TGA (Administración de Productos Terapéuticos)
La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) es la autoridad reguladora federal de Australia responsable de supervisar los productos terapéuticos, incluidos medicamentos con y sin receta, vacunas, productos biológicos, dispositivos médicos, protectores solares, vitaminas y minerales, sangre y productos sanguíneos, y ciertas pruebas de diagnóstico.
La Therapeutic Goods Administration (TGA) es la autoridad reguladora federal de Australia responsable de supervisar los medicamentos con receta y de venta libre, las vacunas, los productos biológicos, los dispositivos médicos, los protectores solares, las vitaminas y minerales, la sangre y los productos sanguíneos, y ciertas pruebas de diagnóstico. La TGA funciona dentro del Department of Health and Aged Care y opera al amparo de la Therapeutic Goods Act 1989, la cual exige que la mayoría de los productos terapéuticos deban estar registrados, listados o incluidos en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes de que puedan ser suministrados, importados, exportados o fabricados en Australia.
La TGA evalúa y valora los dispositivos médicos en la etapa previa a la comercialización para establecer la seguridad, calidad y eficacia antes de otorgar la inclusión en el ARTG. Tras la aprobación, la TGA supervisa el mercado mediante la vigilancia de eventos adversos, retiros del mercado, alertas de seguridad e inspecciones de cumplimiento. También regula las prácticas de fabricación y hace cumplir las normas publicitarias.
¿Cuándo se estableció la TGA?
La TGA comenzó sus operaciones en 1990 para hacer cumplir los requisitos de la Therapeutic Goods Act 1989. Evolucionó a partir de la Australian Therapeutic Goods Administration.
¿Qué regulaciones principales sobre dispositivos hace cumplir la TGA?
La TGA hace cumplir la Therapeutic Goods Act de 1989, la legislación principal que rige los bienes terapéuticos en Australia. Esta estableció el sistema y los requisitos para garantizar la seguridad y eficacia de los bienes terapéuticos. Las Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 rigen la seguridad y el desempeño de los dispositivos médicos en específico, incluidos el software y los IVD, y establecieron los requisitos para la inclusión en el ARTG.
¿Cómo se financia la TGA?
La TGA es en su mayor parte autosuficiente a través de su estructura de tarifas. Cobra tarifas por ciertas actividades, como auditorías obligatorias de solicitudes y tarifas anuales para las inclusiones en el ARTG.
¿Cómo puedo ponerme en contacto con la TGA?
Puede ponerse en contacto con la TGA por escrito a través de su formulario de contacto (recomendado para consultas más complejas) o por teléfono, de lunes a viernes, de 9:00 a. m. a 5:00 p. m. (excepto días feriados):
- Llamada gratuita dentro de Australia: 1 800 020 653
- Fuera de Australia: +61 2 6289 4124
Para notificar un evento adverso de un dispositivo médico, siga las instrucciones del sitio web de la TGA.
Sitio web: TGA de Australia
Dirección: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia
Teléfono: +61 2 6289 4124
Correo electrónico: Formulario de contacto
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