EUDAMED (Europäische Datenbank für Medizinprodukte)

EUDAMED ist eine zentrale, multifunktionale Datenbank, die unter der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR 2017/746) eingerichtet wurde, um die Transparenz, Rückverfolgbarkeit und behördliche Überwachung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die in der Europäischen Union in Verkehr gebracht werden, zu verbessern.

EUDAMED ist darauf ausgelegt, Produktdaten über den gesamten Lebenszyklus hinweg zu erfassen und zu pflegen. Sie bietet Herstellern, Bevollmächtigten, Importeuren, Benannten Stellen, zuständigen Behörden und der Öffentlichkeit Zugang zu wichtigen regulatorischen Informationen wie Produktregistrierungen, klinischen Prüfungen, der Post-Market-Überwachung und Vigilanzdaten.

EUDAMED besteht aus sechs miteinander verknüpften Modulen:

1. Akteursregistrierung

2. UDI-/Produktregistrierung

3. Benannte Stellen und Zertifikate

4. Marktüberwachung

5. Post-Market-Überwachung und Vigilanz (Implementierung ausstehend)

6. Klinische Prüfungen und Leistungsstudien (Implementierung ausstehend)

Die verpflichtende Nutzung der Module Akteure, UDI, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung ist ab dem 28. Mai 2026 zwingende Voraussetzung für das Inverkehrbringen von Produkten.

EUDAMED-Registrierungsanforderungen

Alle Wirtschaftsakteure (mit Ausnahme von Händlern) müssen die Akteursregistrierung abschließen, um eine Single Registration Number (SRN) zu erhalten. Daran anschließen muss die Produktregistrierung über das UDI-Modul, die detaillierte Daten zu Produkteigenschaften, Klassifizierung und Marktpräsenz umfasst. Hersteller müssen sich zudem mit ihren Benannten Stellen abstimmen, um die Basis-UDI-DIs mit den entsprechenden Konformitätsbescheinigungen zu verknüpfen.

Für aktuelle Leitlinien sollten sich Akteure an der offiziellen EUDAMED-Dokumentation der Europäischen Kommission und den neuesten Bekanntmachungen im Amtsblatt der EU orientieren.

Ist EUDAMED für alle Hersteller von Medizinprodukten und IVDs verpflichtend?

Ja, die EUDAMED-Registrierung wird für alle Hersteller, die Produkte in der EU in Verkehr bringen, verpflichtend – unabhängig von der Risikoklasse oder dem Legacy-Status der Produkte. Ab dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der vier bereits einsatzbereiten Module (Akteure, UDI-/Produktregistrierung, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung) zwingend erforderlich. Hersteller müssen sowohl ihre Organisationen als auch ihre Produkte innerhalb dieser Fristen registrieren.

Was ist eine Single Registration Number (SRN)?

Die SRN ist eine eindeutige Registrierungsnummer, die jedem in EUDAMED registrierten Wirtschaftsakteur zugewiesen wird. Sie ist für die Nachverfolgung regulatorischer Verantwortlichkeiten unerlässlich und muss auf zentralen Dokumenten wie Konformitätserklärungen, CE-Anträgen und Sicherheitsanweisungen im Feld (Field Safety Notices) angegeben werden.

Ist die Produktregistrierung in EUDAMED dasselbe wie die CE-Kennzeichnung?

Nein. Die CE-Kennzeichnung wird im Rahmen einer erfolgreich abgeschlossenen Konformitätsbewertung nach MDR oder IVDR erteilt. Die EUDAMED-Registrierung ist eine separate Anforderung und muss abgeschlossen sein, bevor ein Produkt in der EU in Verkehr gebracht werden darf.

Welche Methoden stehen für die Datenübermittlung an EUDAMED zur Verfügung?

Daten können übermittelt werden über:

• Manuelle Eingabe über die Benutzeroberfläche

• XML-Upload über das Portal (halbautomatisiert)

• Automatisierter Machine-to-Machine-Datenaustausch (M2M)

Die geeignete Methode hängt von der Portfoliogröße und den IT-Kapazitäten des Herstellers ab.

Werden EUDAMED-Daten öffentlich zugänglich sein?

Bestimmte Datenfelder wie der Registrierungsstatus von Produkten, SRNs und Kurzberichte über Sicherheit und klinische Leistung (SSCPs/SSPs) werden öffentlich zugänglich sein. Sensible kommerzielle oder klinische Daten bleiben jedoch den zuständigen Behörden und relevanten Regulierungsstellen vorbehalten.