インドネシア保健省（MoH）

インドネシアの保健省は、保健政策ならびに医療機器および家庭衛生用品の規制を管轄する国家機関です。医療機器に関する管轄機能は、独立した規制庁ではなく、医薬品・医療機器総局（​Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan​）内に置かれています。

保健省のどの部局が医療機器を規制していますか？

同省の現在の組織構造の下では、専門の局が医療機器の製造・流通および医療機器の管理に関する責任を分担しています。その業務には、政策の実施、技術基準の策定、製品の承認、製造業者および販売業者に対する監督、査察、ならびに市販後管理が含まれます。

省の組織構造が更新されると部局の名称や所掌業務が変更される可能性があるため、製造業者は現在の保健省の組織およびポータルの案内に従う必要があります。保健省の公式組織ページには、保健省令第21号（2024年）に基づく組織構造が反映されています。

医療機器を販売する前に保健省は何を義務付けていますか？

医療機器を合法的に供給するには、原則として販売承認が必要となります。インドネシアでは、リスクに応じて機器をクラスA、B、C、およびDに分類しています。分類によって審査ルートおよび要求されるエビデンスが決定されます。また、外国製造業者が承認を保持し現地での薬事上の責任を管理するには、適切なライセンスを取得した現地企業が必要となります。

現在の法的枠組みには、省令第62号（2017年）を廃止した保健用品に関する保健省令第5号（2026年）が含まれています。省令第5号（2026年）は販売承認の要件およびクラスA～Dのリスク枠組みを維持しており、申請者は分類、ライセンス取得、ラベル表示、流通、およびヴィジランスに関する現在の実施規則にも従う必要があります。最新情報については、当社のインドネシア医療機器規制ガイド、分類の概要、および保健省の公式総局概要をご参照ください。

すべての医療機器が同じインドネシアの承認ルートに従いますか？

いいえ。申請ルートは、機器のリスククラス、使用目的、原産国、製品群（グルーピング）、および申請者のライセンス取得済み現地役割によって異なります。製造業者は、1つの保健省承認を汎用的なものとして扱うのではなく、申請前に現在の分類および申請資料要件を確認する必要があります。Pure Globalのインドネシア市場ガイドでは、同国固有の登録ルートについて説明しています。