pueden ser difíciles de obtener. Los fabricantes de módulos de RF suelen ser reacios a ofrecerlos. Quiere saber de inmediato si serán necesarios.

Es posible que también necesite muestras del módulo de RF o del producto final para realizar pruebas en cada país. La mayoría de los fabricantes médicos preferirán probar el módulo integrado sólo en la propia unidad médica, siempre que sea posible. Las unidades médicas suelen ser más caras que un módulo de RF.

Para profundizar en las pruebas realizadas en los países se necesita un artículo aparte. Sin embargo, muchos países no exigen pruebas locales. Incluso en algunos casos en los que se certificará la unidad final, es posible que el organismo de certificación solo necesite ver el rendimiento de RF del módulo. También hay casos en los que los laboratorios afiliados al gobierno no prueban el módulo; simplemente lo inspeccionan. Siempre debe verificar el procedimiento de prueba local y verificar con el proveedor de su módulo de RF que el módulo no solo cumplirá con los estándares sino que también viene con el equipo de soporte necesario, el software y las instrucciones claramente traducidas.

Compile y proporcione una lista de los elementos que necesitará de un potencial proveedor del módulo RF lo antes posible. Hago hincapié en la palabra potencial porque, idealmente, la respuesta podría determinar si se utiliza ese proveedor. Si, por ejemplo, se acerca a un proveedor con una lista de artículos y este lo ignora, se equivoca o le dice que no los proporciona, considere otro proveedor. Algunos fabricantes de módulos de RF proporcionarán un inicio de sesión para solicitar artículos. Otros pueden asignar un vendedor o un director de proyecto. Es importante iniciar un diálogo en las primeras etapas de su proceso de cumplimiento.

Restricciones del Módulo como Aplicación Médica

Los fabricantes de productos médicos deberían preguntar si existen limitaciones sobre cómo pueden utilizar el módulo inalámbrico. Por ejemplo, ¿puede el dispositivo enviar datos médicos fuera del sitio? Una pregunta cada vez más interesante es ¿quién regula este ámbito? ¿Esto corresponde a la autoridad inalámbrica/de telecomunicaciones, al Ministerio de Salud o existe una jurisdicción conjunta?

Las agencias nacionales de telecomunicaciones todavía dictan en general todo lo relacionado con la tecnología inalámbrica, incluidos los requisitos de SAR (tasas de absorción específicas). La proximidad al cuerpo, la frecuencia y la potencia de salida tienen más consecuencias para la decisión regulatoria que el uso. Es decir, muchas veces parece que no les importa si es médico o de consumo; están mirando los números. No obstante, los fabricantes de dispositivos médicos deben ser muy conscientes de los requisitos SAR y determinar si el rendimiento de un módulo integrado cumple con las especificaciones del país.

También se debería investigar quién posee la certificación inalámbrica de un módulo integrado. Como se mencionó, lo ideal es que el fabricante del módulo tenga tantas certificaciones de países como sea posible. El dispositivo puede ser compatible, pero la pregunta sigue siendo: ¿necesitamos transferir la certificación a nuestra empresa, al importador o al usuario final?

Tomemos el ejemplo de la localización in situ, en un centro médico, en un país europeo. El dispositivo puede ser totalmente compatible con la directiva EU RED (anteriormente R&TTE). El usuario final del centro médico aún tendría que registrar el dispositivo, para algunas frecuencias, en un país EU individual. En otros casos, su importador o distribuidor está trayendo por la aduana un dispositivo médico, con tecnología inalámbrica. ¿Puede simplemente mostrar el certificado emitido al fabricante del módulo inalámbrico? ¿Qué pasa si el certificado se emite al representante local de ese fabricante, una entidad sin vínculos con usted? Hay casos en los que esto todavía es aceptable. El dispositivo cumple con las regulaciones inalámbricas y eso es suficiente. Los importadores suelen decir que quieren transferir el certificado a su nombre de todos modos para garantizar un proceso más fluido. La Aduana no siempre está en la misma página que la autoridad inalámbrica y ahora usted también está agregando el cuerpo médico. Entonces, a pesar de lo que dicen las regulaciones inalámbricas, a menudo es aconsejable escuchar a su importador.

Los organismos reguladores médicos y inalámbricos suelen estar separados. Especialmente en los mercados de segundo o tercer nivel, hay poca o ninguna coordinación entre ellos. Podemos mirar a Estados Unidos en busca de señales de que esto podría cambiar. La coordinación, si aún está en desarrollo, entre la FCC y FDA parece indicar una creciente preocupación regulatoria por la transmisión inalámbrica en aplicaciones médicas. Podríamos ver que esto se expanda a otros países, especialmente con cuestiones como la privacidad de los datos médicos y los dispositivos portátiles. Si bien estos problemas se relacionan más con la convergencia general de las regulaciones médicas e inalámbricas a medida que se desarrollan, afectarán consideraciones específicas para su módulo. La clave es comprender las regulaciones de cada mercado, evaluar proveedores potenciales de módulos e iniciar el proceso de cumplimiento lo antes posible en el ciclo de vida de su dispositivo médico.

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