Regulatory Overview
设备如何分类？
印度尼西亚的医疗器械和IVD分类方案主要参考全球协调工作组 (GHTF) 和东南亚国家联盟 (ASEAN) 框架。该方案结合了两个框架的概念，根据风险级别从低到高对设备和IVDs进行分类：A 类、B 类、C 类和 D 类。
如果您的设备风险更高且更复杂，您可能需要更多文档要求来支持证明设备安全性和有效性所需的临床数据、测试和验证要求。对于高风险器械，标签和 IFU 要求也有所扩展。
印度尼西亚医疗器械分类等级
医疗器械和IVDs分为四层：
- A 级，对用户、患者或公众的低风险级别（例如创可贴和检查手套）。
- B 级，对用户、患者或公众的中等风险级别（例如血压计和温度计）。
- C级，中高风险级别用户、患者或公众（例如电外科器械和导管）；和
- D 级，对用户、患者或公众的高风险级别（例如起搏器和关节置换术）。
印度尼西亚的医疗器械分组
医疗器械可以分组在一份注册申请中。一般来说，分组原则包括：
- 相同的预期用途；
- 组合使用以达到预期用途；或者
- 产品的相似性可以简化分销许可。
有几种不同的分组类别，具有特定的分组要求。例如，对于预期用途相似的一系列设备的分组要求与旨在一起使用的设备系统的分组要求不同。考虑适用于不同分组类别的不同标签和 IFU 要求非常重要。
