AI 기반 서류 작성과 현지 대리인 서비스로 시장 진입을 앞당기세요. 시장별 연간 정액 요금이 적용되며 가격은 국가, 기기 등급, 포트폴리오 규모에 따라 달라지고 정부 수수료는 제외됩니다. 서류 제출, 현지 대리, 번역, 변경 대응, 유통업체 승인, 시판 후 지원이 포함됩니다.
QMSR 발효 후 실사에서 발행된 두 건의 초기 FDA 경고 서한은 편입된 ISO 13485:2016 조항을 직접 인용합니다. 해당 사례들은 위험 관리를 설계 변경, 사용 목적, 공급업체, 불만, 재작업, CAPA, 환경 관리 및 소프트웨어 밸리데이션과 연계하며, 제조업체에 실사 대비를 위한 구체적인 증거 맵을 제공합니다.
이 영상은 등급 분류와 문서 준비부터 US Agent 지정, 신청서 제출까지 미국 FDA 의료기기 등록 절차 전 과정을 안내합니다. 전 세계 의료기기 매출의 40% 이상을 차지하는 세계 최대 메드테크 시장 진출 방법을 확인하세요.
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