EUDAMED ist eine zentrale, multifunktionale Datenbank, die unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) eingerichtet wurde, um Transparenz, Rückverfolgbarkeit und regulatorische Aufsicht über in der Europäischen Union vermarktete Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu verbessern.
EUDAMED ist darauf ausgelegt, Produktdaten über den gesamten Lebenszyklus zu erfassen und zu pflegen. Die Datenbank dient Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren, Benannten Stellen, zuständigen Behörden und der Öffentlichkeit, indem sie Zugang zu wichtigen regulatorischen Informationen wie Produktregistrierungen, klinischen Prüfungen, Post-Market-Überwachung und Vigilanzdaten bietet.
EUDAMED besteht aus sechs miteinander verbundenen Modulen:
Akteursregistrierung
UDI-/Produktregistrierung
Benannte Stellen und Zertifikate
Marktüberwachung
Post-Market-Überwachung und Vigilanz (Implementierung ausstehend)
Klinische Prüfungen und Leistungsstudien (Implementierung ausstehend)
Die verpflichtende Nutzung der Module Akteure, UDI, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung ist ab dem 28. Mai 2026 Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Produkten.
EUDAMED-Registrierungsanforderungen
Alle Wirtschaftsakteure (mit Ausnahme von Händlern) müssen die Akteursregistrierung abschließen, um eine Single Registration Number (SRN) zu erhalten. Anschließend muss die Produktregistrierung über das UDI-Modul erfolgen; sie umfasst detaillierte Daten zu Produkteigenschaften, Klassifizierung und Marktpräsenz. Hersteller müssen sich zudem mit ihren Benannten Stellen abstimmen, um Basis-UDI-DIs mit Konformitätsbewertungszertifikaten zu verknüpfen.
Für aktuelle Leitlinien sollten sich die Beteiligten an der offiziellen EUDAMED-Dokumentation der Europäischen Kommission und den neuesten Bekanntmachungen im Amtsblatt der EU orientieren.
Ist EUDAMED für alle Hersteller von Medizinprodukten und IVDs verpflichtend?
Ja, die EUDAMED-Registrierung wird für alle Hersteller, die Produkte in der EU vermarkten, verpflichtend – unabhängig von Klassifizierung oder Legacy-Status. Ab dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der vier validierten Module (Akteure, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung) erforderlich. Hersteller müssen sowohl ihre Organisationen als auch ihre Produkte innerhalb dieser Fristen registrieren.
Was ist eine Single Registration Number (SRN)?
Die SRN ist eine eindeutige Kennung, die jedem in EUDAMED registrierten Wirtschaftsakteur zugewiesen wird. Sie ist für die Nachverfolgung regulatorischer Verantwortlichkeiten unerlässlich und muss auf zentralen Dokumenten wie Konformitätserklärungen, CE-Anträgen und Sicherheitsanweisungen im Feld (Field Safety Notices) angegeben werden.
Ist die Produktregistrierung in EUDAMED dasselbe wie die CE-Kennzeichnung?
Nein. Die CE-Kennzeichnung wird im Rahmen der Konformitätsbewertung nach MDR oder IVDR erteilt. Die EUDAMED-Registrierung ist eine separate Anforderung und muss abgeschlossen sein, bevor ein Produkt in der EU vermarktet werden darf.
Welche Methoden stehen für die Datenübermittlung an EUDAMED zur Verfügung?
Daten können übermittelt werden über:
Manuelle Eingabe über die Benutzeroberfläche
XML-Upload über das Portal (halbautomatisiert)
Automatisierter Machine-to-Machine-Datenaustausch (M2M)
Die geeignete Methode hängt von der Portfoliogröße und den IT-Kapazitäten des Herstellers ab.
Werden EUDAMED-Daten öffentlich zugänglich sein?
Bestimmte Datenfelder wie der Registrierungsstatus von Produkten, SRNs und Sicherheitsberichte (SSCPs/SSPs) werden öffentlich zugänglich sein. Sensible kommerzielle oder klinische Daten bleiben jedoch den zuständigen Behörden und relevanten Regulierungsstellen vorbehalten.