EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)

EUDAMED ist eine zentrale Mehrzweckdatenbank, die im Rahmen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR 2017/746) eingerichtet wurde, um die Transparenz, Rückverfolgbarkeit und behördliche Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die in der Europäischen Union vermarktet werden, zu verbessern.

EUDAMED ist darauf ausgelegt, Produktdaten über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu erfassen und zu pflegen. Sie dient Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren, Benannten Stellen, zuständigen Behörden und der Öffentlichkeit, indem sie Zugang zu kritischen regulatorischen Informationen wie Produktregistrierungen, klinischen Prüfungen, Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanzdaten bietet.

EUDAMED besteht aus sechs miteinander verbundenen Modulen:

1. Akteursregistrierung

2. UDI-/Produktregistrierung

3. Benannte Stellen und Zertifikate

4. Marktüberwachung

5. Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Vigilanz (ausstehende Umsetzung)

6. Klinische Prüfungen und Leistungsstudien (ausstehende Umsetzung)

Die Module Akteursregistrierung, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung wurden am 28. Mai 2026 verpflichtend. Die rechtlichen Übergangsregelungen sind modul- und datensatzspezifisch, sodass Wirtschaftsakteure den aktuellen Leitfaden der Europäischen Kommission zur Umsetzung konsultieren sollten, um zu bestimmen, wann bestehende Akteurs-, Produkt- und Zertifikatsdatensätze eingegeben werden müssen.

EUDAMED-Registrierungsanforderungen

Alle Wirtschaftsakteure (ausgenommen Händler) müssen die Akteursregistrierung abschließen, um eine einmalige Registrierungsnummer (Single Registration Number, SRN) zu erhalten. Die Produktregistrierung über das UDI-Modul muss anschließend erfolgen und umfasst detaillierte Daten zu Produkteigenschaften, Klassifizierung und Marktpräsenz. Hersteller müssen sich zudem mit ihren Benannten Stellen abstimmen, um Basis-UDI-DIs mit Konformitätsbewertungszertifikaten zu verknüpfen.

Für aktuelle Anforderungen konsultieren Sie die EUDAMED-Übersicht der Europäischen Kommission, deren Bekanntmachung zur verpflichtenden Nutzung der ersten vier Module sowie Veröffentlichungen im Amtsblatt der EU.

Ist EUDAMED für Hersteller von Medizinprodukten und IVDs verpflichtend?

Die ersten vier Module sind seit dem 28. Mai 2026 verpflichtend, aber die genaue Verpflichtung und Übergangsfrist hängen vom Wirtschaftsakteursstatus, Produktstatus, Zertifikat und der jeweiligen Bestimmung der MDR oder IVDR ab. Hersteller und andere Wirtschaftsakteure sollten ihre Datensätze dem anwendbaren Modul zuordnen und prüfen, ob eine Übergangsregelung gilt, anstatt von einer einzigen universellen Frist auszugehen.

Was ist eine einmalige Registrierungsnummer (SRN)?

Die SRN ist eine eindeutige Kennnummer, die jedem registrierten Wirtschaftsakteur in EUDAMED zugewiesen wird. Sie ist für die Nachverfolgung regulatorischer Pflichten essenziell und muss auf maßgeblichen Dokumenten wie Konformitätserklärungen, CE-Anträgen und Sicherheitsanweisungen im Feld (Field Safety Notices) angegeben werden.

Ist die Produktregistrierung in EUDAMED dasselbe wie der Erhalt der CE-Kennzeichnung?

Nein. Die CE-Kennzeichnung wird durch eine Konformitätsbewertung gemäß MDR oder IVDR erteilt. Die EUDAMED-Registrierung ist eine separate Anforderung und muss abgeschlossen sein, bevor ein Produkt in der EU vermarktet werden kann.

Welche Methoden stehen für die Datenübermittlung an EUDAMED zur Verfügung?

Daten können eingereicht werden durch:

• Manuelle Eingabe über die Benutzeroberfläche

• XML-Upload über das Portal (halbautomatisch)

• Automatisierter Machine-to-Machine-Datenaustausch (M2M)

Die geeignete Methode hängt von der Portfoliogröße und den IT-Kapazitäten des Herstellers ab.

Sind EUDAMED-Daten öffentlich zugänglich?

Bestimmte Datenfelder, wie der Produktregistrierungsstatus, SRNs und Zusammenfassungen des Berichts über Sicherheit und klinische Leistung (SSCPs/SSPs), werden öffentlich zugänglich sein. Vertrauliche geschäftliche oder klinische Daten bleiben jedoch zuständigen Behörden und relevanten Regulierungsstellen vorbehalten.