AI 기반 서류 작성과 현지 대리인 서비스로 시장 진입을 앞당기세요. 시장별 연간 정액 요금이 적용되며 가격은 국가, 기기 등급, 포트폴리오 규모에 따라 달라지고 정부 수수료는 제외됩니다. 서류 제출, 현지 대리, 번역, 변경 대응, 유통업체 승인, 시판 후 지원이 포함됩니다.
EU는 2026년 11월 3일에 법적 구속력이 없는 MDCG 2026-6를 발표하여, 희귀 IVD 적격성, 정당화된 임상 증거의 한계, 시판 후 조건 및 자발적 전문가 패널 자문을 설명하였습니다.
본 영상에서 다루는 FDA 소기업 자격 요건, 의료기기 사용자 수수료 감면 및 판정 절차를 알아봅니다.
더 자세한 정보가 필요하시거나 협업을 시작할 준비가 되셨다면, Pure Global이 의료기기 규제 절차의 모든 단계를 안내해 드립니다.