AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速します。市場ごとの年間定額制で、料金は国、機器クラス、ポートフォリオ規模によって異なり、政府手数料は含まれません。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
FDAは、バフィーコート法で使用される血液採取、処理、および保存システムに関する製造業者向けガイダンスを最終化しました。法的拘束力のない本推奨事項は、申請経路の選択、分離のタイミング、原材料および溶液、ならびに提案されたシステムを裏付けるエビデンスを取り上げています。
本決議は2023年3月に施行されました。
詳細情報の確認からパートナーシップ開始まで、Pure Global が医療機器規制、登録、現地代理の各段階を実務面から支援し、次の市場参入ステップを明確にします。