EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）

EUDAMED 是根据欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR 2017/746）建立的集中式多用途数据库，旨在提高欧盟市场内医疗器械和体外诊断器械的透明度、可追溯性以及监管效能。

EUDAMED 旨在收集并维护器械全生命周期内的相关数据。它向制造商、授权代表、进口商、公告机构、主管当局及公众开放，方便各方获取关键的监管信息，如器械注册、临床试验、上市后监督以及警戒系统（Vigilance）数据。

EUDAMED 由六个相互关联的模块组成：

1. 参与方注册

2. UDI/器械注册

3. 公告机构与证书

4. 市场监督

5. 上市后监督与警戒（待实施）

6. 临床试验与性能研究（待实施）

自 2026 年 5 月 28 日起，产品在投放市场前，必须强制使用参与方注册、UDI/器械注册、公告机构与证书以及市场监督模块。

EUDAMED 注册要求

所有经济运营商（分销商除外）均必须完成参与方注册，以获取单一注册号（SRN）。在此之后，还必须通过 UDI 模块完成器械注册，其中包含器械特征、分类以及在市场投放情况的详细数据。此外，制造商还必须与各自的公告机构进行协调，将 Basic UDI-DI 与符合性评估证书进行关联。

如需获取最新的合规指南，相关利益方应查阅欧盟委员会的 EUDAMED 官方指南文件，以及《欧盟官方公报》上发布的最新公告。

EUDAMED 注册对所有医疗器械和体外诊断（IVD）制造商都是强制性的吗？

是的，凡是在欧盟市场投放产品的制造商，不论其器械分类如何，亦不论其是否属于遗留器械（Legacy Devices），均必须强制进行 EUDAMED 注册。自 2026 年 5 月 28 日起，四个已经验证的模块（参与方注册、UDI/器械注册、公告机构与证书以及市场监督）将强制要求使用。制造商必须在规定的截止日期前完成其组织主体和器械的注册。

什么是单一注册号（SRN）？

SRN 是分配给 EUDAMED 中每个已注册经济运营商的唯一识别码。它是追踪和确立监管责任的核心要素，必须包含在符合性声明（DoC）、CE 认证申请以及现场安全通知（FSN）等关键合规文件中。

在 EUDAMED 中注册器械与获得 CE 标志是一回事吗？

并非如此。CE 标志是通过符合性评估（依据 MDR 或 IVDR）后授予的。而 EUDAMED 注册是一项独立的合规性要求，且必须在器械于欧盟市场销售之前完成。

向 EUDAMED 提交数据有哪些可用方式？

数据可通过以下几种渠道提交：

• 通过用户界面进行手动录入

• 通过门户网站上传 XML 文件（半自动化）

• 通过机器对机器（M2M）自动化数据交换

企业应根据自身产品管线（Portfolio）的规模和 IT 能力来选择最合适的数据提交方式。

EUDAMED 数据会向公众公开吗？

某些数据字段（例如器械注册状态、SRN 和安全与临床性能摘要/安全与性能摘要（SSCP/SSP））将对公众开放。然而，涉及敏感的商业或临床数据仍仅限主管当局和相关监管机构访问。