TGA (호주 치료제품청)

Therapeutic Goods Administration(TGA)은 전문의약품 및 일반의약품, 백신, 생물학적 제제, 의료기기, 자외선 차단제, 비타민 및 미네랄, 혈액 및 혈액 제제, 그리고 특정 진단 검사의 감독을 담당하는 호주의 연방 규제 기관입니다. TGA은 보건고령복지부(Department of Health and Aged Care) 산하에서 운영되며, 호주 내에서 공급, 수입, 수출 또는 제조되기 전에 대부분의 치료 제품이 호주 치료물품 등록부(ARTG)에 등록, 등재 또는 포함되어야 함을 규정한 Therapeutic Goods Act 1989에 따라 작동합니다.

TGA은 ARTG 포함을 승인하기 전, 안전성, 품질 및 유효성을 확립하기 위해 시판 전에 의료기기를 평가하고 심사합니다. 승인 후, TGA은 이상사례 감시, 회수, 안전성 서한 및 규정 준수 점검을 통해 시장을 모니터링합니다. 또한 제조 실태를 규제하고 광고 기준을 집행합니다.

TGA은 언제 설립되었습니까?

TGA은 Therapeutic Goods Act 1989의 요건을 집행하기 위해 1990년에 운영을 시작했습니다. 이는 Australian Therapeutic Goods Administration에서 발전했습니다.

TGA은 어떤 주요 의료기기 규정을 집행합니까?

TGA은 호주 내 치료물품을 관할하는 주요 법률인 Therapeutic Goods Act of 1989를 집행합니다. 이 법은 치료물품의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 체계 및 요건을 수립했습니다. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002는 소프트웨어 및 IVD를 포함하여 의료기기의 안전성 및 성능을 구체적으로 규정하며, ARTG 포함을 위한 요건을 확립했습니다.

TGA의 재정은 어떻게 조달됩니까?

TGA은 수수료 구조를 통해 대부분 자체적으로 재정을 충당합니다. 의무적 신청 심사 및 ARTG 등재에 대한 연간 수수료와 같은 특정 활동에 대해 수수료를 부과합니다.

TGA에 어떻게 연락할 수 있습니까?

문의 양식을 통한 서면 제출(복잡한 문의 시 권장) 또는 월요일부터 금요일, 오전 9:00부터 오후 5:00까지(공휴일 제외) 전화 통화로 TGA에 연락하실 수 있습니다:

• 호주 국내 수신자 부담 전화: 1 800 020 653
• 호주 국외 전화: +61 2 6289 4124

의료기기 이상사례를 보고하려면 TGA 웹사이트의 지침을 따르십시오.

웹사이트: 호주 TGA
주소: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia
전화: +61 2 6289 4124
이메일: 문의 양식