La Administración de Productos Terapéuticos (TGA, Therapeutic Goods Administration) es la autoridad regulatoria federal de Australia responsable de supervisar los medicamentos de venta con y sin receta, vacunas, productos biológicos, dispositivos médicos, protectores solares, vitaminas y minerales, sangre y hemoderivados, y ciertas pruebas diagnósticas. La TGA funciona dentro del Departamento de Salud y Cuidado de Personas Mayores y opera bajo la Therapeutic Goods Act 1989 (Ley de Productos Terapéuticos de 1989), que exige que la mayoría de los productos terapéuticos estén registrados, listados o incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de poder ser suministrados, importados, exportados o fabricados en Australia.
La TGA evalúa los dispositivos médicos antes de su comercialización para establecer su seguridad, calidad y eficacia antes de otorgar la inclusión en el ARTG. Tras la aprobación, la TGA monitorea el mercado mediante la vigilancia de eventos adversos, retiros de productos, alertas de seguridad e inspecciones de cumplimiento. También regula las prácticas de fabricación y hace cumplir las normas de publicidad.
¿Cuándo se estableció la TGA?
La TGA comenzó a operar en 1990 para hacer cumplir los requisitos de la Therapeutic Goods Act 1989. Evolucionó a partir de la División de Terapéutica de Australia (Australia Therapeutics Division).
¿Qué regulaciones principales de dispositivos aplica la TGA?
La TGA aplica la Therapeutic Goods Act de 1989, la legislación principal que rige los productos terapéuticos en Australia. Esta ley estableció el sistema y los requisitos para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos terapéuticos. El reglamento Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 rige específicamente la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos, incluidos el software y los IVD, y estableció los requisitos para la inclusión en el ARTG.
¿Cómo se financia la TGA?
La TGA se autofinancia en su mayor parte a través de su estructura de tarifas. Cobra tarifas por determinadas actividades, como las auditorías obligatorias de solicitudes, y tarifas anuales por las inscripciones en el ARTG.
¿Cómo puedo contactar a la TGA?
Puede contactar a la TGA por escrito a través de su formulario de contacto (recomendado para consultas más complejas) o por teléfono, de lunes a viernes, de 9:00 a 17:00 (excepto feriados):
- Línea gratuita dentro de Australia: 1 800 020 653
- Desde fuera de Australia: +61 2 6289 4124
Para notificar un evento adverso relacionado con un dispositivo médico, siga las instrucciones del sitio web de la TGA.
Sitio web: Australia TGA
Dirección: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia
Teléfono: +61 2 6289 4124
Correo electrónico: Formulario de contacto