Ministerio de Salud de Indonesia (MoH)

El Ministerio de Salud de Indonesia es la autoridad nacional responsable de las políticas de salud y de regular los dispositivos médicos y los productos de salud para el hogar. Las funciones relativas a los dispositivos médicos corresponden a la Dirección General de Farmacia y Dispositivos Médicos (Direktorat Jenderal Farmasi dan Alat Kesehatan), en lugar de a una agencia independiente.

¿Qué unidades del Ministerio de Salud regulan los dispositivos médicos?

Bajo la estructura organizacional actual del Ministerio, las direcciones especializadas dividen las responsabilidades para la producción y distribución de dispositivos médicos y para el control de dispositivos médicos. Su trabajo incluye la implementación de políticas, normas técnicas, autorización de productos, supervisión de fabricantes y distribuidores, inspecciones y controles poscomercialización.

Los fabricantes deben utilizar la organización actual del Ministerio y las instrucciones del portal, ya que los nombres y las responsabilidades de las unidades pueden cambiar cuando el Ministerio actualiza su estructura. La página oficial de organización del Ministerio refleja la estructura establecida en el Reglamento del Ministerio de Salud N.º 21 de 2024.

¿Qué requiere el Ministerio antes de que un dispositivo pueda venderse?

Un dispositivo médico generalmente requiere una autorización de comercialización antes de su suministro legal. Indonesia clasifica los dispositivos en las Clases A, B, C y D según el riesgo. La clasificación determina la vía de revisión y la evidencia prevista. Un fabricante extranjero también requiere una empresa local debidamente autorizada para ser titular de la autorización y gestionar las responsabilidades regulatorias locales.

El marco actual incluye el Reglamento del Ministerio de Salud N.º 5 de 2026 sobre Insumos de Salud, el cual derogó el Reglamento N.º 62 de 2017. El Reglamento N.º 5 de 2026 mantiene el requisito de autorización de comercialización y el marco de riesgo de las Clases A–D; los solicitantes también deben cumplir con las normas de implementación vigentes para la clasificación, obtención de licencias, etiquetado, distribución y tecnovigilancia. Consulte nuestra guía de regulaciones de dispositivos médicos de Indonesia, el resumen de clasificación y el resumen oficial de la Dirección General del Ministerio para obtener información actualizada.

¿Todos los dispositivos médicos siguen la misma vía indonesia?

No. La vía depende de la clase de riesgo del dispositivo, el uso previsto, el origen, la agrupación de productos y la función local autorizada del solicitante. Los fabricantes deben confirmar la clasificación actual y los requisitos del expediente antes de la presentación, en lugar de considerar universal una sola aprobación del Ministerio de Salud. La guía del mercado de Indonesia de Pure Global explica la vía de registro específica del país.