EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）

EUDAMED 是根据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）建立的集中式多用途数据库，旨在提高在欧洲联盟上市的医疗器械和体外诊断试剂的透明度、可追溯性以及监管审查水平。

EUDAMED 旨在收集并维护器械全生命周期的数据。它通过提供对器械注册、临床调查、上市后监督和警惕性数据等关键监管信息的访问，服务于制造商、授权代表、进口商、公告机构、主管当局以及公众。

EUDAMED 由六个互联模块组成：

1. ​参与方注册​

2. ​UDI/器械注册​

3. ​公告机构与证书​

4. ​市场监督​

5. ​上市后监督与警惕性​（待实施）

6. ​临床调查与性能研究​（待实施）

参与方注册、UDI/器械注册、公告机构与证书以及市场监督模块已于 2026 年 5 月 28 日成为强制要求。法律过渡安排因模块和记录而异，因此经济主体在确定何时必须输入现有参与方、器械和证书记录时，应参考欧盟委员会当前的实施指南。

EUDAMED 注册要求

所有经济主体（分销商除外）必须完成参与方注册以获取单一注册号（SRN）。随后必须通过 UDI 模块完成器械注册，其中包括有关器械特征、分类和市场存在情况的详细数据。制造商还必须与其公告机构协调，将基础 UDI-DI 与合格评定证书关联。

有关当前要求，请参阅欧盟委员会的 EUDAMED 概述、其 前四个模块的强制使用公告，以及在 欧盟官方公报 上发布的通知。

EUDAMED 对医疗器械和 IVD 制造商是强制性的吗？

前四个模块自 2026 年 5 月 28 日起成为强制性模块，但具体的义务和过渡截止日期取决于经济主体、器械状态、证书以及相关的 MDR 或 IVDR 条款。制造商和其他经济主体应将其记录对应至适用模块，并确认是否适用过渡期规则，而不是假设存在统一的截止日期。

什么是单一注册号（SRN）？

SRN 是在 EUDAMED 中分配给每个已注册经济主体的唯一标识符。它对于追踪监管责任至关重要，且必须包含在符合性声明、CE 申请以及现场安全通知等关键文件上。

在 EUDAMED 中进行器械注册与获得 CE 标志是一回事吗？

否。CE 标志是通过 MDR 或 IVDR 项下的合格评定授予的。EUDAMED 注册是一项独立的合规要求，必须在器械于欧盟上市之前完成。

向 EUDAMED 提交数据有哪些可用方法？

数据可以通过以下方式提交：

• 通过用户界面手动输入

• 通过门户网站进行 XML 上传（半自动化）

• 机器对机器（M2M）自动化数据交换

合适的方法取决于制造商的产品组合规模和 IT 能力。

EUDAMED 数据是否向公众开放？

某些数据字段（如器械注册状态、SRN 以及安全总结 [SSCPs/SSPs]）将向公众开放。然而，敏感的商业或临床数据将仅限主管当局和相关监管机构调阅。