印度尼西亚医疗器械分类

器械如何分类？

印度尼西亚的医疗器械及IVD分类方案很大程度上参考了全球医疗器械法规协调工作组（GHTF）和东南亚国家联盟（ASEAN）的框架。该方案结合了这两个框架的理念，根据风险程度从低到高将器械和IVD划分为：A类、B类、C类和D类。

如果您的器械属于较高风险且结构更为复杂，您预计需要提供更多的申报资料，以支持证明器械安全性和有效性所必需的临床数据、检测和验证要求。对于较高风险的器械，标签和IFU要求也会相应增加。

印度尼西亚医疗器械分类等级

医疗器械和IVD分为四个等级：

• A类，对使用者、患者或公众为低风险等级（例如创口贴和检查手套）。
• B类，对使用者、患者或公众为中度风险等级（例如血压计和体温计）。
• C类，对使用者、患者或公众为中高风险等级（例如高频手术器械和导管）；以及
• D类，对使用者、患者或公众为高风险等级（例如植入式心脏起搏器；其他植入物需遵循其特定规则）。

印度尼西亚医疗器械分组

医疗器械可以在一份注册申请中进行合并分组。总体而言，分组原则包括：

• 预期用途相同；
• 组合使用以达到预期用途；或
• 产品具有相似性以简化分销许可。

存在若干具有特定分组要求的不同分组类别。例如，预期用途相似的器械系列（family）的分组要求，与旨在配合使用的器械系统（system）有所不同。务必充分考量适用于不同分组类别的不同标签和IFU要求。

分类依据与注册衔接

在面向印度尼西亚卫生部进行申报时，在选定分类之前，应记录预期医疗目的、专业或非专业使用者、患者人群、人体接触部位、侵入性、持续时间以及有源功能。常规器械与IVD规则需要单独分析：即使检测本身并不接触患者，错误诊断结果对公共卫生的后果同样相关。

保留一份指明适用规则及所涵盖型号配置的合理解释。美国或欧盟的分类仅作为支持性参考背景，而不能替代印度尼西亚的分类。对于软件和AI产品，还应查阅我们KMK 951 更新中所述的卫生部现行软件指导原则。

与当地持证人商定分组范围，随后核对并统一CSDT与标签中的器械名称、型号和预期用途。请通过注册门户网站查询现行各类别具体的申报要求及官方规费；以往的美元折算金额和提及的审评工作日并不构成现行费用或上市承诺。