印度尼西亚卫生部 (MoH)

印度尼西亚卫生部是负责卫生政策以及监管医疗器械和家庭健康产品的国家主管机关。医疗器械职能隶属于药品与医疗器械总局（​Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan​），而非独立的机构。

卫生部的哪些部门监管医疗器械？

在卫生部现行的组织架构下，专门的局分工负责医疗器械的生产与分销以及医疗器械的监管。其工作包括政策实施、技术标准、产品许可、生产企业与分销商监督、检查以及上市后监管。

由于卫生部更新其架构时部门名称和职责可能会发生变更，制造商应参考卫生部当前的组织架构和门户网站说明。卫生部的官方组织架构页面反映了卫生部第 21 号法规（2024 年）下的架构。

在器械销售前，卫生部有何要求？

在合法供应前，医疗器械通常需要获得上市许可。印度尼西亚根据风险将器械分为 A、B、C 和 D 类。分类决定了审查途径和预期的证据资料。外国制造商还需要一家获得适当许可的本地公司来持有该许可并管理本地监管职责。

现行框架包括关于健康用品的卫生部第 5 号法规（2026 年），该法规废止了第 62 号法规（2017 年）。第 5 号法规（2026 年）保留了上市许可要求以及 A–D 类风险框架；申请人还必须遵守有关分类、许可、标签、分销和器械警戒的现行实施细则。有关最新信息，请参阅我们的印度尼西亚医疗器械法规指南、分类概述以及卫生部的官方总局概述。

每种医疗器械都遵循相同的印度尼西亚途径吗？

否。该途径取决于器械的风险等级、预期用途、产地、产品分组以及申请人已获许可的本地角色。制造商在提交申请前应确认现行的分类和卷宗要求，而不是将某一项卫生部的批准视为通用。Pure Global的印度尼西亚市场指南解释了该国特定的注册途径。