TGA (Administración de Productos Terapéuticos)
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) es la autoridad regulatoria federal de Australia responsable de supervisar los productos terapéuticos, incluidos medicamentos de venta con y sin receta, vacunas, productos biológicos, dispositivos médicos, protectores solares, vitaminas y minerales, sangre y hemoderivados, y ciertas pruebas diagnósticas.
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) es la autoridad reguladora federal de Australia encargada de supervisar los medicamentos con y sin receta médica, vacunas, productos biológicos, dispositivos médicos, protectores solares, vitaminas y minerales, sangre y hemoderivados, así como ciertas pruebas de diagnóstico. La TGA forma parte del Departamento de Salud y Cuidado de Personas Mayores y opera bajo la Therapeutic Goods Act 1989 (Ley de Productos Terapéuticos de 1989), la cual exige que la mayoría de los productos terapéuticos cuenten con su correspondiente registro sanitario, listado o inclusión en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de poder ser comercializados, importados, exportados o fabricados en Australia.
La TGA realiza la evaluación previa a la comercialización de los dispositivos médicos a fin de corroborar su seguridad, calidad y eficacia antes de autorizar su inclusión en el ARTG. Tras su aprobación, la TGA realiza el seguimiento del mercado mediante la vigilancia de eventos adversos, el retiro de productos, la emisión de alertas de seguridad e inspecciones de cumplimiento. Asimismo, regula las prácticas de fabricación y hace cumplir las normas de publicidad.
¿Cuándo se estableció la TGA?
La TGA inició sus operaciones en 1990 para hacer cumplir los requisitos de la Therapeutic Goods Act 1989. La agencia evolucionó a partir de la División de Productos Terapéuticos de Australia (Australia Therapeutics Division).
¿Qué regulaciones principales sobre dispositivos aplica la TGA?
La TGA vela por el cumplimiento de la Therapeutic Goods Act de 1989, la legislación principal que rige los productos terapéuticos en Australia, la cual estableció el sistema y los requisitos para garantizar la seguridad y eficacia de dichos productos. Por su parte, el reglamento Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 rige específicamente la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos, incluyendo software e IVD, y define los requisitos para su obtención de inclusión en el ARTG.
¿Cómo se financia la TGA?
La TGA se autofinancia en gran medida a través de su estructura de tarifas. Aplica cargos por ciertas actividades, como las auditorías obligatorias de solicitudes y las tarifas anuales de inclusión en el ARTG.
¿Cómo puedo contactar a la TGA?
Puede comunicarse con la TGA por escrito a través de su formulario de contacto (recomendado para consultas complejas) o por teléfono, de lunes a viernes, de 9:00 a 17:00 (excepto días festivos):
- Línea gratuita en Australia: 1 800 020 653
- Fuera de Australia: +61 2 6289 4124
Para reportar un evento adverso relacionado con un dispositivo médico, siga las instrucciones detalladas en el sitio web de la TGA.
Sitio web: Australia TGA
Dirección: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia
Teléfono: +61 2 6289 4124
Correo electrónico: Formulario de contacto
Mercado · 26 feb 2025TGA Registro y aprobación de dispositivos médicos en AustraliaInforme de investigación · 20 jul 2026Implantes ortopédicos: El mapa de acceso al mercado global 2026Actualización regulatoria · 1 jul 2026TGA Dispositivo médico y IVD Tarifas y cargos anuales 2026Artículo de blog · 29 may 2026Convierta las aprobaciones FDA y EU en acceso al mercado globalActualización regulatoria · 11 feb 2026Australia TGA 2026 Orientación sobre AI Regulación de software médicoNoticias · 10 sept 2025Australia TGA Objetivos AI y herramientas basadas en software en la actualización de cumplimiento de 2025Artículo de blog · 11 mar 2024Nuevos estándares en ciberseguridad de dispositivos médicosArtículo de blog · 12 feb 2024Desenredando las regulaciones de la tecnología sanitariaMercado · 26 feb 2025Registro y aprobación de dispositivos médicos de NMPA ChinaMercado · 26 feb 2025HSA Registro de dispositivos médicos en SingapurHablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos