TGA(Therapeutic Goods Administration)는 호주의 연방 규제기관으로, 처방의약품과 일반의약품, 백신, 생물학적 제제, 의료기기, 자외선차단제, 비타민 및 미네랄, 혈액 및 혈액제제, 특정 진단검사를 감독합니다. TGA는 보건노인복지부(Department of Health and Aged Care) 내에서 기능하며 치료제품법 1989(Therapeutic Goods Act 1989)에 따라 운영됩니다. 이 법은 대부분의 치료제품이 호주에서 공급, 수입, 수출 또는 제조되기 전에 호주 치료제품 등록부(ARTG)에 등록(registered), 등재(listed) 또는 수록(included)되어야 한다고 규정합니다.
TGA는 ARTG 수록을 승인하기 전에 안전성, 품질, 유효성을 확인하기 위해 의료기기를 시판 전 평가·심사합니다. 승인 이후에는 이상사례 감시, 리콜, 안전성 경보, 컴플라이언스 실사를 통해 시장을 모니터링합니다. 또한 제조 관행을 규제하고 광고 기준을 집행합니다.
TGA는 언제 설립되었나요?
TGA는 치료제품법 1989의 요구사항을 집행하기 위해 1990년에 업무를 시작했습니다. 호주 치료제부(Australia Therapeutics Division)에서 발전한 조직입니다.
TGA가 집행하는 주요 의료기기 규정은 무엇인가요?
TGA는 호주에서 치료제품을 규율하는 기본 법률인 치료제품법 1989를 집행합니다. 이 법은 치료제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 체계와 요구사항을 확립했습니다. 치료제품(의료기기) 규정 2002(Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002)는 소프트웨어와 IVD를 포함한 의료기기의 안전성과 성능을 구체적으로 규율하며, ARTG 수록을 위한 요건을 확립했습니다.
TGA는 어떻게 재원을 조달하나요?
TGA는 수수료 체계를 통해 대부분 자체적으로 운영됩니다. 의무 신청 심사(mandatory application audit) 등 특정 활동에 대한 수수료와 ARTG 등재에 대한 연회비를 부과합니다.
TGA에 어떻게 문의하나요?
TGA에는 문의 양식(복잡한 문의에 권장)을 통해 서면으로 문의하거나, 공휴일을 제외한 월요일부터 금요일 오전 9시부터 오후 5시까지 전화로 문의할 수 있습니다:
- 호주 내 무료 전화: 1 800 020 653
- 호주 외 지역: +61 2 6289 4124
의료기기 이상사례를 보고하려면 TGA 웹사이트의 안내를 따르십시오.
웹사이트: Australia TGA
주소: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia
전화: +61 2 6289 4124
이메일: 문의 양식