印度尼西亚医疗器械分类

器械如何分类？

印度尼西亚的医疗器械和 IVD 分类体系主要基于全球协调工作组 (GHTF) 以及东南亚国家联盟 (ASEAN) 的相关框架。该分类体系融合了这两个框架的监管概念，按照风险程度由低到高将器械及 IVD 分为四个类别：A 类、B 类、C 类和 D 类。

如果您的器械风险级别较高且结构复杂，您需要提供更多的申报资料，以支持满足器械安全性和有效性证明所需的临床数据、测试以及验证要求。此外，高风险器械的标签和使用说明书 (IFU) 要求也会相应增多。

印度尼西亚医疗器械分类等级

医疗器械和 IVD 共分为四个层级：

• A 类：对使用者、患者或公众的风险较低（例如创可贴和检查手套）；
• B 类：对使用者、患者或公众具有中度风险（例如血压计和体温计）；
• C 类：对使用者、患者或公众具有中高风险（例如电外科器械和导管）；以及
• D 类：对使用者、患者或公众具有高风险（例如起搏器和关节置换产品）。

印度尼西亚的医疗器械分组

多款医疗器械可以在同一份注册申请中进行合并申报。通常情况下，分组原则包括：

• 相同的预期用途；
• 联合使用以实现特定的预期用途；或
• 产品具有相似性以简化分销许可的申请。

印尼设有多种不同的分组类别，且每种类别都有特定的分组要求。例如，预期用途相似的“系列”器械与旨在协同使用的“系统”器械，其分组申报要求就大不相同。此外，务必注意不同分组类别在标签和使用说明书 (IFU) 要求上的差异。