EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）

EUDAMED 是根据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断法规（IVDR 2017/746）建立的集中式多用途数据库，旨在提高在欧盟上市的医疗器械和体外诊断产品的透明度、可追溯性和监管监督水平。

EUDAMED 旨在收集和维护器械全生命周期的数据。它为制造商、授权代表、进口商、公告机构、主管当局和公众提供服务，使其能够访问关键监管信息，如器械注册、临床调查、上市后监督和警戒数据。

EUDAMED 由六个相互关联的模块组成：

1. 参与方注册（Actor Registration）

2. UDI/器械注册

3. 公告机构与证书

4. 市场监督

5. 上市后监督与警戒（待实施）

6. 临床调查与性能研究（待实施）

自 2026 年 5 月 28 日起，在将器械投放市场之前，必须强制使用参与方、UDI、公告机构与证书以及市场监督模块。

EUDAMED 注册要求

所有经济运营者（分销商除外）必须完成参与方注册，以获得单一注册号（SRN）。随后必须通过 UDI 模块完成器械注册，其中包括器械特性、分类和市场情况的详细数据。制造商还必须与其公告机构协调，将 Basic UDI-DI 与符合性评估证书相关联。

如需获取最新指南，相关方应查阅欧盟委员会官方 EUDAMED 文档以及《欧盟官方公报》上发布的最新通知。

EUDAMED 对所有医疗器械和 IVD 制造商都是强制性的吗？

是的，无论器械分类或遗留（legacy）状态如何，EUDAMED 注册都将对所有在欧盟销售器械的制造商成为强制要求。自 2026 年 5 月 28 日起，必须使用四个已验证的模块（参与方、UDI/器械注册、公告机构与证书以及市场监督）。制造商必须在这些截止日期前完成其组织和器械的注册。

什么是单一注册号（SRN）？

SRN 是分配给 EUDAMED 中每个注册经济运营者的唯一标识符。它对于追踪监管责任至关重要，且必须包含在符合性声明、CE 申请和现场安全通告等关键文件中。

在 EUDAMED 中注册器械与获得 CE 标志是一回事吗？

不是。CE 标志是通过 MDR 或 IVDR 下的符合性评估授予的。EUDAMED 注册是一项独立要求，必须在器械于欧盟上市销售之前完成。

向 EUDAMED 提交数据有哪些可用方式？

数据可通过以下方式提交：

• 通过用户界面手动录入

• 通过门户上传 XML（半自动化）

• 机器对机器（M2M）自动化数据交换

合适的提交方式取决于制造商的产品组合规模和 IT 能力。

EUDAMED 数据会公开吗？

某些数据字段（如器械注册状态、SRN 和安全性摘要（SSCP/SSP））将向公众开放。但敏感的商业或临床数据仍将仅限主管当局和相关监管机构访问。