TGA（オーストラリア保健省医薬品・医療機器総合機構：Therapeutic Goods Administration）

オーストラリア保健省医薬品・医療機器総合機構（TGA）は、処方箋医薬品および一般用医薬品、ワクチン、生物学的製剤、医療機器、日焼け止め、ビタミン・ミネラル製剤、血液・血液製剤、ならびに特定の体外診断用検査を含む治療用品の監督を担当するオーストラリアの連邦規制当局です。

オーストラリアのTGAとは何ですか？

最終確認日: 2026年7月24日

Therapeutic Goods Administration（TGA）は、処方薬および大衆薬、ワクチン、生物学的製剤、医療機器、日焼け止め、ビタミンおよびミネラル、血液・血液製剤、ならびに特定の診断用検査の監督を担当するオーストラリアの連邦規制当局です。TGAは保健・高齢者介護省（Department of Health and Aged Care）のもとで機能しており、1989年治療製品法（Therapeutic Goods Act）に基づいて運用されています。この法律は、ほとんどの治療製品について、オーストラリア国内で供給、輸入、輸出、または製造できるようになる前に、オーストラリア治療製品登録簿（ARTG）への登録（registered）、記載（listed）、または掲載（included）を義務付けています。

TGAは、ARTGへの掲載を認可する前に、安全性、品質、および有効性を確認するために医療機器の市販前評価および審査を行います。承認後、TGAは有害事象監視、リコール、安全アラート、およびコンプライアンス査察を通じて市場監視を行います。また、製造管理基準の規制および広告基準の施行も担っています。

TGAはいつ設立されましたか？

TGAは、1989年治療製品法の要件を施行するため、1990年に業務を開始しました。同機関は、オーストラリア治療製品管理庁から発展したものです。

TGAは主にどのような医療機器規制を施行していますか？

TGAは、オーストラリアにおける治療製品を規定する主要法律である1989年治療製品法を施行しています。同法は、治療製品の安全性および有効性を確保するための制度と要件を確立しました。2002年治療製品（医療機器）規制（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations）は、ソフトウェアやIVD（体外診断用医薬品/機器）を含む医療機器の安全性と性能を具体的に規制し、ARTGへ掲載するための要件を定めています。