TGA(호주 치료제품청)

TGA(Therapeutic Goods Administration)는 호주의 연방 규제당국으로, 처방 및 일반 의약품, 백신, 생물학적 제제, 의료기기, 자외선차단제, 비타민 및 미네랄, 혈액 및 혈액제제, 특정 진단검사의 감독을 담당합니다. TGA는 보건노인복지부(Department of Health and Aged Care) 산하 기관이며, 1989년 치료제품법(Therapeutic Goods Act 1989)에 의거하여 운영됩니다. 해당 법률에 따라 호주에서 공급, 수입, 수출 또는 제조되는 대부분의 치료제품은 반드시 호주 치료제품 등록부(ARTG)에 등록(registered), 등재(listed) 또는 수록(included)되어야 합니다.

TGA는 의료기기의 ARTG 수록을 승인하기 전, 안전성, 품질 및 유효성을 검증하기 위해 시판 전 평가 및 심사를 수행합니다. 승인 이후에는 이상사례 감시, 리콜, 안전성 경보, 컴플라이언스 실사 등을 통해 시장을 지속적으로 모니터링합니다. 아울러, 제조 기준을 규제하고 광고 표준을 집행합니다.

TGA는 언제 설립되었나요?

TGA는 1989년 치료제품법의 요구사항을 집행하기 위해 1990년에 공식 출범하였습니다. 이 기관은 기존 호주 치료제부(Australia Therapeutics Division)에서 발전한 조직입니다.

TGA가 집행하는 주요 의료기기 규정은 무엇인가요?

TGA는 호주 내 치료제품을 규율하는 기본 법률인 1989년 치료제품법(Therapeutic Goods Act 1989)을 집행합니다. 해당 법률은 치료제품의 안전성과 유효성을 보장하기 위한 제도와 요건을 확립하였습니다. 2002년 치료제품(의료기기) 규정(Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002)은 소프트웨어 및 체외진단기기(IVD)를 포함한 의료기기의 안전성과 성능을 구체적으로 규율하며, ARTG 수록에 필요한 요건을 규정하고 있습니다.

TGA는 어떻게 재원을 조달하나요?

TGA는 수수료 체계를 통해 재정의 대부분을 자체적으로 조달합니다. 의무 신청 심사(mandatory application audit)와 같은 특정 평가 활동에 대한 수수료 및 ARTG 등재 유지에 따른 연회비 등을 부과하고 있습니다.

TGA에 어떻게 문의하나요?

TGA 문의는 서면(문의 양식 제출, 복잡한 사안의 경우 권장) 또는 전화로 가능합니다. 운영 시간은 공휴일을 제외한 월요일부터 금요일, 오전 9시부터 오후 5시까지입니다:

• 호주 내 무료 전화: 1 800 020 653
• 호주 외 지역: +61 2 6289 4124

의료기기 이상사례를 보고하려면 TGA 웹사이트의 안내를 따르십시오.

웹사이트: Australia TGA
주소: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia
전화: +61 2 6289 4124
이메일: 문의 양식