Indonesisches Gesundheitsministerium (MoH)

Das Gesundheitsministerium von Indonesien ist die nationale Behörde, die für die Gesundheitspolitik und die Regulierung von Medizinprodukten und Haushaltsgesundheitsprodukten zuständig ist. Die Aufgaben im Bereich Medizinprodukte sind innerhalb der Generaldirektion für Pharmazie und Medizinprodukte (Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan) angesiedelt und nicht in einer eigenständigen Behörde.

Welche Einheiten des Gesundheitsministeriums regulieren Medizinprodukte?

Unter der aktuellen Organisationsstruktur des Ministeriums teilen sich spezialisierte Fachdirektionen die Zuständigkeiten für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten sowie für die Überwachung von Medizinprodukten. Ihre Arbeit umfasst die Umsetzung von Richtlinien, technische Standards, Produktzulassungen, die Beaufsichtigung von Herstellern und Händlern, Inspektionen sowie Überwachungen nach dem Inverkehrbringen.

Hersteller sollten die aktuelle Organisation und die Portalanweisungen des Ministeriums nutzen, da sich die Namen der Einheiten und deren Zuständigkeiten ändern können, wenn das Ministerium seine Struktur aktualisiert. Die offizielle Organisationsseite des Ministeriums spiegelt die Struktur gemäß der Verordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 21 von 2024 wider.

Was verlangt das Ministerium, bevor ein Produkt verkauft werden darf?

Ein Medizinprodukt benötigt im Allgemeinen eine Marktzulassung vor dem rechtmäßigen Inverkehrbringen. Indonesien stuft Produkte entsprechend ihrem Risiko in die Klassen A, B, C und D ein. Die Klassifizierung bestimmt den Prüfweg und die erwarteten Nachweise. Ein ausländischer Hersteller benötigt zudem ein entsprechend lizenziertes lokales Unternehmen, das die Zulassung hält und die lokalen regulatorischen Pflichten wahrnimmt.

Der aktuelle Rahmen umfasst die Verordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 5 von 2026 über Gesundheitsbedarf, welche die Verordnung Nr. 62 von 2017 aufgehoben hat. Verordnung Nr. 5 von 2026 behält das Erfordernis einer Marktzulassung und den Risikorahmen der Klassen A–D bei; Antragsteller müssen zudem die aktuellen Durchführungsbestimmungen für Klassifizierung, Lizenzierung, Kennzeichnung, Vertrieb und Vigilanz befolgen. Siehe unseren Leitfaden zu Medizinproduktverordnungen in Indonesien, die Klassifizierungsübersicht und die offizielle Übersicht der Generaldirektion des Ministeriums für aktuelle Informationen.

Durchläuft jedes Medizinprodukt denselben indonesischen Zulassungsweg?

Nein. Der Weg hängt von der Risikoklasse des Produkts, der Zweckbestimmung, der Herkunft, der Produktgruppierung und der lizenzierten lokalen Rolle des Antragstellers ab. Hersteller sollten die aktuelle Klassifizierung und die Dossieranforderungen vor der Einreichung bestätigen, anstatt eine einzelne Genehmigung des Gesundheitsministeriums als universell zu betrachten. Der Marktleitfaden für Indonesien von Pure Global erläutert den länderspezifischen Registrierungsweg.