TGA（Therapeutic Goods Administration）

TGA（Therapeutic Goods Administration）は、処方薬・一般用医薬品、ワクチン、生物学的製剤、医療機器、日焼け止め、ビタミン・ミネラル、血液・血液製剤、特定の診断検査を含む治療用製品を監督するオーストラリアの連邦規制当局です。

オーストラリアのTGAとは？

TGA（Therapeutic Goods Administration）は、オーストラリアにおける処方薬や一般用医薬品、ワクチン、生物学的製剤、医療機器、日焼け止め、ビタミン・ミネラル、血液・血液製剤、および特定の診断検査の監督・規制を担う連邦規制当局です。TGAは保健・高齢者ケア省（Department of Health and Aged Care）の傘下に置かれ、1989年治療製品法（Therapeutic Goods Act 1989）に基づいて業務を行っています。同法に基づき、オーストラリア国内で治療製品を供給、輸入、輸出、または製造するためには、原則として事前にオーストラリア治療製品登録簿（ARTG）への登録（Registered）、収載（Listed）、または収録（Included）を行うことが義務付けられています。

TGAは、医療機器をARTGに登録・収録する前に、市販前評価および審査を行い、その安全性、品質、および有効性を検証します。登録・収録後は、不具合・有害事象の監視（ポストマーケットサベイランス）、自主回収（リコール）、安全性速報（アラート）の発行、およびコンプライアンス査察などを通じて市場監視を行います。また、製造規範（GMP等）の規制や、広告基準の監督・執行も担当しています。

TGAはいつ設立されましたか？

TGAは、1989年治療製品法（Therapeutic Goods Act 1989）の要件を執行するため、1990年に業務を開始しました。前身であるオーストラリア治療製品部門（Australia Therapeutics Division）から発展して設立されました。

TGAが執行する主な医療機器規制は何ですか？

TGAは、オーストラリアにおける治療製品（医薬品・医療機器等）を規制する基本法である1989年治療製品法を執行しています。同法は、治療製品の安全性および有効性を確保するための制度と要件を確立しました。また、「2002年治療製品（医療機器）規則（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002）」は、ソフトウェアや体外診断用医薬品（IVD）を含む医療機器の安全性と性能を具体的に規制し、ARTGへの登録・収録の要件を定めています。