インドネシア保健省は、国全体の公衆衛生行政を所管する国家政府機関です。1945年に設立され、インドネシア政府の管轄下で、医療政策・プログラム・基準に関する中央当局として機能しています。
同省は、医薬品・医療機器総局（Directorate General of Pharmaceuticals and Medical Devices）を通じて、医療機器および家庭用健康製品の規制において中心的な役割を担っています。2017年規則第62号に基づき、保健省は申請を評価して販売承認を発行することで医療機器の規制監督を行っており、この承認は合法的な市場アクセスに必須です。インドネシアの医療機器は、リスクに基づくカテゴリー（クラスAからD）に分類され、これによって規制審査の深度と要件が決まります。