Die Therapeutic Goods Administration (TGA) ist Australiens bundesstaatliche Regulierungsbehörde für verschreibungspflichtige und rezeptfreie Arzneimittel, Impfstoffe, Biologika, Medizinprodukte, Sonnenschutzmittel, Vitamine und Mineralstoffe, Blut und Blutprodukte sowie bestimmte diagnostische Tests. Die TGA ist Teil des Department of Health and Aged Care und arbeitet auf Grundlage des Therapeutic Goods Act 1989, der vorschreibt, dass die meisten therapeutischen Produkte im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) registriert, gelistet oder aufgenommen sein müssen, bevor sie in Australien bereitgestellt, importiert, exportiert oder hergestellt werden dürfen.
Die TGA bewertet und prüft Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen, um Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit festzustellen, bevor sie die Aufnahme in das ARTG gewährt. Nach der Zulassung überwacht die TGA den Markt durch die Erfassung unerwünschter Ereignisse, Rückrufe, Sicherheitswarnungen und Compliance-Inspektionen. Sie reguliert außerdem Herstellungspraktiken und setzt Werbestandards durch.
Wann wurde die TGA gegründet?
Die TGA nahm 1990 ihre Tätigkeit auf, um die Anforderungen des Therapeutic Goods Act 1989 durchzusetzen. Sie ging aus der Australia Therapeutics Division hervor.
Welche zentralen Produktvorschriften setzt die TGA durch?
Die TGA setzt den Therapeutic Goods Act von 1989 durch, das grundlegende Gesetz für therapeutische Waren in Australien. Es begründete das System und die Anforderungen zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit therapeutischer Waren. Die Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 regeln speziell die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, einschließlich Software und IVDs, und legten die Anforderungen für die Aufnahme in das ARTG fest.
Wie wird die TGA finanziert?
Die TGA finanziert sich größtenteils selbst über ihre Gebührenstruktur. Sie erhebt Gebühren für bestimmte Tätigkeiten, etwa für verpflichtende Antragsaudits, sowie Jahresgebühren für ARTG-Einträge.
Wie kann ich die TGA kontaktieren?
Sie können die TGA schriftlich über ihr Kontaktformular kontaktieren (empfohlen für komplexere Anfragen) oder telefonisch, montags bis freitags von 9:00 bis 17:00 Uhr (außer an Feiertagen):
- Gebührenfrei innerhalb Australiens: 1 800 020 653
- Außerhalb Australiens: +61 2 6289 4124
Um ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt zu melden, folgen Sie den Anweisungen auf der TGA-Website.
Website: TGA Australien
Adresse: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australien
Telefon: +61 2 6289 4124
E-Mail: Kontaktformular