印度尼西亚医疗器械分类

器械如何进行分类？

印度尼西亚的医疗器械和体外诊断试剂（IVD）分类方案在很大程度上参考了全球协调工作组（GHTF）和东南亚国家联盟（ASEAN）的框架。该方案结合了这两个框架的概念，根据风险程度从低到高对器械和IVD进行分类：A类、B类、C类和D类。

如果您的器械风险等级较高且更为复杂，您可以预见需要提供更多文档资料，以支持证明器械安全性和有效性所需的临床数据、检测和验证要求。对于较高风险的器械，标签和使用说明书（IFU）的要求也会有所增加。

印度尼西亚医疗器械分类等级

医疗器械和IVD分为四个等级：

• A类：对使用者、患者或公众而言属于低风险等级（例如，创可贴和检查手套）。
• B类：对使用者、患者或公众而言属于中度风险等级（例如，血压计和体温计）。
• C类：对使用者、患者或公众而言属于中高风险等级（例如，电手术器械和导管）；以及
• D类：对使用者、患者或公众而言属于高风险等级（例如，起搏器和关节替换物）。

印度尼西亚医疗器械分组

医疗器械可以在同一份注册申请中进行分组。通常，分组原则包括：

• 相同的预期用途；
• 联合使用以实现预期用途；或
• 产品相似以简化分销许可。

存在几种不同的分组类别，且各自具有特定的分组要求。例如，预期用途相似的一系列器械（Family）的分组要求，与旨在共同使用的一套系统器械（System）的分组要求有所不同。务必注意考虑适用于不同分组类别的不同标签和使用说明书（IFU）要求。

监管机构与权威来源

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