TGA（Therapeutic Goods Administration）は、処方薬・一般用医薬品、ワクチン、生物学的製剤、医療機器、日焼け止め、ビタミン・ミネラル、血液・血液製剤、特定の診断検査の監督を担うオーストラリアの連邦規制当局です。TGAは保健・高齢者ケア省の内部組織として機能し、1989年治療製品法（Therapeutic Goods Act 1989）に基づいて活動しています。同法は、ほとんどの治療用製品について、オーストラリアで供給、輸入、輸出、または製造される前に、オーストラリア治療製品登録簿（ARTG）への登録、収載、または収録を義務付けています。
TGAは、ARTGへの収載を認める前に、医療機器を市販前に評価・審査し、安全性、品質、有効性を確認します。承認後は、有害事象監視、回収、安全性警告、コンプライアンス査察を通じて市場を監視します。また、製造慣行を規制し、広告基準を執行しています。
TGAはいつ設立されましたか？
TGAは、1989年治療製品法の要件を執行するため、1990年に活動を開始しました。オーストラリア治療部門（Australia Therapeutics Division）から発展した組織です。
TGAが執行する主な機器規制は何ですか？
TGAは、オーストラリアにおける治療用製品を規律する基本法である1989年治療製品法を執行しています。同法は、治療用製品の安全性と有効性を確保するための制度と要件を確立しました。2002年治療製品（医療機器）規則（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002）は、ソフトウェアやIVDを含む医療機器の安全性と性能を特に規律し、ARTG収載の要件を定めています。
TGAの財源はどうなっていますか？
TGAは、手数料体系を通じてその大部分を自己資金で賄っています。義務的な申請監査など特定の活動に対する手数料や、ARTG収載に対する年間手数料を課しています。
TGAへの問い合わせ方法は？
TGAへは、お問い合わせフォームによる書面での問い合わせ（複雑な問い合わせに推奨）のほか、月曜日から金曜日の午前9時から午後5時（祝日を除く）に電話で連絡できます。
- オーストラリア国内フリーダイヤル: 1 800 020 653
- オーストラリア国外から: +61 2 6289 4124
医療機器の有害事象を報告するには、TGAウェブサイトの案内に従ってください。
ウェブサイト: オーストラリアTGA
住所: TGA, PO Box 100, Woden ACT 2606, Australia
電話: +61 2 6289 4124
メール: お問い合わせフォーム