TGA (Therapeutic Goods Administration – Australien)

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) ist Australiens Bundesregulierungsbehörde, die für die Überwachung von verschreibungspflichtigen und rezeptfreien Arzneimitteln, Impfstoffen, Biologika, Medizinprodukten, Sonnenschutzmitteln, Vitaminen und Mineralstoffen, Blut und Blutprodukten sowie bestimmten diagnostischen Tests zuständig ist. Die TGA agiert innerhalb des Department of Health and Aged Care und arbeitet auf Grundlage des Therapeutic Goods Act 1989, der vorschreibt, dass die meisten therapeutischen Produkte im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) registriert, gelistet oder eingetragen sein müssen, bevor sie in Australien in Verkehr gebracht, importiert, exportiert oder hergestellt werden dürfen.

Die TGA bewertet und prüft Medizinprodukte vor der Markteinführung, um Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit festzustellen, bevor eine Aufnahme in das ARTG gewährt wird. Nach der Genehmigung überwacht die TGA den Markt durch die Überwachung von unerwünschten Ereignissen, Rückrufe, Sicherheitswarnungen und Konformitätsinspektionen. Sie regelt auch die Herstellungspraktiken und setzt Werbestandards durch.

Wann wurde TGA gegründet?

TGA nahm den Betrieb im Jahr 1990 auf, um die Anforderungen des Therapeutic Goods Act 1989. durchzusetzen. Sie ging aus der Australian Therapeutic Goods Administration hervor.

Welche primären Regulierungsvorschriften für Medizinprodukte setzt TGA durch?

TGA setzt den Therapeutic Goods Act von 1989 durch, die primäre Gesetzgebung für therapeutische Produkte in Australien. Er etablierte das System und die Anforderungen zur Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit therapeutischer Produkte. Die Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 regeln speziell die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten, einschließlich Software und IVDs, und legten die Anforderungen für die Aufnahme in das ARTG fest.

Wie wird TGA finanziert?

Die TGA finanziert sich größtenteils selbst über ihre Gebührenstruktur. Sie erhebt Gebühren für bestimmte Aktivitäten, wie etwa obligatorische Antragsaudits und Jahresgebühren für ARTG-Eintragungen.

Wie kann ich TGA kontaktieren?

Sie können TGA schriftlich über ihr Kontaktformular kontaktieren (empfohlen für komplexere Anfragen) oder telefonisch von Montag bis Freitag, 9:00 am bis 5:00 pm (außer an Feiertagen):

• Gebührenfrei innerhalb Australiens: 1 800 020 653
• Außerhalb Australiens: +61 2 6289 4124

Um ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt zu melden, folgen Sie den Anweisungen auf der Website der TGA.

Website: Australien TGA
Adresse: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australien
Telefon: +61 2 6289 4124
E-Mail: Kontaktformular