AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速します。市場ごとの年間定額制で、料金は国、機器クラス、ポートフォリオ規模によって異なり、政府手数料は含まれません。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
QMSR施行後の査察による2件の初期FDA警告書は、組み込まれたISO 13485:2016条項を直接引用しています。これらの事例は、リスクマネジメントを設計変更、使用目的、供給業者、苦情、再加工、CAPA、環境管理、ソフトウェアバリデーションと結びつけ、製造業者に査察準備のための具体的なエビデンスマップを提供しています。
この動画では、米国における医療機器のFDA登録プロセス全体を、分類、文書作成、USエージェントの指名、申請提出まで解説します。世界の機器売上の40%超を占める世界最大のメドテック市場を攻略し、コストのかかる遅延を回避して自信を持って上市する方法を学べます。
詳細情報の確認からパートナーシップ開始まで、Pure Global が医療機器規制、登録、現地代理の各段階を実務面から支援し、次の市場参入ステップを明確にします。