AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速します。市場ごとの年間定額制で、料金は国、機器クラス、ポートフォリオ規模によって異なり、政府手数料は含まれません。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
EUは2026年11月3日、法的拘束力のないMDCG 2026-6を発行し、希少疾病用IVDの該当性、正当化された臨床証拠の限界、市販後条件、ならびに任意の専門家パネル助言について解説しています。
FDAの中小企業資格要件、医療機器審査手数料の減額措置、および本動画で解説する認定プロセスについて解説します。
詳細情報の確認からパートナーシップ開始まで、Pure Global が医療機器規制、登録、現地代理の各段階を実務面から支援し、次の市場参入ステップを明確にします。