AI 기반 서류 작성과 현지 대리인 서비스로 시장 진입을 앞당기세요. 시장별 연간 정액 요금이 적용되며 가격은 국가, 기기 등급, 포트폴리오 규모에 따라 달라지고 정부 수수료는 제외됩니다. 서류 제출, 현지 대리, 번역, 변경 대응, 유통업체 승인, 시판 후 지원이 포함됩니다.
시행규칙 24/2026/TT-BYT는 2026년 7월 1일부로 발효되어 시행규칙 05/2022를 개정하고 시행규칙 59/2025를 폐지합니다. 해당 시행규칙은 6개 의료기기 품목군의 구매일 기준일을 2027년 7월 1일로 변경하며, 그 이전에 구매된 의료기기는 2028년 1월 1일 전에 안전성 및 기술 성능 검사를 완료해야 합니다. 등급 분류는 시행령 98/2021 및 그 시행 문서에 따라 유지됩니다.
이 영상은 등급 분류와 문서 준비부터 US Agent 지정, 신청서 제출까지 미국 FDA 의료기기 등록 절차 전 과정을 안내합니다. 전 세계 의료기기 매출의 40% 이상을 차지하는 세계 최대 메드테크 시장 진출 방법을 확인하세요.
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