Regulatory Overview
印度尼西亚医疗器械监管框架
在印尼销售的医疗器械受卫生部 (MoH).) 监管。所有在印尼销售的器械都必须在卫生部注册并获得产品许可证。外国制造商需要指定当地授权代表 (LAR) 代表其提交注册申请并与卫生部联络。
印度尼西亚的监管框架由多项法规和指令构成：
- 2017年第62号法规是针对医疗器械进口的最新国内法规。
- 东盟医疗器械指令还介绍了印度尼西亚监管流程的各个方面，例如东盟共同提交申报资料模板（CSDT），这是注册提交所需的格式。
- 全球协调工作组 (GHTF) 和东盟分类框架还为印度尼西亚的医疗器械、IVDs和家庭保健用品的分类方案提供了信息。
印尼医疗器械注册流程
提交注册文件后，相对于其他市场，医疗器械注册和批准的过程可能会更快。外国制造商需要指定 LAR 或建立本地实体才能获得 IDAK/MDDL 许可证。注册提交要求包括临床数据、测试报告、ISO 13485认证、标签、使用说明以及 CSDT 模板文档中详细说明的其他项目。
需要原籍国批准。但是，如果您没有原籍国批准，卫生部也将接受GHTF成员国的市场授权。
印度尼西亚医疗器械注册的关键资源
当您开始印度尼西亚注册流程时，以下是一些有用的链接：
