인도네시아 보건부(MoH)

인도네시아 보건부는 보건 정책 수립과 의료기기 및 가계용 보건제품 규제를 담당하는 국가 기관입니다. 의료기기 관련 업무는 독립된 기관이 아닌 의약품·의료기기 총국(​Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan​) 산하에 위치하고 있습니다.

보건부의 어느 부서가 의료기기를 규제합니까?

보건부의 현 조직 구조 하에서 전문 국(Directorate)들이 의료기기 생산 및 유통, 의료기기 관리에 대한 책임을 분담합니다. 이들의 업무에는 정책 이행, 기술 표준, 품목 허가, 제조업체 및 유통업체 감독, 점검, 시판 후 관리가 포함됩니다.

보건부가 조직 구조를 개편할 때 부서 명칭과 관할 업무가 변경될 수 있으므로, 제조업체는 보건부의 현 조직 구조 및 포털 안내 지침을 활용해야 합니다. 보건부의 공식 조직 페이지에는 보건부 규정 제21호(2024년)에 따른 조직 구조가 반영되어 있습니다.

의료기기를 판매하기 전에 보건부가 요구하는 사항은 무엇입니까?

의료기기를 합법적으로 공급하기 위해서는 일반적으로 시판 허가가 필요합니다. 인도네시아는 위험도에 따라 의료기기를 A, B, C, D 등급으로 분류합니다. 등급 분류에 따라 심사 경로와 요구되는 제출 자료가 결정됩니다. 또한 해외 제조업체는 허가를 보유하고 현지 규제 책임을 관리할 수 있도록 적절한 라이선스를 보유한 현지 업체를 두어야 합니다.

현재의 규제 체계에는 규정 제62호(2017년)를 폐지한 보건용품에 관한 보건부 규정 제5호(2026년)이 포함됩니다. 규정 제5호(2026년)는 시판 허가 요건과 A–D 등급 위험도 체계를 유지하고 있으며, 신청자는 등급 분류, 라이선스 허가, 라벨링, 유통 및 시판 후 안전성 관리(vigilance)에 관한 최신 시행 규칙도 준수해야 합니다. 최신 정보는 당사의 인도네시아 의료기기 규제 가이드, 등급 분류 개요, 및 보건부의 공식 총국 개요를 참조하십시오.

모든 의료기기가 동일한 인도네시아 허가 경로를 따릅니까?

그렇지 않습니다. 해당 경로는 의료기기의 위험 등급, 사용 목적, 제조국, 제품 그룹화 및 신청자의 라이선스를 받은 현지 역할에 따라 달라집니다. 제조업체는 단일 보건부 승인을 보편적인 것으로 간주하기보다는 신청 전 현재의 등급 분류 및 제출 서류 요건을 확인해야 합니다. Pure Global의 인도네시아 시장 가이드에서 해당 국가의 특정한 등록 경로를 설명합니다.